Evaluatie van hoogwaardige, op maat gemaakte, snel produceerbare prothetische voeten die verbeterde mobiliteit bieden
Het doel van dit onderzoek is het ontwerpen van een hoogwaardige, op maat gemaakte en snel te vervaardigen passieve voetprothese voor gebruik in de Verenigde Staten. We testen momenteel een prototype in een vroeg stadium en willen graag input van gebruikers voordat we aanvullende klinische tests uitvoeren. Deelnemers worden gevraagd naar hun huidige prothesetype en -gebruik, amputatiezijde en oorzaak, en activiteitenniveau. We meten de lengte, het gewicht en de lengte van de stomp van de deelnemer. De deelnemer zal worden gevraagd om in verschillende voetprothesen te lopen in meerdere loopactiviteiten, en het bezoek zou ongeveer vier uur moeten duren.
Voor elke prothesevoet zal een getrainde prothesemaker de voet (een prototypevoet of een in de handel verkrijgbare K3/K4-voet) op de prothese passen. De patiënt loopt dan door de kamer totdat hij zich op zijn gemak voelt. Ze kunnen in eerste instantie lopen met behulp van een loopband of tussen parallelle staven op basis van comfortniveau en een evaluatie door de prothesemaker. Zodra ze zich op hun gemak voelen bij het lopen op een vlakke ondergrond met een normale snelheid en de prothesemaker voelt dat ze veilig zullen zijn bij het uitvoeren van meer uitdagende loopactiviteiten, zal de deelnemer verschillende loopactiviteiten uitvoeren (zoals lopen op een vlakke ondergrond met verschillende snelheden, hellingen op en af lopen , en trappen op en af lopen). Vervolgens wordt hen gevraagd om de onderzoeker te vertellen wat ze wel en niet leuk vinden aan de prothesevoet.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het ontwerpen van een hoogwaardige, op maat gemaakte en snel te vervaardigen passieve voetprothese voor gebruik in de Verenigde Staten. We testen momenteel een prototype in een vroeg stadium en zouden graag uw input ontvangen voordat we aanvullende klinische tests uitvoeren. Het Global Engineering and Research (GEAR) Laboratory van het Massachusetts Institute of Technology (MIT) heeft een nieuw ontwerpraamwerk ontwikkeld voor het creëren van hoogwaardige, passieve prothesevoeten. Door rekening te houden met commerciële esthetische en functionele vereisten, veronderstellen we dat we deze ontwerpmethodologie kunnen gebruiken om hoogwaardige prothesevoeten te creëren die kunnen worden aangepast en op grote schaal kunnen worden geleverd in de Verenigde Staten.
Deelnemers worden gevraagd naar hun huidige prothesetype en -gebruik, amputatiezijde en oorzaak, en activiteitenniveau. We meten de lengte, het gewicht en de lengte van de stomp van de deelnemer. De deelnemer zal worden gevraagd om in verschillende voetprothesen te lopen in meerdere loopactiviteiten, en het bezoek zou ongeveer vier uur moeten duren.
Voor elke prothesevoet zal een getrainde prothesemaker de voet (een prototypevoet of een in de handel verkrijgbare K3/K4-voet) op de prothese passen. De patiënt loopt dan door de kamer totdat hij zich op zijn gemak voelt. Ze kunnen in eerste instantie lopen met behulp van een loopband of tussen parallelle staven op basis van comfortniveau en een evaluatie door de prothesemaker. Zodra ze zich op hun gemak voelen bij het lopen op een vlakke ondergrond met een normale snelheid en de prothesemaker voelt dat ze veilig zullen zijn bij het uitvoeren van meer uitdagende loopactiviteiten, zal de deelnemer verschillende loopactiviteiten uitvoeren (zoals lopen op een vlakke ondergrond met verschillende snelheden, hellingen op en af lopen , en trappen op en af lopen). Vervolgens wordt hen gevraagd om de onderzoeker te vertellen wat u wel en niet goed vindt aan de prothesevoet.
Deelnemers kunnen ook worden gevraagd om te lopen terwijl ze traagheidsmeeteenheden (IMU's) dragen, dit zijn draagbare apparaten die qua grootte vergelijkbaar zijn met een stappenteller of polshorloge. Deze apparaten zullen de versnelling van de ledematen registreren, waardoor we kunnen begrijpen hoe mensen in de verschillende prothesevoeten lopen. We zullen de IMU's vastmaken met behulp van hun elastische banden, en we zullen de nodige draden vastmaken met hypoallergene tape. Met de IMU's aan loopt de deelnemer heen en weer in de kamer terwijl de sensoren informatie registreren over hoe jij loopt. Ze kunnen op elk moment rusten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charlotte M Folinus, SB
- Telefoonnummer: 4042451422
- E-mail: cfolinus@mit.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- Werving
- Hanger Clinic
-
Contact:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- Telefoonnummer: 385-419-3610
- E-mail: pstevens@hanger.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige transtibiale amputatie
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Body mass index tussen 18,5-29,9 (gezond gewicht)
- Dagelijks gebruik van hun klinisch voorgeschreven prothese voor ambulantie zonder hulpmiddel
- Geclassificeerd als ten minste een Medicare Functioneel Classificatieniveau K3 (gedefinieerd als een patiënt die een typische onbeperkte gemeenschapsambulant is)
- Minimaal een jaar ervaring met lopen met een prothese
- Residu en geamputeerde zijde in goede staat (bijv. geen aanhangende littekens, laesies, zweren of infecties)
- Normaal of gecorrigeerd zicht
- Mogelijkheid om 45 minuten continu te lopen zonder overmatige vermoeidheid of gezondheidsrisico's.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die meer dan 200 pond wegen
- Slecht passende prothesekoker
- Huidproblemen op de stomp
- Comorbiditeiten of pathologieën (anders dan de amputatie) of medicijnen die het gezonde ledemaat, de wervelkolom, het evenwicht of de stabiliteit kunnen beïnvloeden
- Beslissing door prothesemakers van Hanger dat lopen op het prototype van een ledemaat een groter dan minimaal risico kan vormen voor een potentiële proefpersoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onder de knie geamputeerden
Volwassen, unilaterale trans-tibiale geamputeerden (amputatie is onder de knie en slechts aan één kant) die onze prototype prothesevoeten zullen dragen en testen
|
Elke patiënt loopt in de Freedom Highlander, een in de handel verkrijgbare prothesevoet voor energieopslag en -retour.
De maat van de voet wordt bepaald op basis van de voetmaat en het gewicht van de patiënt.
Andere namen:
Elke patiënt loopt in prothesevoeten die zijn ontworpen door de onderzoekers van MIT.
Deze voeten worden aangepast aan de gebruiker op basis van hun lichaamsgrootte (dwz lengte, voetlengte) en gewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de voorkeur geeft aan elke prothesevoet die voor elke loopactiviteit is getest
Tijdsspanne: Aan het einde van de voltooiing van de studie, na ~4 uur totale tijd op een enkele dag om te acclimatiseren aan alle geteste prothesevoeten
|
Voor elke loopactiviteit zullen proefpersonen kwalitatief selecteren welke voetoptie ze verkiezen voor elke activiteit (dwz staan, lopen met verschillende snelheden op een vlakke ondergrond, en op/af hellingen lopen).
De proefpersonen zullen deze informatie verstrekken via een vragenlijst waarin ze hun voorkeursvoet voor elke activiteit aangeven.
|
Aan het einde van de voltooiing van de studie, na ~4 uur totale tijd op een enkele dag om te acclimatiseren aan alle geteste prothesevoeten
|
|
Gemiddeld verschil in evaluatiescore van de prothesevoet tussen prototype prothesevoeten en commerciële prothesevoeten, zoals beoordeeld aan de hand van een zelfgerapporteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het einde van de voltooiing van de studie, na ~4 uur totale tijd op een enkele dag om te acclimatiseren aan alle geteste prothesevoeten
|
Voor elke prothesevoet vullen patiënten een vragenlijst in, een aangepaste vorm van de gestandaardiseerde prothese-evaluatievragenlijst (PEQ). De PEQ is een klinisch gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de prothese en het leven met de prothese te beoordelen. Vragen worden beoordeeld op een Likert-schaal (dwz "Helemaal mee oneens" tot "Helemaal mee eens"), die zal worden omgezet in numerieke waarden. Een lage score staat voor een slechte beoordeling (de patiënt hield niet van het apparaat) en een hoge score voor een sterke beoordeling. De algemene uitkomstmaat is het verschil in totale score (opgeteld over alle vragen) tussen elke voetaandoening. De score voor een individuele voet vertegenwoordigt een algemene evaluatie van die prothese, die we over de deelnemers zullen middelen en tussen voeten vergelijken. Het verschil in scores evalueert de haalbaarheid van de prototypevoet in vergelijking met de eigen prothese voor dagelijks gebruik van de proefpersoon en de in de handel verkrijgbare controle-prothesevoet. |
Aan het einde van de voltooiing van de studie, na ~4 uur totale tijd op een enkele dag om te acclimatiseren aan alle geteste prothesevoeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2106000399
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De geaggregeerde gegevens worden meerdere jaren bewaard om de prestaties van dit prototype te kunnen vergelijken met de prestaties van toekomstige prototypes. De verzamelde gegevens zijn subjectieve feedback, informatie over de uitlijning van de prothesevoet en biomechanische gegevens over looppatronen, die geen van alle bijzonder gevoelig zijn.
Hoewel deelnemersgegevens niet bijzonder gevoelig zijn, hebben ze betrekking op intellectueel eigendom van nieuwe voetprotheseontwerpen en zullen we de individuele deelnemersgegevens (IPD) niet beschikbaar stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .