感染性休克患者的甲状腺激素替代治疗
2023年9月27日 更新者：Mirza Kovacevic、Cantonal Hospital Zenica
三碘甲状腺原氨酸激素替代疗法治疗伴有甲状腺功能正常的病态综合征感染性休克患者
该研究的主要目的是确定接受 T3 激素治疗的诊断为甲状腺功能正常病态综合征的感染性休克患者组与未接受 T3 激素治疗的患者组在重症监护病房的生存率是否存在差异这种激素。 研究的次要目标是：
比较受检组与甲状腺激素水平
- 感染性休克的实验室指标（C-反应蛋白-CRP、降钙素原、白细胞、酸碱状态、乳酸）
- APACHE II、SOFA 和 SAPS II 患者评估量表，
- 炎症预后系统（CRP 和白蛋白改良格拉斯哥预后评分比值-mGPS，中性粒细胞和淋巴细胞比值 - NLR，血小板和淋巴细胞比值 - PLR，白细胞和 CRP 比值，预后指数 - PI）
- 入院T0、T3、T6、T12、T24和每24小时4天患者的血流动力学稳定性（MAP、收缩压和舒张压），
- 血管活性药物的作用，
- 机械通气的需要分类为是或否，如果 - 呼吸器天数，
- 在重症监护病房的停留时间，
- 治疗结果归类为 28 天生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zenica、波斯尼亚和黑塞哥维那、72000
- Cantonal Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有符合败血症休克标准的患者都符合败血症存活运动的定义（败血症和败血症休克的第三次国际共识定义 (Sepsis-3)）。 JAMA 2016）：持续性低血压需要使用血管活性药物来维持平均动脉压≥65 mm Hg；尽管有足够的复苏量，但血乳酸> 2 mmol / L，
- 患有实验室证实的甲状腺功能正常病态综合征的患者，根据诊断标准包括：正常水平的 TSH 激素、低水平的 T3 激素可能伴随低水平的 T4 激素（取决于危重疾病的阶段）和没有先前的原发性甲状腺和垂体疾病。
排除标准：
- 18岁以下，
- 有甲状腺疾病或甲状腺肿大病史的患者，
- 精神病患者，
- 接受激素治疗（不包括胰岛素）的患者，
- 服用胺碘酮、皮质类固醇或多巴胺的人
- 6个月前怀孕或产后的妈妈，
- 拒绝参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受三碘甲状腺原氨酸治疗的三碘甲状腺原氨酸水平低的患者
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符合甲状腺功能正常病态综合征诊断标准的感染性休克患者将分为两组； T3水平低的患者和T3和T4水平低的患者。
这两组将进一步随机分为接受 T3 激素的患者和接受安慰剂的患者。
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安慰剂比较：接受安慰剂治疗的三碘甲状腺原氨酸水平低的患者
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符合甲状腺功能正常病态综合征诊断标准的感染性休克患者将分为两组； T3水平低的患者和T3和T4水平低的患者。
这两组将进一步随机分为接受 T3 激素的患者和接受安慰剂的患者。
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实验性的：接受三碘甲状腺原氨酸治疗的低三碘甲状腺原氨酸和低四碘甲状腺原氨酸水平的患者
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符合甲状腺功能正常病态综合征诊断标准的感染性休克患者将分为两组； T3水平低的患者和T3和T4水平低的患者。
这两组将进一步随机分为接受 T3 激素的患者和接受安慰剂的患者。
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安慰剂比较：接受安慰剂治疗的低三碘甲状腺原氨酸和低四碘甲状腺原氨酸水平的患者
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符合甲状腺功能正常病态综合征诊断标准的感染性休克患者将分为两组； T3水平低的患者和T3和T4水平低的患者。
这两组将进一步随机分为接受 T3 激素的患者和接受安慰剂的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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诊断为甲状腺功能正常病态综合征的感染性休克患者接受 T3 激素治疗的患者组与未接受这种激素治疗的患者组在重症监护病房的生存率存在差异。
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月26日
首次发布 (实际的)
2022年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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