Avaliação de pés protéticos de alto desempenho, personalizados e de fabricação rápida que proporcionam maior mobilidade
O objetivo desta pesquisa é projetar um pé protético passivo de alto desempenho, personalizado e de fabricação rápida para uso nos Estados Unidos. No momento, estamos testando um protótipo em estágio inicial e gostaríamos da opinião do usuário antes de realizar testes clínicos adicionais. Os participantes serão questionados sobre seu tipo de prótese atual e uso, lado e causa da amputação e nível de atividade. Faremos medições de altura, peso e comprimento do membro residual do participante. O participante será solicitado a andar em várias condições de pé protético em várias atividades de caminhada, e a visita deve durar aproximadamente quatro horas.
Para cada pé protético, um protesista treinado ajustará o pé (seja um protótipo de pé ou um pé K3/K4 disponível comercialmente) na prótese. O paciente então andará pela sala até se sentir confortável. Eles podem inicialmente andar usando um cinto de marcha ou entre barras paralelas com base no nível de conforto e na avaliação do protesista. Uma vez que eles se sintam confortáveis caminhando em terreno plano a uma velocidade normal e o protesista sinta que estará seguro realizando atividades de caminhada mais desafiadoras, o participante realizará diferentes atividades de caminhada (como caminhar em terreno plano em velocidades diferentes, subir/descer rampas e subir/descer escadas). Eles então serão solicitados a dizer ao investigador o que eles gostam e não gostam sobre o pé protético.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é projetar um pé protético passivo de alto desempenho, personalizado e de fabricação rápida para uso nos Estados Unidos. No momento, estamos testando um protótipo em estágio inicial e gostaríamos de receber sua opinião antes de realizar testes clínicos adicionais. O Laboratório Global de Engenharia e Pesquisa (GEAR) do Instituto de Tecnologia de Massachusetts (MIT) desenvolveu uma nova estrutura de design para criar pés protéticos passivos de alto desempenho. Ao incorporar requisitos estéticos e funcionais comerciais, levantamos a hipótese de que podemos usar essa metodologia de design para criar pés protéticos de alto desempenho que podem ser personalizados e fornecidos em escala nos Estados Unidos.
Os participantes serão questionados sobre seu tipo de prótese atual e uso, lado e causa da amputação e nível de atividade. Faremos medições de altura, peso e comprimento do membro residual do participante. O participante será solicitado a andar em várias condições de pé protético em várias atividades de caminhada, e a visita deve durar aproximadamente quatro horas.
Para cada pé protético, um protesista treinado ajustará o pé (seja um protótipo de pé ou um pé K3/K4 disponível comercialmente) na prótese. O paciente então andará pela sala até se sentir confortável. Eles podem inicialmente andar usando um cinto de marcha ou entre barras paralelas com base no nível de conforto e na avaliação do protesista. Uma vez que eles se sintam confortáveis caminhando em terreno plano a uma velocidade normal e o protesista sinta que estará seguro realizando atividades de caminhada mais desafiadoras, o participante realizará diferentes atividades de caminhada (como caminhar em terreno plano em velocidades diferentes, subir/descer rampas e subir/descer escadas). Eles então serão solicitados a dizer ao investigador o que você gosta e não gosta sobre o pé protético.
Os participantes também podem ser solicitados a andar usando unidades de medição inercial (IMUs), que são dispositivos vestíveis semelhantes em tamanho a um pedômetro ou relógio de pulso. Esses dispositivos registrarão a aceleração dos membros, o que nos permitirá entender como as pessoas andam nos diferentes pés protéticos. Faremos a fixação das IMUs com seus elásticos, e faremos a fixação dos fios necessários com fita hipoalergênica. Vestindo os IMU's, o participante irá andar de um lado para o outro na sala enquanto os sensores registram informações sobre como você está andando. Eles podem descansar a qualquer momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlotte M Folinus, SB
- Número de telefone: 4042451422
- E-mail: cfolinus@mit.edu
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Recrutamento
- Hanger Clinic
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Contato:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- Número de telefone: 385-419-3610
- E-mail: pstevens@hanger.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputação transtibial unilateral
- Idade entre 18-65 anos
- Índice de massa corporal entre 18,5-29,9 (peso saudável)
- Uso diário de sua prótese prescrita clinicamente para deambulação sem dispositivo auxiliar
- Classificado como pelo menos um nível de classificação funcional do Medicare K3 (definido como um paciente que é um ambulator comunitário ilimitado típico)
- Experiência de andar com uma prótese por pelo menos um ano
- Lado residual e amputado em boas condições (por exemplo, sem cicatrizes aderentes, lesões, úlceras ou infecções)
- Visão normal ou corrigida
- Capacidade de caminhar continuamente por 45 minutos sem fadiga indevida ou riscos à saúde.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que pesam mais de 200 libras
- Encaixe protético mal ajustado
- Problemas de pele no membro residual
- Comorbidades ou patologias (além da amputação) ou medicamentos que afetariam o membro sadio, a coluna, o equilíbrio ou a estabilidade
- Decisão dos protesistas da Hanger de que caminhar sobre o protótipo do membro pode representar um risco maior do que o mínimo para um sujeito em potencial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amputados abaixo do joelho
Amputados transtibiais unilaterais adultos (amputação abaixo do joelho e apenas de um lado) que usarão e testarão nosso protótipo de pé protético
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Cada paciente caminhará no Freedom Highlander, um armazenamento de energia comercialmente disponível e pé protético de retorno.
O pé será dimensionado com base no tamanho e peso do pé do paciente.
Outros nomes:
Cada paciente andará com pés protéticos projetados pelos pesquisadores do MIT.
Esses pés serão personalizados para o usuário com base no tamanho do corpo (ou seja, altura, comprimento do pé) e peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que preferem cada pé protético testado para cada atividade de caminhada
Prazo: No final da conclusão do estudo, após aproximadamente 4 horas de tempo total em um único dia para se aclimatar a todos os pés protéticos testados
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Para cada atividade de caminhada, os sujeitos selecionarão qualitativamente qual opção de pé eles preferem para cada atividade (ou seja, ficar em pé, caminhar em velocidades variadas em terreno plano e subir/descer rampas).
Os sujeitos fornecerão esta informação através de um questionário onde indicam o seu pé preferido para cada atividade.
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No final da conclusão do estudo, após aproximadamente 4 horas de tempo total em um único dia para se aclimatar a todos os pés protéticos testados
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Diferença média na pontuação de avaliação do pé protético entre pés protéticos protótipos e pés protéticos comerciais, conforme avaliado por um questionário autorreferido
Prazo: No final da conclusão do estudo, após aproximadamente 4 horas de tempo total em um único dia para se aclimatar a todos os pés protéticos testados
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Para cada pé protético, os pacientes preencherão um questionário, que é uma forma modificada do questionário padronizado de avaliação de prótese (PEQ). O PEQ é um questionário de autorrelato clinicamente validado usado para avaliar a prótese e a vida com a prótese. As perguntas são avaliadas em uma escala Likert (ou seja, "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente"), que será convertida em valores numéricos. Uma pontuação baixa representa uma classificação ruim (o paciente não gostou do dispositivo) e uma pontuação alta representa uma classificação forte. A medida do resultado geral é a diferença na pontuação total (totalizada em todas as questões) entre cada condição do pé. A pontuação para um pé individual representa uma avaliação geral dessa prótese, que calculamos a média entre os participantes e comparamos entre os pés. A diferença nas pontuações avalia a viabilidade do pé protótipo em comparação com a prótese de uso diário do próprio sujeito, bem como com o pé protético de controle disponível comercialmente. |
No final da conclusão do estudo, após aproximadamente 4 horas de tempo total em um único dia para se aclimatar a todos os pés protéticos testados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2106000399
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados agregados serão mantidos por vários anos para comparar o desempenho deste protótipo com o desempenho de protótipos futuros. Os dados coletados serão feedback subjetivo, informações sobre o alinhamento do pé protético e dados biomecânicos sobre padrões de caminhada, nenhum dos quais é particularmente sensível.
Embora os dados dos participantes não sejam particularmente confidenciais, eles pertencem à propriedade intelectual de novos designs de pés protéticos e não disponibilizaremos os dados individuais dos participantes (IPD) a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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