Reposição de hormônio tireoidiano em pacientes com choque séptico
27 de setembro de 2023 atualizado por: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica
Terapia de Reposição Hormonal Triiodotironina em Pacientes com Choque Séptico com Síndrome do Doente Eutireoidiano
O objetivo primário do estudo seria determinar se há diferença na sobrevida na Unidade de Terapia Intensiva entre o grupo de pacientes com choque séptico com diagnóstico de síndrome do doente eutireoidiano tratados com hormônio T3 em comparação com o grupo de pacientes não tratados com esse hormônio. Os objetivos secundários da pesquisa seriam:
Comparar o nível de hormônios tireoidianos entre os grupos examinados e
- indicadores laboratoriais de choque séptico (proteína C reativa-PCR, procalcitonina, leucócitos, estado ácido-básico, lactatos)
- Escalas de avaliação do paciente APACHE II, SOFA e SAPS II,
- sistemas prognósticos inflamatórios (razão de PCR e escore prognóstico de Glasgow modificado por albumina-mGPS, proporção de neutrófilos e linfócitos - NLR, proporção de plaquetas e linfócitos - PLR e proporção de leucócitos e PCR, índice prognóstico - IP)
- estabilidade hemodinâmica dos pacientes (PAM, pressão sistólica e diastólica) nos períodos de internação T0, T3, T6, T12, T24 e a cada 24 horas por 4 dias,
- efeito de drogas vasoativas,
- a necessidade de ventilação mecânica categorizada em sim ou não, no caso - número de dias de respirador,
- tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva,
- resultado do tratamento categorizado como sobrevida de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zenica, Bósnia e Herzegovina, 72000
- Cantonal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes que atendem aos critérios para choque séptico de acordo com a definição da campanha Surviving sepsis (Terceiro Consenso Internacional de Definições para Sepse e Choque Séptico (Sepsis-3). JAMA 2016): hipotensão persistente requerendo o uso de drogas vasoativas para manter a pressão arterial média ≥65 mm Hg; lactatos sanguíneos > 2 mmol/L apesar do volume de ressuscitação adequado,
- pacientes com síndrome do doente eutireoidiano comprovada laboratorialmente, de acordo com critérios diagnósticos que incluem: níveis normais de hormônio TSH, níveis baixos de hormônio T3 que podem acompanhar níveis baixos de hormônio T4 (dependendo do estágio da doença crítica) e ausência de tireóide primária prévia e doença hipofisária.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos,
- pacientes com histórico de doença da tireoide ou glândula tireoide aumentada,
- pacientes psiquiátricos,
- pacientes em terapia hormonal (excluindo insulina),
- aqueles que tomam amiodarona, corticosteróides ou dopamina
- mães grávidas ou puérperas há 6 meses,
- pacientes que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com níveis baixos de triiodotironina que receberam triiodotironina
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Os pacientes em choque séptico que preenchem os critérios diagnósticos para a síndrome do doente eutireoidiano serão divididos em dois grupos; pacientes com níveis baixos de T3 e pacientes com níveis baixos de T3 e T4.
Ambos os grupos serão divididos aleatoriamente em pacientes que recebem hormônio T3 e pacientes que recebem placebo.
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Comparador de Placebo: Pacientes com níveis baixos de triiodotironina que receberam placebo
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Os pacientes em choque séptico que preenchem os critérios diagnósticos para a síndrome do doente eutireoidiano serão divididos em dois grupos; pacientes com níveis baixos de T3 e pacientes com níveis baixos de T3 e T4.
Ambos os grupos serão divididos aleatoriamente em pacientes que recebem hormônio T3 e pacientes que recebem placebo.
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Experimental: Pacientes com níveis baixos de triiodotironina e baixos níveis de tetraiodotironina que receberam triiodotironina
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Os pacientes em choque séptico que preenchem os critérios diagnósticos para a síndrome do doente eutireoidiano serão divididos em dois grupos; pacientes com níveis baixos de T3 e pacientes com níveis baixos de T3 e T4.
Ambos os grupos serão divididos aleatoriamente em pacientes que recebem hormônio T3 e pacientes que recebem placebo.
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Comparador de Placebo: Pacientes com níveis baixos de triiodotironina e tetraiodotironina que receberam placebo
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Os pacientes em choque séptico que preenchem os critérios diagnósticos para a síndrome do doente eutireoidiano serão divididos em dois grupos; pacientes com níveis baixos de T3 e pacientes com níveis baixos de T3 e T4.
Ambos os grupos serão divididos aleatoriamente em pacientes que recebem hormônio T3 e pacientes que recebem placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença de sobrevida na Unidade de Terapia Intensiva entre os grupos de pacientes com choque séptico com diagnóstico de síndrome do doente eutireoideo tratados com hormônio T3 em comparação ao grupo de pacientes não tratados com esse hormônio.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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