Замена гормонов щитовидной железы у пациентов с септическим шоком
27 сентября 2023 г. обновлено: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica
Заместительная терапия трийодтирониновым гормоном у пациентов с септическим шоком и синдромом эутиреоидной болезни
Основной целью исследования было бы определить, существует ли разница в выживаемости в отделении интенсивной терапии между группой пациентов с септическим шоком, у которых диагностирован синдром эутиреоидной болезни, получавших гормон Т3, по сравнению с группой пациентов, не получавших гормона Т3. этот гормон. Второстепенными целями исследования будут:
Сравните уровень тиреоидных гормонов между исследуемыми группами и
- лабораторные показатели септического шока (С-реактивный белок-СРБ, прокальцитонин, лейкоциты, кислотно-основное состояние, лактаты)
- шкалы оценки пациентов APACHE II, SOFA и SAPS II,
- воспалительные прогностические системы (соотношение СРБ и модифицированной альбумином прогностической шкалы Глазго-mGPS, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов - NLR, соотношение тромбоцитов и лимфоцитов - PLR, соотношение лейкоцитов и СРБ, прогностический индекс - PI)
- гемодинамическая стабильность больных (САД, систолическое и диастолическое давление) в сроки поступления Т0, Т3, Т6, Т12, Т24 и каждые 24 часа в течение 4 дней,
- действие вазоактивных препаратов,
- необходимость ИВЛ классифицируется как да или нет, в случае - количество респираторно-дней,
- продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии,
- Результат лечения классифицировали как 28-дневную выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zenica, Босния и Герцеговина, 72000
- Cantonal Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, которые соответствуют критериям септического шока в соответствии с определением кампании по выживанию при сепсисе (Третье международное консенсусное определение сепсиса и септического шока (Сепсис-3). JAMA 2016): стойкая гипотензия, требующая применения вазоактивных препаратов для поддержания среднего артериального давления ≥65 мм рт.ст.; лактаты крови > 2 ммоль/л, несмотря на адекватный объем реанимации,
- пациенты с лабораторно подтвержденным синдромом эутиреоидной болезни, в соответствии с диагностическими критериями, которые включают: нормальный уровень гормона ТТГ, низкий уровень гормона Т3, который может сопровождаться низким уровнем гормона Т4 (в зависимости от стадии критического заболевания) и отсутствие предшествующего первичного тиреоидного и заболевания гипофиза.
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет,
- пациенты с историей заболевания щитовидной железы или увеличенной щитовидной железой,
- психически больные,
- пациенты, получающие гормональную терапию (исключая инсулин),
- те, кто принимает амиодарон, кортикостероиды или допамин
- беременным или родильницам 6 месяцев назад,
- пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с низким уровнем трийодтиронина, получавшие трийодтиронин
|
Пациенты с септическим шоком, отвечающие диагностическим критериям синдрома эутиреоидной болезни, будут разделены на две группы; пациенты с низким уровнем Т3 и пациенты с низким уровнем Т3 и Т4.
Обе эти группы будут далее случайным образом разделены на пациентов, получающих гормон Т3, и пациентов, получающих плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты с низким уровнем трийодтиронина, получавшие плацебо
|
Пациенты с септическим шоком, отвечающие диагностическим критериям синдрома эутиреоидной болезни, будут разделены на две группы; пациенты с низким уровнем Т3 и пациенты с низким уровнем Т3 и Т4.
Обе эти группы будут далее случайным образом разделены на пациентов, получающих гормон Т3, и пациентов, получающих плацебо.
|
|
Экспериментальный: Пациенты с низким уровнем трийодтиронина и тетрайодтиронина, получавшие трийодтиронин
|
Пациенты с септическим шоком, отвечающие диагностическим критериям синдрома эутиреоидной болезни, будут разделены на две группы; пациенты с низким уровнем Т3 и пациенты с низким уровнем Т3 и Т4.
Обе эти группы будут далее случайным образом разделены на пациентов, получающих гормон Т3, и пациентов, получающих плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты с низким уровнем трийодтиронина и низким уровнем тетрайодтиронина, получавшие плацебо.
|
Пациенты с септическим шоком, отвечающие диагностическим критериям синдрома эутиреоидной болезни, будут разделены на две группы; пациенты с низким уровнем Т3 и пациенты с низким уровнем Т3 и Т4.
Обе эти группы будут далее случайным образом разделены на пациентов, получающих гормон Т3, и пациентов, получающих плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различие в выживаемости в отделении реанимации и интенсивной терапии между группами больных с септическим шоком с диагнозом синдром эутиреоидной болезни, получавших лечение гормоном Т3, по сравнению с группой больных, не получавших лечения этим гормоном.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .