- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05265403
Utvärdering av högpresterande, skräddarsydda, snabbt tillverkningsbara fotproteser som ger förbättrad rörlighet
Syftet med denna forskning är att designa en högpresterande, skräddarsydd och snabbt tillverkningsbar passiv fotprotes för användning i USA. Vi testar för närvarande en prototyp i ett tidigt skede och vill gärna ha input från användaren innan vi fortsätter med ytterligare kliniska tester. Deltagarna kommer att tillfrågas om deras nuvarande protestyp och användning, amputationssida och orsak samt aktivitetsnivå. Vi kommer att mäta höjd, vikt och längd på deltagarens kvarvarande lem. Deltagaren kommer att bli ombedd att gå i flera fotproteser under flera gångaktiviteter, och besöket bör ta cirka fyra timmar.
För varje fotprotes kommer en utbildad protesläkare att anpassa foten (antingen en prototypfot eller en kommersiellt tillgänglig K3/K4-fot) till protesen. Patienten kommer sedan att gå runt i rummet tills de känner sig bekväma. De kan initialt gå med ett gångbälte eller mellan parallella stänger baserat på komfortnivå och en utvärdering av protesläkaren. När de känner sig bekväma att gå på plan mark med normal hastighet och protesläkaren känner att de kommer att vara säkra att utföra mer utmanande gångaktiviteter, kommer deltagaren att utföra olika gångaktiviteter (som att gå på plan mark i olika hastigheter, gå upp/nedför ramper och gå upp/nedför trappor). De kommer sedan att uppmanas att berätta för utredaren vad de gillar och ogillar med fotprotesen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskning är att designa en högpresterande, skräddarsydd och snabbt tillverkningsbar passiv fotprotes för användning i USA. Vi testar för närvarande en prototyp i ett tidigt skede och vill gärna ha din input innan vi fortsätter med ytterligare kliniska tester. Global Engineering and Research (GEAR) Laboratory vid Massachusetts Institute of Technology (MIT) har utvecklat en ny designram för att skapa högpresterande, passiva fotproteser. Genom att införliva kommersiella estetiska och funktionella krav antar vi att vi kan använda denna designmetod för att skapa högpresterande fotproteser som kan anpassas och tillhandahållas i stor skala i USA.
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras nuvarande protestyp och användning, amputationssida och orsak samt aktivitetsnivå. Vi kommer att mäta höjd, vikt och längd på deltagarens kvarvarande lem. Deltagaren kommer att bli ombedd att gå i flera fotproteser under flera gångaktiviteter, och besöket bör ta cirka fyra timmar.
För varje fotprotes kommer en utbildad protesläkare att anpassa foten (antingen en prototypfot eller en kommersiellt tillgänglig K3/K4-fot) till protesen. Patienten kommer sedan att gå runt i rummet tills de känner sig bekväma. De kan initialt gå med ett gångbälte eller mellan parallella stänger baserat på komfortnivå och en utvärdering av protesläkaren. När de känner sig bekväma att gå på plan mark med normal hastighet och protesläkaren känner att de kommer att vara säkra att utföra mer utmanande gångaktiviteter, kommer deltagaren att utföra olika gångaktiviteter (som att gå på plan mark i olika hastigheter, gå upp/nedför ramper och gå upp/nedför trappor). De kommer sedan att uppmanas att berätta för utredaren vad du gillar och ogillar med fotprotesen.
Deltagarna kan också uppmanas att gå medan de bär tröghetsmätenheter (IMU), som är bärbara enheter som liknar en stegräknare eller armbandsur. Dessa enheter kommer att registrera benens acceleration, vilket gör att vi kan förstå hur människor går i de olika fotproteserna. Vi kommer att fästa IMU:erna med deras elastiska band, och vi kommer att fästa nödvändiga ledningar med allergivänlig tejp. Med IMU:s kommer deltagaren att gå fram och tillbaka i rummet medan sensorerna registrerar information om hur du går. De kan vila när som helst.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotte M Folinus, SB
- Telefonnummer: 4042451422
- E-post: cfolinus@mit.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Rekrytering
- Hanger Clinic
-
Kontakt:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- Telefonnummer: 385-419-3610
- E-post: pstevens@hanger.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral transtibial amputation
- Ålder mellan 18-65 år
- Kroppsmassaindex mellan 18,5-29,9 (hälsosam vikt)
- Daglig användning av deras kliniskt föreskrivna protes för ambulering utan hjälpmedel
- Klassificerad som minst en Medicare Functional Classification Level K3 (definierad som en patient som är en typisk ambulator med obegränsad gemenskap)
- Upplev att gå med protes i minst ett år
- Rester och amputerad sida i gott skick (t.ex. inga vidhäftande ärr, lesioner, sår eller infektioner)
- Normal eller korrigerad syn
- Förmåga att gå kontinuerligt i 45 minuter utan onödig trötthet eller hälsorisker.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som väger mer än 200 pounds
- Dåligt passande proteshylsa
- Hudproblem på den kvarvarande extremiteten
- Samsjukligheter eller patologier (andra än amputationen) eller mediciner som skulle påverka den ljudliga extremiteten, ryggraden, balansen eller stabiliteten
- Beslut av protesläkare på Hanger att gå på prototypens lem kan utgöra högre än minimal risk för en potentiell individ.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Amputerade under knä
Vuxna, unilaterala trans-tibiala amputerade (amputering är under knät och endast på ena sidan) som kommer att bära och testa vår prototyp av fotproteser
|
Varje patient kommer att gå i Freedom Highlander, en kommersiellt tillgänglig energilagring och återvändande fotprotes.
Foten kommer att dimensioneras utifrån patientens fotstorlek och vikt.
Andra namn:
Varje patient kommer att gå i fotproteser designade av forskarna vid MIT.
Dessa fötter kommer att anpassas för användaren baserat på deras kroppsstorlek (dvs höjd, fotlängd) och vikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som föredrar varje fotprotes som testas för varje gångaktivitet
Tidsram: I slutet av studiens slutförande, efter ~4 timmars total tid på en enda dag för att vänja sig vid alla testade fotproteser
|
För varje gångaktivitet kommer försökspersonerna kvalitativt välja vilket fotalternativ de föredrar för varje aktivitet (dvs stående, gå i varierande hastighet på plan mark och gå upp/nedför ramper).
Försökspersonerna kommer att tillhandahålla denna information genom ett frågeformulär där de anger vilken fot de föredrar för varje aktivitet.
|
I slutet av studiens slutförande, efter ~4 timmars total tid på en enda dag för att vänja sig vid alla testade fotproteser
|
Genomsnittlig skillnad i utvärdering av fotproteser mellan prototypfotproteser och kommersiella fotproteser, bedömd av ett självrapporterat frågeformulär
Tidsram: I slutet av studiens slutförande, efter ~4 timmars total tid på en enda dag för att vänja sig vid alla testade fotproteser
|
För varje fotprotes kommer patienterna att fylla i ett frågeformulär, som är en modifierad form av det standardiserade protesutvärderingsformuläret (PEQ). PEQ är ett kliniskt validerat, självrapporterande frågeformulär som används för att bedöma protesen och livet med protesen. Frågor utvärderas på en Likert-skala (dvs. "Instämmer inte alls" till "Instämmer helt") som kommer att omvandlas till numeriska värden. Ett lågt betyg representerar ett dåligt betyg (patienten gillade inte enheten) och ett högt betyg representerar ett starkt betyg. Det övergripande utfallsmåttet är skillnaden i totalpoäng (totalt över alla frågor) mellan varje fottillstånd. Poängen för en individuell fot representerar en övergripande utvärdering av den protesen, som vi kommer att jämföra mellan deltagarna och jämföra mellan fötterna. Skillnaden i poäng utvärderar prototypfotens genomförbarhet jämfört med försökspersonens egen dagliga protes samt den kommersiellt tillgängliga kontrollfoten. |
I slutet av studiens slutförande, efter ~4 timmars total tid på en enda dag för att vänja sig vid alla testade fotproteser
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2106000399
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Den aggregerade informationen kommer att sparas i flera år för att jämföra prestandan för denna prototyp med prestandan hos framtida prototyper. Data som samlas in kommer att vara subjektiv feedback, information om fotprotesuppriktning och biomekanisk data om gångmönster, varav ingen är särskilt känslig.
Även om deltagardata inte är särskilt känsliga, hänför de sig till immateriella rättigheter för nya fotproteser, och vi kommer inte att göra de individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .