Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság hatása a gyermekhematológiában és onkológiában

2024. február 9. frissítette: Poitiers University Hospital

A virtuális valóság hatása a gyermekhematológiában és onkológiában az invazív beavatkozások során fellépő fájdalom kezelésére 7 és 18 év közötti gyermekeknél egy kísérleti tanulmányban

Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja az orvosi hipnózis megvalósíthatóságát a virtuális valóságon keresztül az invazív orvosi eljárások során rákos gyermekeknél. Azokat a 7 és 18 év alatti betegeket, akiknek a kezelési protokollja lumbure punkciót és beültethető vénás kemoterápiát igényelt, véletlenszerűen besorolják a virtuális valóságba vagy a szokásos kezelésbe (nitrogén-oxid, anxiolitikumok, opioid fájdalomcsillapítók, pszichotróp és benzodiazepin). Ugyanazt az előnyt várjuk el a VR használatától, mint a szokásos beavatkozástól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Országosan évente körülbelül 2150 új daganatos megbetegedést diagnosztizálnak 0 és 18 év közötti gyermekeknél. A fő helyszínek a leukémia, a központi rendszer daganatai és a limfómák. A Poitiers Egyetemi Kórház gyermekgyógyászati ​​osztálya évente körülbelül 70 beteget vesz fel 0 évtől 18 év alatti korig. 2019-ben 1482 invazív beavatkozást végeztek. Ezeknek a gyerekeknek a diagnosztikai és terápiás módszerei továbbra is agresszívek, és bevonják a betegeket a krónikus ellátásba. Többször is fájdalmas és szorongást okozó ápoláson esnek át. Gyermekgyógyászatban ezekben a különféle eljárásokban a dinitrogén-oxidot választják első vonalban, de hatékonysága a hozzászokás miatt nem mindig meggyőző, és mellékhatásokat is kiválthat. Egyes gyermekek számára a különféle fájdalomcsillapítók kínálata ellenére nehéz megszerezni az ellátáshoz való hozzájárulásukat, és a felírókat a gyógyszerek növelésére kényszerítik. A virtuális valóságról (VR) már kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a fájdalmat és a szorongást gyermekeknél és serdülőknél. Ez az eszköz figyelemelvonási és hipnózis technikákat alkalmaz a hipnózis és a közvetítés állapotának megteremtésével a légzés és a szofrológia munkáján keresztül. Ezzel a vizsgálattal a megszokott gyakorlattal megegyező hasznot várunk a VR használatától.

A kezelési protokoll ismertetése után a vizsgáló tájékoztatja a potenciálisan jogosult beteget a klinikai vizsgálatban való részvétel lehetőségéről. Az alkalmassági kritériumok ellenőrzése és a beteg bevonása után a vizsgáló véletlenszerűen besorolhatja a beteget a kontrollcsoportba vagy a kísérleti csoportba. A vizsgálat részeként a betegeket 1 hónapig követik, és minden egyes lumbálpunkciót és beültethető kamrához való csatlakoztatást végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Poitiers, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amandine FERNANDES

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7 éves és szigorúan 18 év alatti betegek
  • Hematológiai vagy onkológiai patológia nyomon követése
  • Lumbálpunkcióval vagy beültethető kamrához való csatlakozással
  • Beteg, aki ért franciául
  • Szülők vagy szülői felhatalmazással rendelkező gyámok hozzájárulása.
  • A gyermeket tájékoztatták, és beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodásban szenvedő gyermekek
  • Gyermekek abszolút vészhelyzetben
  • Gyermekek, akiknek ellenjavallt a virtuális valóság fejhallgatója (pszichiátriai patológia, vesztibuláris és proprioceptív rendellenességek, kiegyensúlyozatlan epilepszia, látáskárosodás, hallókészülékek, klausztrofóbia, közelmúltbeli szem-, arc- vagy fejbőr elváltozások)
  • Gyermekek, akik már részt vettek a klinikai vizsgálatban
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Olyan betegek, akik nem részesülnek társadalombiztosítási rendszerben, vagy nem részesülnek abból harmadik személy közvetítésével

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság fejhallgató csoport
30 beteg kerül be a virtuális valóság karba
Eszköz: Virtuális valóság
Mindegyik karon a betegek EMLA-típusú helyi érzéstelenítő krémet, fájdalom- és szorongásértékelést kapnak. Az aktus során a fiziológiai állandók rögzítésre kerülnek (Fr, O2 és pulzus). Az RV csoportban a foglalkozás a gesztus előtt kezdődik, és a páciens az aktus alatt a sisakot viseli. Fájdalom és/vagy nyugtalanság esetén a gyermek fájdalomcsillapítót kap.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport a szokásos gyakorlatokkal
30 beteget vonnak be a szokásos gyakorlatokba
Drog: Szokásos gyakorlatok
Mindegyik karon a betegek EMLA-típusú helyi érzéstelenítő krémet, fájdalom- és szorongásértékelést kapnak. Az aktus során a fiziológiai állandók rögzítésre kerülnek (Fr, O2 és pulzus). A kontrollcsoportban a gyermek a szokásos ellátásban részesül: dinitrogén-oxid, anxiolitikumok, opioid fájdalomcsillapítók, pszichotróp és benzodiazepin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virtuális valóság hatékonyságának felmérése a fájdalomcsillapításban a szokásos fájdalomcsillapító gyakorlatokhoz képest az első lumbálpunkció vagy a vizsgálat beültethető kamrájához való csatlakoztatás során.
Időkeret: legfeljebb egy napig

A felvételkor az elsődleges végpont a fájdalom értékelése a vizuális analóg skála (VAS) segítségével az első invazív lumbálpunkciót vagy a beültethető kamrához való csatlakozást követően.

A fájdalomértékelést a klinikai vizsgálat részeként biztosított Visual Analogue Scale segítségével végzik el. Az EVA (Analogue Visual Assessment) 0-tól 10-ig egy olyan skála, amely 7 éves kortól használható. Megbízhatóan lehetővé teszi az önértékelést. a fájdalom értékelése.

A skálát az aktus előtt elmagyarázzák a gyermeknek, majd az invazív aktus után bemutatják neki értékelés céljából:

  • 0: nincs fájdalom
  • 1 és 3 között: enyhe fájdalom
  • 3 és 5 között: közepes intenzitású fájdalom
  • 5 és 7 között: erős fájdalom
  • 7-nél nagyobb: nagyon erős fájdalom
legfeljebb egy napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítás a kontrollcsoport és a virtuális valósággal támogatott csoport között: Fájdalom a VAS-ból a beültethető kamrához való első csatlakozás után
Időkeret: legfeljebb egy hónapig

Fájdalom a VAS-ból a beültethető kamrához való első csatlakozás után:

A fájdalomértékelést a klinikai vizsgálat részeként biztosított vizuális analóg skála segítségével végzik el. A VAS (Visual Analogue Assessment) 0-tól 10-ig egy olyan skála, amely 7 éves kortól használható. Megbízhatóan lehetővé teszi az önellenőrzést. a fájdalom értékelése.

A skálát az aktus előtt elmagyarázzák a gyermeknek, majd az invazív aktus után bemutatják neki értékelés céljából:

  • 0: nincs fájdalom
  • 1 és 3 között: enyhe fájdalom
  • 3 és 5 között: közepes intenzitású fájdalom
  • 5 és 7 között: erős fájdalom
  • 7-nél nagyobb: nagyon erős fájdalom
legfeljebb egy hónapig
A kontrollcsoport és a virtuális valósággal támogatott csoport összehasonlítása: Gyermeki szorongás a Frankl-skála segítségével
Időkeret: legfeljebb egy hónapig

A Frankl-skála a szorongás hetero-értékelésének skálája. A gondozó elvégzi az invazív beavatkozás (lumbalpunkció és beültethető kamrához való csatlakoztatás) előtt. 7 és 18 év alatti gyermekek számára alkalmas, és könnyű pontozni:

  • 0: határozottan negatív viselkedés; visszautasítja a kezelést, erőszakosan kiabál, ellenkezik/gondoskodik,
  • 1: Negatív viselkedés: nem hajlandó elfogadni a gondoskodást; nem hajlandó elfogadni a gondoskodást. Az ellenállás bizonyos jelei léteznek, de nem feltétlenül nyilvánulnak meg (mogorva levegő, mogorva),
  • 2: Pozitív viselkedés; fenntartással fogadja a kezelést. Óvatos, de követi a gyakorló/gondozó utasításait
  • 3: határozottan pozitív viselkedés; jó kapcsolat/orvos/gondozó, érdeklődik a kezelés iránt. Gyakran nevet, és úgy tűnik, élvezi a látogatást/gondozást.
legfeljebb egy hónapig
A kontrollcsoport és a virtuális valósággal támogatott csoport összehasonlítása: Az invazív cselekmény során elfogyasztott fájdalomcsillapítók típusa és mennyisége (lumbálpunkció és/vagy beültethető kamrához való csatlakozás)
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
A kapcsolódó fájdalomcsillapítók típusát, az adagot a beteg kórlapján keresztül gyűjtik össze
legfeljebb egy hónapig
A kontrollcsoport és a virtuális valósággal támogatott csoport összehasonlítása: Pulzusszám
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
Pulzusszám (min <40 B/min - max > 200 B/perc), a pácienshez csatlakoztatott szkópból az invazív cselekmény előtt és annak időtartama alatt (lumbálpunkció és/vagy csatlakozás egy beültethető kamrához)
legfeljebb egy hónapig
A kontrollcsoport és a virtuális valósággal támogatott csoport összehasonlítása: oxigéntelítettség
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
oxigénszaturáció (min <90% - max >100%) a pácienshez csatlakoztatott érzékelőből az invazív cselekmény előtt és annak időtartama alatt (lumbálpunkció és/vagy csatlakoztatás beültethető kamrához)
legfeljebb egy hónapig
A kontrollcsoport és a virtuális valósággal támogatott csoport összehasonlítása: Légzési gyakoriság
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
Légzési frekvencia (min <10 - max > 50) a pácienshez csatlakoztatott érzékelőből az invazív cselekmény (lumbalpunkció és/vagy beültethető kamrához való csatlakozás) előtt és annak időtartama alatt
legfeljebb egy hónapig
A kontrollcsoport és a virtuális valósággal támogatott csoport összehasonlítása: Tolerancia
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
Tolerancia a zavartság, izgatottság, szédülés, hányinger, hányás, fejfájás, hallucinációk és átmeneti amnézia epizódjainak számában az invazív aktus végrehajtása során, valamint az aktust követő 2 órán belüli lumbálpunkció és 30 perces megfigyelés esetén. beültethető kamra
legfeljebb egy hónapig
Összehasonlítás a kontrollcsoport és a virtuális valósággal támogatott csoport között: Fájdalom minden egyes aktus után a VAS-ból
Időkeret: legfeljebb egy hónapig

Egy betegnek több egymást követő invazív aktusa lehet. A fájdalomértékelést a klinikai vizsgálat részeként biztosított Visual Analogue Scale segítségével végzik el. A VAS (Visual Analogue Assessment) 0-tól 10-ig egy olyan skála, amely 7 éves kortól használható:

  • 0: nincs fájdalom
  • 1 és 3 között: enyhe fájdalom
  • 3 és 5 között: közepes intenzitású fájdalom
  • 5 és 7 között: erős fájdalom
  • 7-nél nagyobb: nagyon erős fájdalom
legfeljebb egy hónapig
Összehasonlítás a kontrollcsoport és a virtuális valósággal támogatott csoport között: Fájdalom a VAS-ból az első beültethető kamrához való csatlakozás után
Időkeret: legfeljebb egy hónapig

Fájdalom a VAS-ból a beültethető kamrához való első csatlakozás után:

A fájdalomértékelést a klinikai vizsgálat részeként biztosított vizuális analóg skála segítségével végzik el. A VAS (Visual Analogue Assessment) 0-tól 10-ig egy olyan skála, amely 7 éves kortól használható. Megbízhatóan lehetővé teszi az önellenőrzést. a fájdalom értékelése.

A skálát az aktus előtt elmagyarázzák a gyermeknek, majd az invazív aktus után bemutatják neki értékelés céljából:

  • 0: nincs fájdalom
  • 1 és 3 között: enyhe fájdalom
  • 3 és 5 között: közepes intenzitású fájdalom
  • 5 és 7 között: erős fájdalom
  • 7-nél nagyobb: nagyon erős fájdalom
legfeljebb egy hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amandine AF FERNANDES, Poitiers University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 13.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HOPPIVR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel