Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sköldkörtelhormonersättning hos patienter med septisk chock

27 september 2023 uppdaterad av: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica

Trijodtyroninhormonersättningsterapi hos patienter med septisk chock med Euthyroid Sick Syndrome

Det primära syftet med studien skulle vara att avgöra om det finns en skillnad i överlevnad på intensivvårdsavdelningen mellan gruppen patienter med septisk chock diagnostiserade med euthyroid sick syndrome som behandlades med T3-hormon jämfört med gruppen patienter som inte behandlades med detta hormon. Sekundära mål för forskningen skulle vara:

Jämför nivån av sköldkörtelhormoner mellan de undersökta grupperna och

  1. laboratorieindikatorer för septisk chock (C-reaktivt protein-CRP, prokalcitonin, leukocyter, syra-basstatus, laktater)
  2. APACHE II, SOFA och SAPS II patientbedömningsskalor,
  3. inflammatoriska prognostiska system (förhållandet mellan CRP och albuminmodifierat Glasgow prognostisk poäng-mGPS, förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter - NLR, förhållandet mellan blodplättar och lymfocyter - PLR och förhållandet mellan leukocyter och CRP, prognostiskt index - PI)
  4. hemodynamisk stabilitet hos patienter (MAP, systoliskt och diastoliskt tryck) under inläggningsperioderna T0, T3, T6, T12, T24 och var 24:e timme i 4 dagar,
  5. effekten av vasoaktiva läkemedel,
  6. behovet av mekanisk ventilation kategoriserat som ja eller nej, i fall - antal respiratordagar,
  7. vistelsetid på intensivvårdsavdelningen,
  8. behandlingsresultat kategoriserat som 28 dagars överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som uppfyller kriterierna för septisk chock enligt definitionen av Surviving sepsis campaigning (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016): ihållande hypotoni som kräver användning av vasoaktiva läkemedel för att upprätthålla medelartärtrycket ≥65 mm Hg; blodlaktater > 2 mmol/L trots adekvat återupplivningsvolym,
  • patienter med laboratoriebevisat euthyroid sick-syndrom, enligt diagnostiska kriterier som inkluderar: normala nivåer av TSH-hormon, låga nivåer av T3-hormon som kan åtfölja låga nivåer av T4-hormon (beroende på stadium av kritisk sjukdom) och frånvaro av tidigare primär sköldkörtel och hypofyssjukdom.

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18,
  • patienter med en historia av sköldkörtelsjukdom eller en förstorad sköldkörtel,
  • psykiatriska patienter,
  • patienter på hormonbehandling (exklusive insulin),
  • de som tar amiodaron, kortikosteroider eller dopamin
  • gravida eller postpartum mödrar för 6 månader sedan,
  • patienter som vägrar att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med låga trijodtyroninnivåer som fick trijodtyronin
Läkemedel: trijodtyronin
Patienter i septisk chock som uppfyller de diagnostiska kriterierna för euthyroid sick syndrome kommer att delas in i två grupper; patienter med låga T3-nivåer och patienter med låga T3- och T4-nivåer. Båda dessa grupper kommer att ytterligare slumpmässigt delas in i patienter som får T3-hormon och patienter som får placebo.
Placebo-jämförare: Patienter med låga trijodtyroninnivåer som fick placebo
Läkemedel: trijodtyronin
Patienter i septisk chock som uppfyller de diagnostiska kriterierna för euthyroid sick syndrome kommer att delas in i två grupper; patienter med låga T3-nivåer och patienter med låga T3- och T4-nivåer. Båda dessa grupper kommer att ytterligare slumpmässigt delas in i patienter som får T3-hormon och patienter som får placebo.
Experimentell: Patienter med låga trijodtyronin- och låga tetrajodtyroninnivåer som fick trijodtyronin
Läkemedel: trijodtyronin
Patienter i septisk chock som uppfyller de diagnostiska kriterierna för euthyroid sick syndrome kommer att delas in i två grupper; patienter med låga T3-nivåer och patienter med låga T3- och T4-nivåer. Båda dessa grupper kommer att ytterligare slumpmässigt delas in i patienter som får T3-hormon och patienter som får placebo.
Placebo-jämförare: Patienter med låga trijodtyronin- och låga tetrajodtyroninnivåer som fick placebo
Läkemedel: trijodtyronin
Patienter i septisk chock som uppfyller de diagnostiska kriterierna för euthyroid sick syndrome kommer att delas in i två grupper; patienter med låga T3-nivåer och patienter med låga T3- och T4-nivåer. Båda dessa grupper kommer att ytterligare slumpmässigt delas in i patienter som får T3-hormon och patienter som får placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i överlevnad på intensivvårdsavdelningen mellan de grupper av patienter med septisk chock med diagnosen eutyroid sick syndrome som behandlades med T3-hormon jämfört med gruppen patienter som inte behandlades med detta hormon.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantonal Hospital Zenica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera