Kilpirauhashormonikorvaus potilailla, joilla on septinen shokki
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica
Trijodityroniinihormonikorvaushoito potilailla, joilla on septinen shokki ja euthyroidin sairaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena olisi selvittää, onko tehohoitoyksikön eloonjäämisessä eroa T3-hormonilla hoidettujen septistä sokkia sairastavien potilaiden ryhmän välillä, joilla on diagnosoitu eutyroidisairausoireyhtymä, verrattuna potilasryhmään, jota ei hoidettu tämä hormoni. Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olisivat:
Vertaa kilpirauhashormonien tasoa tutkittujen ryhmien ja
- septisen shokin laboratorioindikaattorit (C-reaktiivinen proteiini-CRP, prokalsitoniini, leukosyytit, happo-emästila, laktaatit)
- APACHE II, SOFA ja SAPS II potilasarviointiasteikot,
- tulehdukselliset prognostiset järjestelmät (CRP:n ja albumiinilla modifioidun Glasgow'n prognostinen pistemäärä-mGPS, neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde - NLR, verihiutaleiden ja lymfosyyttien suhde - PLR ja leukosyyttien ja CRP:n suhde, prognostinen indeksi - PI)
- potilaiden hemodynaaminen vakaus (MAP, systolinen ja diastolinen paine) vastaanottoaikoina T0, T3, T6, T12, T24 ja 24 tunnin välein 4 päivän ajan,
- vasoaktiivisten lääkkeiden vaikutus,
- koneellisen ilmanvaihdon tarve luokitellaan kyllä tai ei, jos - hengityssuojainpäivien lukumäärä,
- teho-osastolla oleskelun kesto,
- hoitotuloksena on 28 päivän eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zenica, Bosnia ja Hertsegovina, 72000
- Cantonal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka täyttävät septisen sokin kriteerit Selviytyvä sepsis -kampanjan määritelmän mukaisesti (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016): jatkuva hypotensio, joka vaatii vasoaktiivisten lääkkeiden käyttöä keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi ≥ 65 mm Hg; veren laktaatti > 2 mmol/l riittävästä elvytystilavuudesta huolimatta,
- potilaat, joilla on laboratoriossa todettu eutyroidisairasoireyhtymä diagnostisten kriteerien mukaan, joihin kuuluvat: normaalit TSH-hormonin tasot, alhaiset T3-hormonitasot, jotka voivat liittyä alhaisiin T4-hormonin tasoihin (riippuen kriittisen taudin vaiheesta) ja aiemman primaarisen kilpirauhasen puuttuminen ja aivolisäkkeen sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias,
- potilaat, joilla on ollut kilpirauhassairaus tai kilpirauhasen suureneminen,
- psykiatriset potilaat,
- potilaat, jotka saavat hormonihoitoa (lukuun ottamatta insuliinia),
- jotka käyttävät amiodaronia, kortikosteroideja tai dopamiinia
- raskaana olevat tai synnyttäneet äidit 6 kuukautta sitten,
- potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on alhainen trijodityroniinitaso ja jotka saivat trijodityroniinia
|
Potilaat, joilla on septinen sokki ja jotka täyttävät euthyroidisairaan oireyhtymän diagnostiset kriteerit, jaetaan kahteen ryhmään; potilaat, joilla on alhainen T3-taso, ja potilaat, joilla on alhainen T3- ja T4-taso.
Molemmat ryhmät jaetaan edelleen satunnaisesti T3-hormonia saaviin potilaisiin ja lumelääkettä saaviin potilaisiin.
|
|
Placebo Comparator: Potilaat, joilla oli alhainen trijodityroniinitaso ja jotka saivat lumelääkettä
|
Potilaat, joilla on septinen sokki ja jotka täyttävät euthyroidisairaan oireyhtymän diagnostiset kriteerit, jaetaan kahteen ryhmään; potilaat, joilla on alhainen T3-taso, ja potilaat, joilla on alhainen T3- ja T4-taso.
Molemmat ryhmät jaetaan edelleen satunnaisesti T3-hormonia saaviin potilaisiin ja lumelääkettä saaviin potilaisiin.
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on alhainen trijodityroniini- ja alhainen tetrajodityroniinitaso ja jotka saivat trijodityroniinia
|
Potilaat, joilla on septinen sokki ja jotka täyttävät euthyroidisairaan oireyhtymän diagnostiset kriteerit, jaetaan kahteen ryhmään; potilaat, joilla on alhainen T3-taso, ja potilaat, joilla on alhainen T3- ja T4-taso.
Molemmat ryhmät jaetaan edelleen satunnaisesti T3-hormonia saaviin potilaisiin ja lumelääkettä saaviin potilaisiin.
|
|
Placebo Comparator: Potilaat, joilla oli alhainen trijodityroniini- ja alhainen tetrajodityroniinitaso ja jotka saivat lumelääkettä
|
Potilaat, joilla on septinen sokki ja jotka täyttävät euthyroidisairaan oireyhtymän diagnostiset kriteerit, jaetaan kahteen ryhmään; potilaat, joilla on alhainen T3-taso, ja potilaat, joilla on alhainen T3- ja T4-taso.
Molemmat ryhmät jaetaan edelleen satunnaisesti T3-hormonia saaviin potilaisiin ja lumelääkettä saaviin potilaisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero tehohoitoyksikön eloonjäämisessä T3-hormonilla hoidettujen septisen sokin potilasryhmien välillä, joilla on diagnosoitu euthyroidisairasoireyhtymä, verrattuna potilasryhmään, jota ei hoidettu tällä hormonilla.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .