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Sostituzione dell'ormone tiroideo in pazienti con shock settico

27 settembre 2023 aggiornato da: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica

Terapia sostitutiva dell'ormone triiodotironina in pazienti con shock settico con sindrome del malato eutiroideo

L'obiettivo primario dello studio sarebbe quello di determinare se esiste una differenza nella sopravvivenza nell'unità di terapia intensiva tra il gruppo di pazienti con shock settico diagnosticato con sindrome del malato eutiroideo che sono stati trattati con l'ormone T3 rispetto al gruppo di pazienti non trattati con questo ormone. Obiettivi secondari della ricerca sarebbero:

Confrontare il livello degli ormoni tiroidei tra i gruppi esaminati e

  1. indicatori di laboratorio di shock settico (proteina C-reattiva-CRP, procalcitonina, leucociti, stato acido-base, lattati)
  2. Scale di valutazione del paziente APACHE II, SOFA e SAPS II,
  3. sistemi prognostici infiammatori (rapporto tra CRP e punteggio prognostico Glasgow modificato dall'albumina-mGPS, rapporto tra neutrofili e linfociti - NLR, rapporto tra piastrine e linfociti - PLR e rapporto tra leucociti e CRP, indice prognostico - PI)
  4. stabilità emodinamica dei pazienti (MAP, pressione sistolica e diastolica) nei periodi di ricovero T0, T3, T6, T12, T24 e ogni 24 ore per 4 giorni,
  5. effetto dei farmaci vasoattivi,
  6. la necessità di ventilazione meccanica classificata come sì o no, nel caso - numero di giorni respiratori,
  7. durata della degenza nel reparto di terapia intensiva,
  8. esito del trattamento classificato come sopravvivenza a 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che soddisfano i criteri per lo shock settico secondo la definizione della campagna Surviving sepsis (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016): ipotensione persistente che richiede l'uso di farmaci vasoattivi per mantenere la pressione arteriosa media ≥65 mm Hg; lattati ematici> 2 mmol/L nonostante un adeguato volume di rianimazione,
  • pazienti con sindrome del malato eutiroideo comprovata in laboratorio, secondo criteri diagnostici che includono: livelli normali di ormone TSH, bassi livelli di ormone T3 che possono accompagnare bassi livelli di ormone T4 (a seconda dello stadio della malattia critica) e assenza di precedente tiroide primaria e malattia ipofisaria.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni,
  • pazienti con una storia di malattie della tiroide o una ghiandola tiroidea ingrossata,
  • pazienti psichiatrici,
  • pazienti in terapia ormonale (esclusa insulina),
  • quelli che assumono amiodarone, corticosteroidi o dopamina
  • madri in gravidanza o dopo il parto 6 mesi fa,
  • pazienti che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con bassi livelli di triiodotironina che hanno ricevuto triiodotironina
Droga: triiodotironina
I pazienti in shock settico che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome del malato eutiroideo saranno divisi in due gruppi; pazienti con bassi livelli di T3 e pazienti con bassi livelli di T3 e T4. Entrambi questi gruppi saranno ulteriormente divisi casualmente in pazienti trattati con ormone T3 e pazienti trattati con placebo.
Comparatore placebo: Pazienti con bassi livelli di triiodotironina che hanno ricevuto placebo
Droga: triiodotironina
I pazienti in shock settico che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome del malato eutiroideo saranno divisi in due gruppi; pazienti con bassi livelli di T3 e pazienti con bassi livelli di T3 e T4. Entrambi questi gruppi saranno ulteriormente divisi casualmente in pazienti trattati con ormone T3 e pazienti trattati con placebo.
Sperimentale: Pazienti con bassi livelli di triiodotironina e bassi livelli di tetraiodotironina che hanno ricevuto triiodotironina
Droga: triiodotironina
I pazienti in shock settico che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome del malato eutiroideo saranno divisi in due gruppi; pazienti con bassi livelli di T3 e pazienti con bassi livelli di T3 e T4. Entrambi questi gruppi saranno ulteriormente divisi casualmente in pazienti trattati con ormone T3 e pazienti trattati con placebo.
Comparatore placebo: Pazienti con bassi livelli di triiodotironina e bassi di tetraiodotironina che hanno ricevuto placebo
Droga: triiodotironina
I pazienti in shock settico che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome del malato eutiroideo saranno divisi in due gruppi; pazienti con bassi livelli di T3 e pazienti con bassi livelli di T3 e T4. Entrambi questi gruppi saranno ulteriormente divisi casualmente in pazienti trattati con ormone T3 e pazienti trattati con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza di sopravvivenza nell'unità di terapia intensiva tra i gruppi di pazienti con shock settico diagnosticati con sindrome del malato eutiroideo che sono stati trattati con l'ormone T3 rispetto al gruppo di pazienti che non sono stati trattati con questo ormone.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cantonal Hospital Zenica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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