Reemplazo de hormonas tiroideas en pacientes con shock séptico
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Mirza Kovacevic, Cantonal Hospital Zenica
Terapia de reemplazo hormonal con triyodotironina en pacientes con shock séptico con síndrome del enfermo eutiroideo
El objetivo principal del estudio sería determinar si existe diferencia en la supervivencia en la Unidad de Cuidados Intensivos entre el grupo de pacientes con shock séptico diagnosticados de síndrome del enfermo eutiroideo que fueron tratados con hormona T3 frente al grupo de pacientes no tratados con esta hormona Los objetivos secundarios de la investigación serían:
Comparar el nivel de hormonas tiroideas entre los grupos examinados y
- indicadores de laboratorio de shock séptico (proteína C reactiva-PCR, procalcitonina, leucocitos, estado ácido-base, lactatos)
- Escalas de evaluación de pacientes APACHE II, SOFA y SAPS II,
- sistemas de pronóstico inflamatorio (proporción de PCR y puntuación de pronóstico de Glasgow modificada con albúmina-mGPS, proporción de neutrófilos y linfocitos - NLR, proporción de plaquetas y linfocitos - PLR, y proporción de leucocitos y PCR, índice de pronóstico - PI)
- estabilidad hemodinámica de los pacientes (PAM, presión sistólica y diastólica) en los períodos de ingreso T0, T3, T6, T12, T24 y cada 24 horas durante 4 días,
- efecto de las drogas vasoactivas,
- la necesidad de ventilación mecánica categorizada como sí o no, en caso - número de días de respirador,
- tiempo de permanencia en la Unidad de Cuidados Intensivos,
- resultado del tratamiento categorizado como supervivencia a los 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zenica, Bosnia y Herzegovina, 72000
- Cantonal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes que cumplan los criterios de shock séptico según la definición de la campaña Surviving sepsis (The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016): hipotensión persistente que requiere el uso de fármacos vasoactivos para mantener la presión arterial media ≥65 mm Hg; lactatos en sangre> 2 mmol / L a pesar del volumen de reanimación adecuado,
- pacientes con síndrome del enfermo eutiroideo comprobado por laboratorio, de acuerdo con criterios de diagnóstico que incluyen: niveles normales de hormona TSH, niveles bajos de hormona T3 que pueden acompañar a niveles bajos de hormona T4 (dependiendo de la etapa de la enfermedad crítica) y ausencia de tiroides primaria previa. y enfermedad pituitaria.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años,
- pacientes con antecedentes de enfermedad tiroidea o agrandamiento de la glándula tiroides,
- pacientes psiquiátricos,
- pacientes en terapia hormonal (excluyendo insulina),
- aquellos que toman amiodarona, corticosteroides o dopamina
- madres embarazadas o posparto hace 6 meses,
- pacientes que se niegan a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con niveles bajos de triyodotironina que recibieron triyodotironina
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Los pacientes en shock séptico que cumplan los criterios diagnósticos del síndrome del enfermo eutiroideo se dividirán en dos grupos; pacientes con niveles bajos de T3 y pacientes con niveles bajos de T3 y T4.
Ambos grupos se dividirán aleatoriamente en pacientes que reciben hormona T3 y pacientes que reciben placebo.
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Comparador de placebos: Pacientes con niveles bajos de triyodotironina que recibieron placebo
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Los pacientes en shock séptico que cumplan los criterios diagnósticos del síndrome del enfermo eutiroideo se dividirán en dos grupos; pacientes con niveles bajos de T3 y pacientes con niveles bajos de T3 y T4.
Ambos grupos se dividirán aleatoriamente en pacientes que reciben hormona T3 y pacientes que reciben placebo.
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Experimental: Pacientes con niveles bajos de triyodotironina y tetrayodotironina bajos que recibieron triyodotironina
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Los pacientes en shock séptico que cumplan los criterios diagnósticos del síndrome del enfermo eutiroideo se dividirán en dos grupos; pacientes con niveles bajos de T3 y pacientes con niveles bajos de T3 y T4.
Ambos grupos se dividirán aleatoriamente en pacientes que reciben hormona T3 y pacientes que reciben placebo.
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Comparador de placebos: Pacientes con niveles bajos de triyodotironina y tetrayodotironina que recibieron placebo
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Los pacientes en shock séptico que cumplan los criterios diagnósticos del síndrome del enfermo eutiroideo se dividirán en dos grupos; pacientes con niveles bajos de T3 y pacientes con niveles bajos de T3 y T4.
Ambos grupos se dividirán aleatoriamente en pacientes que reciben hormona T3 y pacientes que reciben placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia de supervivencia en la Unidad de Cuidados Intensivos entre los grupos de pacientes con shock séptico diagnosticados de síndrome del enfermo eutiroideo que fueron tratados con hormona T3 frente al grupo de pacientes que no fueron tratados con esta hormona.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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