虚拟现实在儿科血液学和肿瘤学中的影响
虚拟现实在小儿血液学和肿瘤学中对 7 至 18 岁以下儿童侵入性手术疼痛管理的影响试点研究
研究概览
详细说明
在全国范围内，每年在 0 至 18 岁的儿童中诊断出约 2,150 例新的癌症病例。 主要部位是白血病、中枢系统肿瘤和淋巴瘤。 普瓦捷大学医院的儿科肿瘤科每年招募约 70 名 0 至 18 岁以下的患者。 2019 年实施了 1482 例侵入性手术。 这些儿童的诊断和治疗方法仍然具有侵略性，并让患者参与长期护理。 他们反复接受痛苦和焦虑的护理。 在儿科，一氧化二氮被选为这些不同程序中的一线选择，但由于习惯，其有效性并不总是决定性的，并且会引起副作用。 对于一些儿童来说，尽管提供了一系列不同的止痛药，但仍难以获得他们的护理同意，并迫使开处方者增加药物。 虚拟现实 (VR) 已被证明可有效缓解儿童和青少年的疼痛和焦虑。 该设备通过呼吸和生理学的工作建立催眠和调解状态，从而使用分散注意力和催眠技术。 通过这项研究，我们希望通过像往常一样使用 VR 获得同样的好处。
在解释治疗方案后，可能符合条件的患者将由研究者告知参与该临床试验的可能性。 检查合格标准并包括患者后，研究者可以将患者随机分配到对照组或实验组。 作为这项研究的一部分，将对患者进行为期 1 个月的随访，并跟踪每一次腰椎穿刺和与植入式腔室的连接。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amandine AF FERNANDES
- 电话号码：+33549444578
- 邮箱：amandine.fernandes@chu-poitiers.fr
研究联系人备份
- 姓名：Karine KG ESTEVE-GARNIER
- 电话号码：+33549443567
- 邮箱：karine.garnier@chu-poitiers.fr
学习地点
-
-
-
Poitiers、法国
- 招聘中
- CHU Poitiers
-
接触：
- Amandine FERNANDES
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 7 岁至 18 岁以下患者
- 血液学或肿瘤病理学的随访
- 通过腰椎穿刺或连接到可植入腔室
- 病人懂法语
- 父母或具有亲权的监护人的同意。
- 儿童知情并表示同意
排除标准：
- 有认知障碍的儿童
- 处于绝对紧急情况下的儿童
- 有虚拟现实耳机禁忌症的儿童（精神病理学、前庭和本体感受障碍、癫痫失衡、视力受损、助听器、幽闭恐惧症、眼睛、面部或头皮近期受损）
- 已参加临床调查的儿童
- 拒绝参与研究
- 未受益于社会保障体系或未通过第三方中介受益的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实耳机组
虚拟现实手臂将包括 30 名患者
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在每只手臂中，患者都将受益于 EMLA 型局部麻醉药膏、疼痛和焦虑评估。
在此过程中，将记录生理常数（Fr、O2 和脉搏）。
在 RV 组中，会话将在手势之前开始，患者将在整个过程中佩戴头盔。
如果疼痛和/或烦躁不安，孩子将接受镇痛药。
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有源比较器：常规操作的对照组
30名患者将被纳入常规做法
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在每只手臂中，患者都将受益于 EMLA 型局部麻醉药膏、疼痛和焦虑评估。
在此过程中，将记录生理常数（Fr、O2 和脉搏）。
在对照组中，孩子将接受常规护理：一氧化二氮、抗焦虑药、阿片类镇痛药、精神药物和苯二氮卓类药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第一次腰椎穿刺或连接到研究的可植入腔室期间，评估虚拟现实与常规镇痛实践在疼痛管理方面的有效性。
大体时间：最多一天
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在纳入时，主要终点将是在腰椎穿刺或连接到可植入腔室的第一次侵入性行为后使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。 疼痛评估将使用作为临床调查的一部分提供的视觉模拟量表进行。从 0 到 10 的 EVA（模拟视觉评估）是一种可以从 7 岁开始使用的量表。它可靠地允许自我疼痛的评估。 该量表将在行为前向孩子解释，并在侵入性行为后呈现给他以进行评估：
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最多一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对照组与虚拟现实支持组之间的比较：第一次连接到植入腔室后 VAS 引起的疼痛
大体时间：最多一个月
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第一次连接到植入腔室后 VAS 引起的疼痛： 疼痛评估将使用作为临床调查的一部分提供的视觉模拟量表进行。VAS（视觉模拟评估）从 0 到 10，是一个可以从 7 岁开始使用的量表。它可靠地允许自我疼痛的评估。 该量表将在行为前向孩子解释，并在侵入性行为后呈现给他以进行评估：
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最多一个月
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对照组与虚拟现实支持组之间的比较：使用 Frankl 量表的儿童焦虑
大体时间：最多一个月
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Frankl量表，是一种对焦虑进行异质评价的量表。 它将由护理人员在侵入性手术（腰椎穿刺和连接到可植入腔室）之前执行。 适合7岁到18岁以下的孩子，容易打分：
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最多一个月
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对照组与虚拟现实支持组之间的比较：侵入性行为（腰椎穿刺和/或连接到可植入腔室）期间消耗的镇痛药的类型和数量
大体时间：最多一个月
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相关镇痛剂的种类、剂量将通过患者的医疗记录收集
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最多一个月
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对照组与虚拟现实支持组之间的比较：心率
大体时间：最多一个月
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心率（最小 <40 B/min - 最大 >200 B/min），在侵入性行为（腰椎穿刺和/或连接到可植入腔室）之前和整个过程中，来自连接到患者的范围
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最多一个月
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对照组与虚拟现实支持组的比较：氧饱和度
大体时间：最多一个月
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在侵入性行为（腰椎穿刺和/或连接到植入式腔室）之前和整个过程中，来自连接到患者的范围的氧饱和度（最小 <90% - 最大 >100%）
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最多一个月
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对照组与虚拟现实支持组之间的比较：呼吸率
大体时间：最多一个月
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在侵入性行为（腰椎穿刺和/或连接到可植入腔室）之前和期间，连接到患者的范围内的呼吸频率（最小 <10 - 最大 > 50）
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最多一个月
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对照组与虚拟现实支持组之间的比较：容忍度
大体时间：最多一个月
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耐受性，在实施侵入性行为期间以及在行为后 2 小时内腰椎穿刺监测和 30 分钟内连接到可植入室
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最多一个月
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对照组与虚拟现实支持组之间的比较：VAS 每次动作后的疼痛
大体时间：最多一个月
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一个病人可能有几个连续的侵入性行为。 疼痛评估将使用作为临床调查的一部分提供的视觉模拟量表进行。VAS（视觉模拟评估）从 0 到 10，是一个可以从 7 岁开始使用的量表：
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最多一个月
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对照组与虚拟现实支持组之间的比较：第一次连接到可植入腔室后 VAS 引起的疼痛
大体时间：最多一个月
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第一次连接到植入腔室后 VAS 引起的疼痛： 疼痛评估将使用作为临床调查的一部分提供的视觉模拟量表进行。VAS（视觉模拟评估）从 0 到 10，是一个可以从 7 岁开始使用的量表。它可靠地允许自我疼痛的评估。 该量表将在行为前向孩子解释，并在侵入性行为后呈现给他以进行评估：
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最多一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amandine AF FERNANDES、Poitiers University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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