Schildklierhormoonvervanging bij patiënten met septische shock
27 september 2023 bijgewerkt door: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica
Triiodothyronine-hormoonsubstitutietherapie bij patiënten met septische shock met het euthyroid-ziektesyndroom
Het primaire doel van de studie zou zijn om vast te stellen of er een verschil is in overleving op de Intensive Care Unit tussen de groep patiënten met septische shock gediagnosticeerd met euthyreoïdieziektesyndroom die werden behandeld met T3-hormoon in vergelijking met de groep patiënten die niet werden behandeld met dit hormoon. Secundaire doelstellingen van het onderzoek zouden zijn:
Vergelijk het niveau van schildklierhormonen tussen de onderzochte groepen en
- laboratoriumindicatoren van septische shock (C-reactief proteïne-CRP, procalcitonine, leukocyten, zuur-base-status, lactaten)
- APACHE II, SOFA en SAPS II patiëntbeoordelingsschalen,
- inflammatoire prognostische systemen (verhouding van CRP en albumine-gemodificeerde Glasgow prognostische score-mGPS, verhouding van neutrofielen en lymfocyten - NLR, verhouding van bloedplaatjes en lymfocyten - PLR, en verhouding van leukocyten en CRP, prognostische index - PI)
- hemodynamische stabiliteit van patiënten (MAP, systolische en diastolische druk) in de opnameperiodes T0, T3, T6, T12, T24 en elke 24 uur gedurende 4 dagen,
- effect van vasoactieve medicijnen,
- de behoefte aan mechanische ventilatie gecategoriseerd als ja of nee, indien - aantal beademingsdagen,
- verblijfsduur op de Intensive Care,
- behandelingsresultaat gecategoriseerd als overleving van 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zenica, Bosnië-Herzegovina, 72000
- Cantonal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die voldoen aan de criteria voor septische shock volgens de definitie van Surviving sepsis campaigning (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016): aanhoudende hypotensie die het gebruik van vasoactieve geneesmiddelen vereist om de gemiddelde arteriële druk ≥65 mm Hg te handhaven; bloedlactaten> 2 mmol / L ondanks voldoende reanimatievolume,
- patiënten met in het laboratorium bewezen euthyreoïdieziektesyndroom, volgens diagnostische criteria waaronder: normale niveaus van TSH-hormoon, lage niveaus van T3-hormoon die gepaard kunnen gaan met lage niveaus van T4-hormoon (afhankelijk van het stadium van kritieke ziekte) en afwezigheid van eerdere primaire schildklier en hypofyseziekte.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18,
- patiënten met een voorgeschiedenis van schildklieraandoeningen of een vergrote schildklier,
- psychiatrische patiënten,
- patiënten die hormoontherapie ondergaan (exclusief insuline),
- degenen die amiodaron, corticosteroïden of dopamine gebruiken
- zwangere of postpartum moeders 6 maanden geleden,
- patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met lage triiodothyroninespiegels die triiodothyronine kregen
|
Patiënten met septische shock die voldoen aan de diagnostische criteria voor het euthyreoïdieziektesyndroom zullen in twee groepen worden verdeeld; patiënten met lage T3-spiegels en patiënten met lage T3- en T4-spiegels.
Beide groepen zullen verder willekeurig worden verdeeld in patiënten die T3-hormoon krijgen en patiënten die placebo krijgen.
|
|
Placebo-vergelijker: Patiënten met lage triiodothyroninespiegels die placebo kregen
|
Patiënten met septische shock die voldoen aan de diagnostische criteria voor het euthyreoïdieziektesyndroom zullen in twee groepen worden verdeeld; patiënten met lage T3-spiegels en patiënten met lage T3- en T4-spiegels.
Beide groepen zullen verder willekeurig worden verdeeld in patiënten die T3-hormoon krijgen en patiënten die placebo krijgen.
|
|
Experimenteel: Patiënten met lage triiodothyronine- en lage tetraiodothyroninespiegels die triiodothyronine kregen
|
Patiënten met septische shock die voldoen aan de diagnostische criteria voor het euthyreoïdieziektesyndroom zullen in twee groepen worden verdeeld; patiënten met lage T3-spiegels en patiënten met lage T3- en T4-spiegels.
Beide groepen zullen verder willekeurig worden verdeeld in patiënten die T3-hormoon krijgen en patiënten die placebo krijgen.
|
|
Placebo-vergelijker: Patiënten met lage triiodothyronine- en lage tetraiodothyroninespiegels die placebo kregen
|
Patiënten met septische shock die voldoen aan de diagnostische criteria voor het euthyreoïdieziektesyndroom zullen in twee groepen worden verdeeld; patiënten met lage T3-spiegels en patiënten met lage T3- en T4-spiegels.
Beide groepen zullen verder willekeurig worden verdeeld in patiënten die T3-hormoon krijgen en patiënten die placebo krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in overleving op de Intensive Care tussen de groepen patiënten met septische shock gediagnosticeerd met euthyreoïdieziektesyndroom die werden behandeld met T3-hormoon in vergelijking met de groep patiënten die niet werden behandeld met dit hormoon.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .