Substytucja hormonów tarczycy u pacjentów ze wstrząsem septycznym
27 września 2023 zaktualizowane przez: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica
Hormonalna terapia zastępcza trijodotyroniny u pacjentów ze wstrząsem septycznym z zespołem eutyreozy
Podstawowym celem pracy byłoby ustalenie, czy istnieje różnica w przeżywalności na Oddziale Intensywnej Terapii pomiędzy grupą pacjentów ze wstrząsem septycznym z rozpoznaniem zespołu eutyreozy, którzy byli leczeni hormonem T3 w porównaniu z grupą pacjentów nieleczonych ten hormon. Celami drugorzędnymi badań byłyby:
Porównaj poziom hormonów tarczycy pomiędzy badanymi grupami i
- laboratoryjne wskaźniki wstrząsu septycznego (białko C-reaktywne-CRP, prokalcytonina, leukocyty, stan kwasowo-zasadowy, mleczany)
- skale oceny pacjenta APACHE II, SOFA i SAPS II,
- prognostyczne układy stanu zapalnego (stosunek CRP i zmodyfikowanej albuminą skali Glasgow prognostic score-mGPS, stosunek neutrofilów i limfocytów - NLR, stosunek płytek krwi i limfocytów - PLR oraz stosunek leukocytów i CRP, wskaźnik prognostyczny - PI)
- stabilność hemodynamiczną pacjentów (MAP, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) w okresach przyjęć T0, T3, T6, T12, T24 oraz co 24 godziny przez 4 dni,
- działanie leków wazoaktywnych,
- konieczność wentylacji mechanicznej skategoryzowana jako tak lub nie, w przypadku – liczba dni respiratora,
- długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii,
- wynik leczenia sklasyfikowany jako przeżycie 28 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zenica, Bośnia i Hercegowina, 72000
- Cantonal Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci spełniający kryteria wstrząsu septycznego zgodnie z definicją kampanii Surviving sepsis (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016): utrzymująca się hipotensja wymagająca stosowania leków wazoaktywnych w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥65 mm Hg; mleczany we krwi > 2 mmol/L pomimo odpowiedniej objętości resuscytacyjnej,
- pacjenci z laboratoryjnie potwierdzonym zespołem chorobowym eutyreozy, według kryteriów diagnostycznych, do których należą: prawidłowy poziom hormonu TSH, niski poziom hormonu T3, który może towarzyszyć niskiemu poziomowi hormonu T4 (w zależności od stopnia zaawansowania choroby krytycznej) oraz brak wcześniejszej pierwotnej niedoczynności tarczycy i choroby przysadki mózgowej.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat,
- pacjenci z chorobami tarczycy w wywiadzie lub powiększoną tarczycą,
- pacjenci psychiatryczni,
- pacjenci w trakcie terapii hormonalnej (z wyłączeniem insuliny),
- przyjmujących amiodaron, kortykosteroidy lub dopaminę
- matki w ciąży lub po porodzie 6 miesięcy temu,
- pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z niskim poziomem trójjodotyroniny, którzy otrzymywali trójjodotyroninę
|
Pacjenci we wstrząsie septycznym, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zespołu eutyreozy, zostaną podzieleni na dwie grupy; pacjentów z niskim poziomem T3 i pacjentów z niskim poziomem T3 i T4.
Obie te grupy zostaną dalej losowo podzielone na pacjentów otrzymujących hormon T3 i pacjentów otrzymujących placebo.
|
|
Komparator placebo: Pacjenci z niskim poziomem trójjodotyroniny, którzy otrzymywali placebo
|
Pacjenci we wstrząsie septycznym, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zespołu eutyreozy, zostaną podzieleni na dwie grupy; pacjentów z niskim poziomem T3 i pacjentów z niskim poziomem T3 i T4.
Obie te grupy zostaną dalej losowo podzielone na pacjentów otrzymujących hormon T3 i pacjentów otrzymujących placebo.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z niskim poziomem trijodotyroniny i niskim poziomem tetrajodotyroniny, którzy otrzymywali trijodotyroninę
|
Pacjenci we wstrząsie septycznym, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zespołu eutyreozy, zostaną podzieleni na dwie grupy; pacjentów z niskim poziomem T3 i pacjentów z niskim poziomem T3 i T4.
Obie te grupy zostaną dalej losowo podzielone na pacjentów otrzymujących hormon T3 i pacjentów otrzymujących placebo.
|
|
Komparator placebo: Pacjenci z niskim poziomem trijodotyroniny i niskim poziomem tetrajodotyroniny, którzy otrzymywali placebo
|
Pacjenci we wstrząsie septycznym, którzy spełniają kryteria diagnostyczne zespołu eutyreozy, zostaną podzieleni na dwie grupy; pacjentów z niskim poziomem T3 i pacjentów z niskim poziomem T3 i T4.
Obie te grupy zostaną dalej losowo podzielone na pacjentów otrzymujących hormon T3 i pacjentów otrzymujących placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w przeżywalności na Oddziale Intensywnej Terapii pomiędzy grupami pacjentów ze wstrząsem septycznym z rozpoznaniem zespołu eutyreozy, leczonych hormonem T3 w porównaniu z grupą pacjentów nieleczonych tym hormonem.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .