Nagy teljesítményű, személyre szabott, gyorsan legyártható, jobb mobilitást biztosító lábprotézisek értékelése
A kutatás célja egy nagy teljesítményű, személyre szabott és gyorsan legyártható passzív lábprotézis tervezése az Egyesült Államokban való használatra. Jelenleg egy korai fázisú prototípust tesztelünk, és szeretnénk felhasználói hozzájárulást kérni, mielőtt további klinikai vizsgálatokat végeznénk. A résztvevőket megkérdezik az aktuális protézis típusukról és felhasználásukról, az amputáció oldaláról és okáról, valamint az aktivitási szintről. Mérjük a résztvevő magasságát, súlyát és maradék végtagjának hosszát. A résztvevőt arra kérik, hogy több lábprotézis körülményben járjon több gyaloglási tevékenység során, és a látogatás körülbelül négy órát vesz igénybe.
Minden egyes lábprotézishez egy képzett protézis rögzíti a lábfejet (vagy prototípus lábfejet, vagy kereskedelmi forgalomban kapható K3/K4 lábfejet) a protézishez. Ezután a beteg addig járkál a szobában, amíg jól nem érzi magát. Kezdetben járási övvel vagy párhuzamos rudak között járhatnak a kényelmi szint és a protézis értékelése alapján. Ha jól érzik magukat, ha sík talajon, normál sebességgel sétálnak, és a protézis úgy érzi, hogy biztonságban lesz nagyobb kihívást jelentő gyaloglási tevékenységek végzése során, a résztvevő különböző gyaloglási tevékenységeket hajt végre (például sík terepen különböző sebességgel sétál, fel/le rámpákon sétál). és lépcsőn fel/le járás). Ezután megkérik őket, hogy mondják el a vizsgálónak, hogy mit szeretnek és mit nem szeretnek a lábprotézisben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatás célja egy nagy teljesítményű, személyre szabott és gyorsan legyártható passzív lábprotézis tervezése az Egyesült Államokban való használatra. Jelenleg egy korai stádiumú prototípust tesztelünk, és további klinikai tesztelés előtt kérjük az Ön véleményét. A Massachusetts Institute of Technology (MIT) Globális Mérnöki és Kutatólaboratóriuma (GEAR) új tervezési keretrendszert fejlesztett ki a nagy teljesítményű, passzív lábprotézisek létrehozására. A kereskedelmi esztétikai és funkcionális követelmények beépítésével azt feltételezzük, hogy ezt a tervezési módszert felhasználhatjuk olyan nagy teljesítményű lábprotézisek létrehozására, amelyek testreszabhatók és méretben biztosíthatók az Egyesült Államokban.
A résztvevőket megkérdezik az aktuális protézis típusukról és felhasználásukról, az amputáció oldaláról és okáról, valamint az aktivitási szintről. Mérjük a résztvevő magasságát, súlyát és maradék végtagjának hosszát. A résztvevőt arra kérik, hogy több lábprotézis körülményben járjon több gyaloglási tevékenység során, és a látogatás körülbelül négy órát vesz igénybe.
Minden egyes lábprotézishez egy képzett protézis rögzíti a lábfejet (vagy prototípus lábfejet, vagy kereskedelmi forgalomban kapható K3/K4 lábfejet) a protézishez. Ezután a beteg addig járkál a szobában, amíg jól nem érzi magát. Kezdetben járási övvel vagy párhuzamos rudak között járhatnak a kényelmi szint és a protézis értékelése alapján. Ha jól érzik magukat, ha sík talajon, normál sebességgel sétálnak, és a protézis úgy érzi, hogy biztonságban lesz nagyobb kihívást jelentő gyaloglási tevékenységek végzése során, a résztvevő különböző gyaloglási tevékenységeket hajt végre (például sík terepen különböző sebességgel sétál, fel/le rámpákon sétál). és lépcsőn fel/le járás). Ezután megkérik őket, hogy mondják el a vizsgálónak, hogy mit szeret és mit nem szeret a lábprotézisben.
A résztvevőket arra is megkérhetik, hogy járjanak tehetetlenségi mérőegység (IMU) viselése közben, amelyek a lépésszámlálóhoz vagy a karórához hasonló méretű hordható eszközök. Ezek az eszközök rögzítik a végtagok gyorsulását, ami lehetővé teszi számunkra, hogy megértsük, hogyan járnak az emberek a különböző lábprotézisekben. Az IMU-kat gumiszalagjuk segítségével rögzítjük, a szükséges vezetékeket hipoallergén szalaggal rögzítjük. Az IMU-t viselve a résztvevő oda-vissza járkál a szobában, miközben az érzékelők információkat rögzítenek arról, hogyan jársz. Bármikor pihenhetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlotte M Folinus, SB
- Telefonszám: 4042451422
- E-mail: cfolinus@mit.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Toborzás
- Hanger Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Phil Stevens, MEd, CPO
- Telefonszám: 385-419-3610
- E-mail: pstevens@hanger.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali transztibiális amputáció
- 18-65 év közöttiek
- Testtömegindex 18,5-29,9 között (egészséges súly)
- Klinikailag felírt protézisük napi használata segédeszköz nélküli járáshoz
- Legalább a Medicare K3-as funkcionális besorolási szintje (a definíció szerint olyan beteg, aki tipikus korlátlan közösségi ambulátor)
- Legalább egy év tapasztalat protézissel
- A maradék és az amputált oldal jó állapotban (pl. nincsenek rátapadt hegek, elváltozások, fekélyek vagy fertőzések)
- Normál vagy korrigált látás
- 45 perces folyamatos séta, indokolatlan fáradtság és egészségügyi kockázatok nélkül.
Kizárási kritériumok:
- 200 fontnál nagyobb súlyú alanyok
- Rosszul illeszkedő protézis foglalat
- Bőrproblémák a maradék végtagon
- Társbetegségek vagy patológiák (az amputáción kívül) vagy olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az egészséges végtagot, a gerincet, az egyensúlyt vagy a stabilitást
- A Hanger protéziseinek döntése szerint a prototípus végtagon járás a minimálisnál nagyobb kockázatot jelenthet egy potenciális alany számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Térd alatti amputáltak
Felnőtt, egyoldali transztibiális amputáltak (az amputáció a térd alatt és csak az egyik oldalon történik), akik viselik és tesztelik prototípus lábprotézisünket
|
Minden páciens a Freedom Highlanderben fog sétálni, amely egy kereskedelmi forgalomban kapható energiatároló és visszatérő lábprotézis.
A láb mérete a páciens lábmérete és súlya alapján történik.
Más nevek:
Minden páciens az MIT kutatói által tervezett lábprotézisben fog járni.
Ezek a lábak testreszabhatók a felhasználó testmérete (azaz magassága, lábhossza) és súlya alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik előnyben részesítik az egyes tesztelt lábprotéziseket az egyes járási tevékenységekhez
Időkeret: A vizsgálat végén, körülbelül 4 óra elteltével egyetlen napon, hogy megszokja az összes tesztelt lábprotézist.
|
Az alanyok minden gyaloglási tevékenységhez minőségileg kiválasztják, hogy melyik lábbeállítást részesítik előnyben az egyes tevékenységekhez (azaz állás, különböző sebességű séta vízszintes talajon, séta fel/le rámpák).
Az alanyok ezt az információt egy kérdőíven keresztül adják meg, ahol minden tevékenységhez megjelölik, hogy melyik lábukat preferálják.
|
A vizsgálat végén, körülbelül 4 óra elteltével egyetlen napon, hogy megszokja az összes tesztelt lábprotézist.
|
|
A lábprotézis értékelési pontszámának átlagos különbsége a prototípus lábprotézis és a kereskedelmi forgalomban kapható lábprotézis között, egy önkitöltős kérdőív alapján.
Időkeret: A vizsgálat végén, körülbelül 4 óra elteltével egyetlen napon, hogy megszokja az összes tesztelt lábprotézist.
|
A páciensek minden egyes lábprotézishez egy kérdőívet töltenek ki, amely a standardizált protézisértékelő kérdőív (PEQ) módosított formája. A PEQ egy klinikailag validált, önbeszámoló kérdőív, amely a protézis és a protézissel való élet értékelésére szolgál. A kérdések értékelése Likert-skálán történik (azaz "egyáltalán nem értek egyet" - "teljes mértékben egyetértek"), amelyet számértékekké alakítanak át. Az alacsony pontszám gyenge értékelést jelent (a páciensnek nem tetszett az eszköz), a magas pontszám pedig erős értékelést jelent. Az általános eredmény mértéke az egyes lábállapotok összpontszámának különbsége (az összes kérdésre összesítve). Az egyéni láb pontszáma az adott protézis átfogó értékelését jelenti, amelyet átlagolunk a résztvevők között, és összehasonlítjuk a lábak között. A pontszámok különbsége a láb prototípusának megvalósíthatóságát értékeli az alany saját, napi használatú protéziséhez, valamint a kereskedelemben kapható kontroll lábprotézishez képest. |
A vizsgálat végén, körülbelül 4 óra elteltével egyetlen napon, hogy megszokja az összes tesztelt lábprotézist.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amos G Winter, PhD, Massachusetts Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2106000399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az összesített adatokat több évig megőrzik annak érdekében, hogy összehasonlíthassák a prototípus teljesítményét a jövőbeli prototípusok teljesítményével. Az összegyűjtött adatok szubjektív visszajelzések, a lábprotézisek beállítására vonatkozó információk és a járásmintázatokkal kapcsolatos biomechanikai adatok, amelyek egyike sem különösebben érzékeny.
Bár a résztvevők adatai nem különösebben érzékenyek, az új lábprotézisek szellemi tulajdonára vonatkoznak, és az egyéni résztvevői adatokat (IPD) nem tesszük elérhetővé más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .