Schilddrüsenhormonersatz bei Patienten mit septischem Schock
27. September 2023 aktualisiert von: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica
Trijodthyronin-Hormonersatztherapie bei Patienten mit septischem Schock und Euthyroid-Sick-Syndrom
Das Hauptziel der Studie wäre festzustellen, ob es einen Unterschied im Überleben auf der Intensivstation zwischen der Gruppe von Patienten mit septischem Schock, bei denen ein euthyroides Sick-Syndrom diagnostiziert wurde, die mit T3-Hormon behandelt wurden, im Vergleich zu der Gruppe von Patienten gibt, die nicht mit behandelt wurden dieses Hormon. Sekundäre Forschungsziele wären:
Vergleichen Sie den Spiegel der Schilddrüsenhormone zwischen den untersuchten Gruppen und
- Laborindikatoren des septischen Schocks (C-reaktives Protein-CRP, Procalcitonin, Leukozyten, Säure-Basen-Status, Laktate)
- Patientenbewertungsskalen APACHE II, SOFA und SAPS II,
- Entzündungsprognosesysteme (Verhältnis von CRP und Albumin-modifiziertem Glasgow Prognostic Score-mGPS, Verhältnis von Neutrophilen und Lymphozyten – NLR, Verhältnis von Blutplättchen und Lymphozyten – PLR und Verhältnis von Leukozyten und CRP, prognostischer Index – PI)
- hämodynamische Stabilität der Patienten (MAP, systolischer und diastolischer Druck) in den Aufnahmezeiten T0, T3, T6, T12, T24 und alle 24 Stunden für 4 Tage,
- Wirkung von vasoaktiven Medikamenten,
- die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, kategorisiert als ja oder nein, falls - Anzahl der Beatmungstage,
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation,
- Behandlungsergebnis kategorisiert als 28-Tage-Überlebensrate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zenica, Bosnien und Herzegowina, 72000
- Cantonal Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die die Kriterien für einen septischen Schock gemäß der Definition von Surviving Sepsis Campaigning (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3)) erfüllen. JAMA 2016): anhaltende Hypotonie, die die Verwendung von vasoaktiven Arzneimitteln erfordert, um den mittleren arteriellen Druck ≥65 mmHg aufrechtzuerhalten; Blutlaktate > 2 mmol/L trotz ausreichendem Reanimationsvolumen,
- Patienten mit laborbestätigtem euthyreotem Sick-Syndrom, gemäß diagnostischen Kriterien, zu denen gehören: normale TSH-Hormonspiegel, niedrige T3-Hormonspiegel, die mit niedrigen T4-Hormonspiegeln einhergehen können (abhängig vom Stadium der kritischen Erkrankung) und Fehlen einer früheren primären Schilddrüse und Hypophysenerkrankung.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18,
- Patienten mit einer Schilddrüsenerkrankung in der Vorgeschichte oder einer vergrößerten Schilddrüse,
- psychiatrische Patienten,
- Patienten unter Hormontherapie (außer Insulin),
- diejenigen, die Amiodaron, Kortikosteroide oder Dopamin einnehmen
- schwangere oder postpartale Mütter vor 6 Monaten,
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit niedrigem Trijodthyroninspiegel, die Trijodthyronin erhielten
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Patienten im septischen Schock, die die diagnostischen Kriterien für das euthyroide Sick-Syndrom erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt; Patienten mit niedrigen T3-Spiegeln und Patienten mit niedrigen T3- und T4-Spiegeln.
Diese beiden Gruppen werden weiter nach dem Zufallsprinzip in Patienten, die T3-Hormon erhalten, und Patienten, die Placebo erhalten, aufgeteilt.
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Placebo-Komparator: Patienten mit niedrigem Trijodthyroninspiegel, die ein Placebo erhielten
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Patienten im septischen Schock, die die diagnostischen Kriterien für das euthyroide Sick-Syndrom erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt; Patienten mit niedrigen T3-Spiegeln und Patienten mit niedrigen T3- und T4-Spiegeln.
Diese beiden Gruppen werden weiter nach dem Zufallsprinzip in Patienten, die T3-Hormon erhalten, und Patienten, die Placebo erhalten, aufgeteilt.
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Experimental: Patienten mit niedrigem Trijodthyronin- und niedrigem Tetrajodthyroninspiegel, die Trijodthyronin erhielten
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Patienten im septischen Schock, die die diagnostischen Kriterien für das euthyroide Sick-Syndrom erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt; Patienten mit niedrigen T3-Spiegeln und Patienten mit niedrigen T3- und T4-Spiegeln.
Diese beiden Gruppen werden weiter nach dem Zufallsprinzip in Patienten, die T3-Hormon erhalten, und Patienten, die Placebo erhalten, aufgeteilt.
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Placebo-Komparator: Patienten mit niedrigem Trijodthyronin- und niedrigem Tetrajodthyroninspiegel, die ein Placebo erhielten
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Patienten im septischen Schock, die die diagnostischen Kriterien für das euthyroide Sick-Syndrom erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeteilt; Patienten mit niedrigen T3-Spiegeln und Patienten mit niedrigen T3- und T4-Spiegeln.
Diese beiden Gruppen werden weiter nach dem Zufallsprinzip in Patienten, die T3-Hormon erhalten, und Patienten, die Placebo erhalten, aufgeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Unterschied im Überleben auf der Intensivstation zwischen den Gruppen von Patienten mit septischem Schock, diagnostiziert mit euthyroidem Sick-Syndrom, die mit T3-Hormon behandelt wurden, im Vergleich zu der Gruppe von Patienten, die nicht mit diesem Hormon behandelt wurden.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Septischer Schock
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Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAbgeschlossenSepsis | Toxic-Shock-Syndrom