Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thyreoideahormonerstatning hos patienter med septisk shock

27. september 2023 opdateret af: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica

Triiodothyronin hormonsubstitutionsterapi hos patienter med septisk shock med Euthyroid Sick Syndrome

Det primære formål med undersøgelsen vil være at afgøre, om der er forskel i overlevelse på intensivafdelingen mellem gruppen af ​​patienter med septisk shock diagnosticeret med euthyroid sick syndrome, som blev behandlet med T3 hormon sammenlignet med gruppen af ​​patienter, der ikke blev behandlet med dette hormon. Sekundære formål med forskningen vil være:

Sammenlign niveauet af skjoldbruskkirtelhormoner mellem de undersøgte grupper og

  1. laboratorieindikatorer for septisk shock (C-reaktivt protein-CRP, procalcitonin, leukocytter, syre-base status, laktater)
  2. APACHE II, SOFA og SAPS II patientvurderingsskalaer,
  3. inflammatoriske prognostiske systemer (forholdet mellem CRP og albuminmodificeret Glasgow prognostisk score-mGPS, forholdet mellem neutrofiler og lymfocytter - NLR, forholdet mellem blodplader og lymfocytter - PLR, og forholdet mellem leukocytter og CRP, prognostisk indeks - PI)
  4. patienters hæmodynamiske stabilitet (MAP, systolisk og diastolisk tryk) i indlæggelsesperioderne T0, T3, T6, T12, T24 og hver 24. time i 4 dage,
  5. virkning af vasoaktive lægemidler,
  6. behovet for mekanisk ventilation kategoriseret som ja eller nej, i tilfælde af - antal respiratordage,
  7. opholdstid på intensiv afdeling,
  8. behandlingsresultat kategoriseret som 28 dages overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der opfylder kriterierne for septisk shock i henhold til definitionen af ​​Surviving sepsis campaigning (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016): vedvarende hypotension, der kræver brug af vasoaktive lægemidler for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk ≥65 mm Hg; blodlaktater > 2 mmol/L trods tilstrækkelig genoplivningsvolumen,
  • patienter med laboratoriepåvist euthyroid sick-syndrom ifølge diagnostiske kriterier, som omfatter: normale niveauer af TSH-hormon, lave niveauer af T3-hormon, der kan ledsage lave niveauer af T4-hormon (afhængigt af stadiet af kritisk sygdom) og fravær af tidligere primær skjoldbruskkirtel og hypofysesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18,
  • patienter med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom eller en forstørret skjoldbruskkirtel,
  • psykiatriske patienter,
  • patienter i hormonbehandling (undtagen insulin),
  • dem, der tager amiodaron, kortikosteroider eller dopamin
  • gravide eller postpartum mødre for 6 måneder siden,
  • patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med lave triiodothyroninniveauer, som fik triiodothyronin
Medicin: triiodothyronin
Patienter i septisk shock, som opfylder de diagnostiske kriterier for euthyroid sick syndrome, vil blive opdelt i to grupper; patienter med lave T3-niveauer og patienter med lave T3- og T4-niveauer. Begge disse grupper vil blive yderligere tilfældigt opdelt i patienter, der får T3-hormon, og patienter, der får placebo.
Placebo komparator: Patienter med lave triiodothyroninniveauer, som fik placebo
Medicin: triiodothyronin
Patienter i septisk shock, som opfylder de diagnostiske kriterier for euthyroid sick syndrome, vil blive opdelt i to grupper; patienter med lave T3-niveauer og patienter med lave T3- og T4-niveauer. Begge disse grupper vil blive yderligere tilfældigt opdelt i patienter, der får T3-hormon, og patienter, der får placebo.
Eksperimentel: Patienter med lavt triiodothyronin og lavt tetraiodothyroninniveau, som fik triiodothyronin
Medicin: triiodothyronin
Patienter i septisk shock, som opfylder de diagnostiske kriterier for euthyroid sick syndrome, vil blive opdelt i to grupper; patienter med lave T3-niveauer og patienter med lave T3- og T4-niveauer. Begge disse grupper vil blive yderligere tilfældigt opdelt i patienter, der får T3-hormon, og patienter, der får placebo.
Placebo komparator: Patienter med lavt triiodothyronin- og lavt tetraiodothyroninniveau, som fik placebo
Medicin: triiodothyronin
Patienter i septisk shock, som opfylder de diagnostiske kriterier for euthyroid sick syndrome, vil blive opdelt i to grupper; patienter med lave T3-niveauer og patienter med lave T3- og T4-niveauer. Begge disse grupper vil blive yderligere tilfældigt opdelt i patienter, der får T3-hormon, og patienter, der får placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i overlevelse på intensivafdelingen mellem grupperne af patienter med septisk shock diagnosticeret med euthyroid sick syndrome, som blev behandlet med T3 hormon sammenlignet med gruppen af ​​patienter, der ikke blev behandlet med dette hormon.
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital Zenica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med triiodothyronin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner