Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjoldbruskhormonerstatning hos pasienter med septisk sjokk

27. september 2023 oppdatert av: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica

Trijodtyroninhormonerstatningsterapi hos pasienter med septisk sjokk med Euthyroid Sick Syndrome

Hovedmålet med studien vil være å finne ut om det er en forskjell i overlevelse på intensivavdelingen mellom gruppen pasienter med septisk sjokk diagnostisert med euthyroid sick syndrom som ble behandlet med T3-hormon sammenlignet med gruppen pasienter som ikke ble behandlet med dette hormonet. Sekundære mål for forskningen vil være:

Sammenlign nivået av skjoldbruskhormoner mellom de undersøkte gruppene og

  1. laboratorieindikatorer for septisk sjokk (C-reaktivt protein-CRP, prokalsitonin, leukocytter, syre-base-status, laktater)
  2. APACHE II, SOFA og SAPS II pasientvurderingsskalaer,
  3. inflammatoriske prognostiske systemer (forholdet mellom CRP og albuminmodifisert Glasgow prognostisk score-mGPS, forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter - NLR, forholdet mellom blodplater og lymfocytter - PLR, og forholdet mellom leukocytter og CRP, prognostisk indeks - PI)
  4. hemodynamisk stabilitet hos pasienter (MAP, systolisk og diastolisk trykk) i innleggelsesperiodene T0, T3, T6, T12, T24 og hver 24. time i 4 dager,
  5. effekten av vasoaktive legemidler,
  6. behovet for mekanisk ventilasjon kategorisert som ja eller nei, i tilfelle - antall respiratordager,
  7. liggetid på intensivavdelingen,
  8. behandlingsresultat kategorisert som 28 dagers overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som oppfyller kriteriene for septisk sjokk i henhold til definisjonen av Surviving sepsis campaigning (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016): vedvarende hypotensjon som krever bruk av vasoaktive legemidler for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥65 mm Hg; blodlaktater > 2 mmol / L til tross for tilstrekkelig gjenopplivningsvolum,
  • pasienter med laboratoriepåvist euthyroid sick syndrom, i henhold til diagnostiske kriterier som inkluderer: normale nivåer av TSH-hormon, lave nivåer av T3-hormon som kan følge med lave nivåer av T4-hormon (avhengig av stadium av kritisk sykdom) og fravær av tidligere primær skjoldbruskkjertel og hypofysesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18,
  • pasienter med en historie med skjoldbruskkjertelsykdom eller en forstørret skjoldbruskkjertel,
  • psykiatriske pasienter,
  • pasienter på hormonbehandling (unntatt insulin),
  • de som tar amiodaron, kortikosteroider eller dopamin
  • gravide eller postpartum mødre for 6 måneder siden,
  • pasienter som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med lave trijodtyroninnivåer som fikk trijodtyronin
Legemiddel: trijodtyronin
Pasienter i septisk sjokk som oppfyller diagnosekriteriene for euthyroid sick syndrome vil bli delt inn i to grupper; pasienter med lave T3-nivåer og pasienter med lave T3- og T4-nivåer. Begge disse gruppene vil bli ytterligere tilfeldig delt inn i pasienter som får T3-hormon og pasienter som får placebo.
Placebo komparator: Pasienter med lave trijodtyroninnivåer som fikk placebo
Legemiddel: trijodtyronin
Pasienter i septisk sjokk som oppfyller diagnosekriteriene for euthyroid sick syndrome vil bli delt inn i to grupper; pasienter med lave T3-nivåer og pasienter med lave T3- og T4-nivåer. Begge disse gruppene vil bli ytterligere tilfeldig delt inn i pasienter som får T3-hormon og pasienter som får placebo.
Eksperimentell: Pasienter med lavt trijodtyronin og lavt tetrajodtyroninnivå som fikk trijodtyronin
Legemiddel: trijodtyronin
Pasienter i septisk sjokk som oppfyller diagnosekriteriene for euthyroid sick syndrome vil bli delt inn i to grupper; pasienter med lave T3-nivåer og pasienter med lave T3- og T4-nivåer. Begge disse gruppene vil bli ytterligere tilfeldig delt inn i pasienter som får T3-hormon og pasienter som får placebo.
Placebo komparator: Pasienter med lavt trijodtyronin og lavt tetrajodtyroninnivå som fikk placebo
Legemiddel: trijodtyronin
Pasienter i septisk sjokk som oppfyller diagnosekriteriene for euthyroid sick syndrome vil bli delt inn i to grupper; pasienter med lave T3-nivåer og pasienter med lave T3- og T4-nivåer. Begge disse gruppene vil bli ytterligere tilfeldig delt inn i pasienter som får T3-hormon og pasienter som får placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i overlevelse på intensivavdelingen mellom gruppene av pasienter med septisk sjokk diagnostisert med euthyroid sick-syndrom som ble behandlet med T3-hormon sammenlignet med gruppen av pasienter som ikke ble behandlet med dette hormonet.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cantonal Hospital Zenica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere