Оценка высокопроизводительных, индивидуальных, быстро изготавливаемых протезов стоп, обеспечивающих улучшенную подвижность
Целью данного исследования является разработка высокопроизводительного индивидуального и быстро изготавливаемого пассивного протеза стопы для использования в Соединенных Штатах. В настоящее время мы тестируем прототип на ранней стадии и хотели бы получить информацию от пользователя, прежде чем проводить дополнительные клинические испытания. Участников спросят об их текущем типе протеза и его использовании, стороне и причине ампутации, а также уровне активности. Мы проведем измерения роста, веса и длины культи участника. Участнику будет предложено ходить в нескольких состояниях протеза стопы в нескольких видах ходьбы, и визит должен длиться примерно четыре часа.
Для каждого протеза стопы обученный протезист подгонит стопу (либо прототип стопы, либо имеющуюся в продаже стопу K3/K4) к протезу. Затем пациент будет ходить по комнате, пока не почувствует себя комфортно. Сначала они могут ходить с использованием пояса для ходьбы или между параллельными брусьями в зависимости от уровня комфорта и оценки протезиста. Как только он почувствует себя комфортно при ходьбе по ровной поверхности с нормальной скоростью, и протезист почувствует, что он будет в безопасности при выполнении более сложных действий при ходьбе, участник будет выполнять различные действия при ходьбе (например, ходьба по ровной поверхности с разной скоростью, ходьба вверх / вниз по пандусам). и ходьба вверх/вниз по лестнице). Затем их попросят рассказать исследователю, что им нравится и не нравится в протезе стопы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка высокопроизводительного индивидуального и быстро изготавливаемого пассивного протеза стопы для использования в Соединенных Штатах. В настоящее время мы тестируем прототип на ранней стадии и хотели бы получить ваше мнение, прежде чем проводить дополнительные клинические испытания. Глобальная инженерно-исследовательская лаборатория (GEAR) Массачусетского технологического института (MIT) разработала новую концепцию дизайна для создания высокоэффективных пассивных протезов стоп. Включив коммерческие эстетические и функциональные требования, мы предполагаем, что можем использовать эту методологию проектирования для создания высокоэффективных протезов стоп, которые можно настраивать и предоставлять в масштабах США.
Участников спросят об их текущем типе протеза и его использовании, стороне и причине ампутации, а также уровне активности. Мы проведем измерения роста, веса и длины культи участника. Участнику будет предложено ходить в нескольких состояниях протеза стопы в нескольких видах ходьбы, и визит должен длиться примерно четыре часа.
Для каждого протеза стопы обученный протезист подгонит стопу (либо прототип стопы, либо имеющуюся в продаже стопу K3/K4) к протезу. Затем пациент будет ходить по комнате, пока не почувствует себя комфортно. Сначала они могут ходить с использованием пояса для ходьбы или между параллельными брусьями в зависимости от уровня комфорта и оценки протезиста. Как только он почувствует себя комфортно при ходьбе по ровной поверхности с нормальной скоростью, и протезист почувствует, что он будет в безопасности при выполнении более сложных действий при ходьбе, участник будет выполнять различные действия при ходьбе (например, ходьба по ровной поверхности с разной скоростью, ходьба вверх / вниз по пандусам). и ходьба вверх/вниз по лестнице). Затем их попросят сообщить следователю, что вам нравится и не нравится в протезе стопы.
Участников также могут попросить ходить, надев инерциальные измерительные устройства (IMU), которые представляют собой носимые устройства, по размеру похожие на шагомер или наручные часы. Эти устройства будут фиксировать ускорение конечностей, что позволит нам понять, как люди ходят в разных протезах стопы. Мы будем крепить IMU с помощью их резинок, а необходимые провода прикрепим гипоаллергенной лентой. Надев IMU, участник будет ходить взад и вперед по комнате, в то время как датчики записывают информацию о том, как вы ходите. Они могут отдохнуть в любое время.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotte M Folinus, SB
- Номер телефона: 4042451422
- Электронная почта: cfolinus@mit.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Рекрутинг
- Hanger Clinic
-
Контакт:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- Номер телефона: 385-419-3610
- Электронная почта: pstevens@hanger.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя транстибиальная ампутация
- Возраст от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 (здоровый вес)
- Ежедневное использование своего клинического протеза для передвижения без вспомогательного устройства
- Классифицирован как минимум K3 уровня функциональной классификации Medicare (определяется как пациент, который является типичным неограниченным амбулаторным работником по месту жительства)
- Опыт ходьбы с протезом не менее года
- Остаток и ампутированная сторона в хорошем состоянии (например, без приросших рубцов, поражений, язв или инфекций)
- Нормальное или скорректированное зрение
- Способность ходить непрерывно в течение 45 минут без чрезмерной усталости или риска для здоровья.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые весят более 200 фунтов
- Плохо подогнанная гильза протеза
- Проблемы с кожей на культе
- Сопутствующие заболевания или патологии (кроме ампутации) или лекарства, которые могут повлиять на здоровую конечность, позвоночник, равновесие или стабильность
- Решение протезистов из Hanger о том, что ходьба по прототипу конечности может представлять для потенциального субъекта риск выше минимального.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ампутанты ниже колена
Взрослые люди с односторонней транстибиальной ампутацией (ампутация ниже колена и только с одной стороны), которые будут носить и тестировать наши прототипы протезов стоп.
|
Каждый пациент будет ходить в Freedom Highlander, имеющемся в продаже протезе стопы с накоплением энергии и возвратом.
Размер стопы определяется в зависимости от размера стопы и веса пациента.
Другие имена:
Каждый пациент будет ходить в протезах стоп, разработанных исследователями Массачусетского технологического института.
Эти стопы будут адаптированы для пользователя в зависимости от размера его тела (т. е. роста, длины стопы) и веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, предпочитающих каждый протестированный протез стопы для каждого вида ходьбы
Временное ограничение: В конце завершения исследования, примерно через 4 часа общего времени за один день, чтобы привыкнуть ко всем протестированным протезам стопы.
|
Для каждого вида ходьбы испытуемые будут качественно выбирать, какой вариант ходьбы они предпочитают для каждого вида деятельности (например, стояние, ходьба с разной скоростью по ровной поверхности и ходьба вверх/вниз по пандусам).
Субъекты предоставят эту информацию через анкету, где они укажут свою предпочтительную ногу для каждого вида деятельности.
|
В конце завершения исследования, примерно через 4 часа общего времени за один день, чтобы привыкнуть ко всем протестированным протезам стопы.
|
|
Средняя разница в баллах оценки протеза стопы между прототипом протеза стопы и коммерческим протезом стопы, согласно оценке с помощью анкеты, заполненной самостоятельно.
Временное ограничение: В конце завершения исследования, примерно через 4 часа общего времени за один день, чтобы привыкнуть ко всем протестированным протезам стопы.
|
Для каждого протеза стопы пациенты будут заполнять анкету, которая представляет собой модифицированную форму стандартизированной анкеты оценки протезов (PEQ). PEQ — это клинически подтвержденный опросник для самоотчетов, используемый для оценки протеза и жизни с протезом. Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта (т. е. от «Совершенно не согласен» до «Полностью согласен»), которая преобразуется в числовые значения. Низкий балл представляет собой плохую оценку (пациенту не понравилось устройство), а высокий балл представляет собой сильную оценку. Общая мера результата — это разница в общем балле (суммированном по всем вопросам) между каждым состоянием стопы. Оценка для отдельной стопы представляет собой общую оценку этого протеза, которую мы усредним по участникам и сравним между стопами. Разница в баллах оценивает осуществимость прототипа стопы по сравнению с собственным протезом повседневного использования субъекта, а также с имеющимся в продаже контрольным протезом стопы. |
В конце завершения исследования, примерно через 4 часа общего времени за один день, чтобы привыкнуть ко всем протестированным протезам стопы.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2106000399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Агрегированные данные будут храниться в течение нескольких лет, чтобы сравнить производительность этого прототипа с производительностью будущих прототипов. Собранные данные будут представлять собой субъективную обратную связь, информацию о выравнивании протеза стопы и биомеханические данные о характере ходьбы, ни один из которых не является особенно чувствительным.
Хотя данные об участниках не являются особенно конфиденциальными, они относятся к интеллектуальной собственности новых конструкций протезов стопы, и мы не будем предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .