Remplacement de l'hormone thyroïdienne chez les patients en choc septique
27 septembre 2023 mis à jour par: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica
Hormonothérapie substitutive à la triiodothyronine chez les patients atteints de choc septique avec syndrome de malaise euthyroïdien
L'objectif principal de l'étude serait de déterminer s'il existe une différence de survie dans l'unité de soins intensifs entre le groupe de patients en choc septique diagnostiqué avec un syndrome euthyroïdien qui ont été traités avec l'hormone T3 par rapport au groupe de patients non traités avec cette hormone. Les objectifs secondaires de la recherche seraient :
Comparez le niveau d'hormones thyroïdiennes entre les groupes examinés et
- indicateurs de laboratoire du choc septique (protéine C-réactive-CRP, procalcitonine, leucocytes, état acido-basique, lactates)
- Échelles d'évaluation des patients APACHE II, SOFA et SAPS II,
- systèmes pronostiques inflammatoires (rapport entre CRP et score pronostique de Glasgow modifié par l'albumine-mGPS, rapport neutrophiles et lymphocytes - NLR, rapport plaquettes et lymphocytes - PLR, et rapport leucocytes et CRP, indice pronostique - IP)
- la stabilité hémodynamique des patients (PAM, pression systolique et diastolique) dans les périodes d'admission T0, T3, T6, T12, T24 et toutes les 24 heures pendant 4 jours,
- effet des médicaments vasoactifs,
- la nécessité d'une ventilation mécanique classée par oui ou non, en cas - nombre de jours de respirateur,
- la durée du séjour en unité de soins intensifs,
- résultat du traitement classé comme survie à 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zenica, Bosnie Herzégovine, 72000
- Cantonal Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients qui répondent aux critères de choc septique selon la définition de Surviving sepsis campaigning (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016) : hypotension persistante nécessitant l'utilisation de médicaments vasoactifs pour maintenir une pression artérielle moyenne ≥ 65 mm Hg ; lactates sanguins > 2 mmol/L malgré un volume de réanimation suffisant,
- les patients atteints d'un syndrome euthyroïdien prouvé en laboratoire, selon des critères de diagnostic qui incluent : des niveaux normaux d'hormone TSH, de faibles niveaux d'hormone T3 pouvant accompagner de faibles niveaux d'hormone T4 (selon le stade de la maladie critique) et l'absence d'antécédents thyroïdiens primaires et maladie hypophysaire.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans,
- les patients ayant des antécédents de maladie thyroïdienne ou une hypertrophie de la glande thyroïde,
- malades psychiatriques,
- les patients sous hormonothérapie (hors insuline),
- ceux qui prennent de l'amiodarone, des corticostéroïdes ou de la dopamine
- les mères enceintes ou en post-partum il y a 6 mois,
- les patients qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients présentant de faibles taux de triiodothyronine et ayant reçu de la triiodothyronine
|
Les patients en choc septique qui répondent aux critères diagnostiques du syndrome euthyroïdien seront divisés en deux groupes ; les patients avec des niveaux bas de T3 et les patients avec des niveaux bas de T3 et T4.
Ces deux groupes seront divisés au hasard en patients recevant l'hormone T3 et patients recevant un placebo.
|
|
Comparateur placebo: Patients présentant de faibles taux de triiodothyronine et ayant reçu un placebo
|
Les patients en choc septique qui répondent aux critères diagnostiques du syndrome euthyroïdien seront divisés en deux groupes ; les patients avec des niveaux bas de T3 et les patients avec des niveaux bas de T3 et T4.
Ces deux groupes seront divisés au hasard en patients recevant l'hormone T3 et patients recevant un placebo.
|
|
Expérimental: Patients présentant de faibles taux de triiodothyronine et de tétraiodothyronine et ayant reçu de la triiodothyronine
|
Les patients en choc septique qui répondent aux critères diagnostiques du syndrome euthyroïdien seront divisés en deux groupes ; les patients avec des niveaux bas de T3 et les patients avec des niveaux bas de T3 et T4.
Ces deux groupes seront divisés au hasard en patients recevant l'hormone T3 et patients recevant un placebo.
|
|
Comparateur placebo: Patients présentant de faibles taux de triiodothyronine et de tétraiodothyronine et ayant reçu un placebo
|
Les patients en choc septique qui répondent aux critères diagnostiques du syndrome euthyroïdien seront divisés en deux groupes ; les patients avec des niveaux bas de T3 et les patients avec des niveaux bas de T3 et T4.
Ces deux groupes seront divisés au hasard en patients recevant l'hormone T3 et patients recevant un placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La différence de survie dans l'unité de soins intensifs entre les groupes de patients en choc septique diagnostiqués avec un syndrome euthyroïdien qui ont été traités avec l'hormone T3 par rapport au groupe de patients qui n'ont pas été traités avec cette hormone.
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2022
Première publication (Réel)
8 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .