Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Virtual Reality in pediatrische hematologie en oncologie

9 februari 2024 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Impact van virtual reality in pediatrische hematologie en oncologie voor de behandeling van pijn tijdens invasieve procedures bij kinderen van 7 tot jonger dan 18 jaar in een pilootstudie

Deze pilootstudie test de haalbaarheid van medische hypnose door middel van virtual reality tijdens invasieve medische procedures bij kinderen met kanker. Patiënten van 7 tot jonger dan 18 jaar van wie de behandelprotocollen een lumbaalpunctie en chemotherapie door implanteerbare veneuze toegang vereisten, zullen willekeurig worden toegewezen aan virtual reality of gebruikelijke behandeling (lachgas, anxiolytica, opioïde analgetica, psychofarmaca en benzodiazepine). We verwachten hetzelfde voordeel door VR te gebruiken als gebruikelijke interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Landelijk worden jaarlijks ongeveer 2.150 nieuwe gevallen van kanker vastgesteld bij kinderen van 0 tot 18 jaar. De belangrijkste locaties zijn leukemie, tumoren van het centrale systeem en lymfomen. De afdeling onco-pediatrie van het Universitair Ziekenhuis van Poitiers rekruteert jaarlijks ongeveer 70 patiënten van 0 tot jonger dan 18 jaar. In 2019 zijn er 1482 invasieve procedures uitgevoerd. De diagnostische en therapeutische methoden voor deze kinderen blijven agressief en betrekken patiënten in chronische zorg. Ze ondergaan herhaaldelijk pijnlijke en angstaanjagende zorg. In de kindergeneeskunde wordt distikstofoxide gekozen als de eerste keuze bij deze verschillende procedures, maar de effectiviteit ervan is niet altijd doorslaggevend vanwege gewenning en kan bijwerkingen veroorzaken. Voor sommige kinderen wordt het moeilijk om hun toestemming voor zorg te krijgen, ondanks het scala aan verschillende pijnstillers dat wordt aangeboden, en dwingt voorschrijvers om het aantal medicijnen te verhogen. Van virtual reality (VR) is al aangetoond dat het effectief is bij pijn en angst bij kinderen en adolescenten. Dit apparaat maakt gebruik van afleidings- en hypnosetechnieken door een staat van hypnosedatie en bemiddeling tot stand te brengen door middel van ademhaling en sofrologie. Met deze studie verwachten we hetzelfde voordeel door VR te gebruiken als gebruikelijke praktijken.

Na uitleg van het behandelingsprotocol wordt de mogelijk in aanmerking komende patiënt door de onderzoeker geïnformeerd over de mogelijkheid om deel te nemen aan deze klinische studie. Na controle van de geschiktheidscriteria en opname van de patiënt, kan de onderzoeker de patiënt randomiseren in de controlegroep of de experimentele groep. Als onderdeel van deze studie zullen patiënten gedurende 1 maand worden gevolgd en voor elke lumbale punctie en aansluiting op een implanteerbare kamer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Poitiers
        • Contact:
          • Amandine FERNANDES

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 7 tot strikt onder de 18 jaar
  • Follow-ups voor hematologische of oncologische pathologie
  • Met een lumbaalpunctie of aansluiting op een implanteerbare kamer
  • Patiënt begrijpt Frans
  • Toestemming van ouders of voogden met het ouderlijk gezag.
  • Kind geïnformeerd en zijn instemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met cognitieve stoornissen
  • Kinderen in absolute noodsituaties
  • Kinderen met een contra-indicatie voor een virtual reality-headset (psychiatrische pathologie, vestibulaire en proprioceptieve stoornissen, onevenwichtige epilepsie, verminderd gezichtsvermogen, gehoorapparaten, claustrofobie, recente laesies van de ogen, het gezicht of de hoofdhuid)
  • Kinderen die al hebben deelgenomen aan het klinisch onderzoek
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten die niet genieten van een socialezekerheidsstelsel of er niet van profiteren door tussenkomst van een derde persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-headset Groep
30 patiënten zullen worden opgenomen in de virtual reality-arm
Apparaat: Virtuele realiteit
In elke arm zullen patiënten baat hebben bij een lokale anesthesiecrème van het type EMLA, pijn- en angstbeoordeling. Tijdens de handeling worden de fysiologische constanten geregistreerd (Fr, O2 en hartslag). In de RV-groep wordt de sessie gestart vóór het gebaar en draagt ​​de patiënt de helm gedurende de hele handeling. Bij pijn en/of rusteloosheid krijgt het kind pijnstillers.
Actieve vergelijker: Controlegroep met gebruikelijke praktijken
30 patiënten zullen de gebruikelijke praktijken worden opgenomen
Geneesmiddel: Gebruikelijke praktijken
In elke arm zullen patiënten baat hebben bij een lokale anesthesiecrème van het type EMLA, pijn- en angstbeoordeling. Tijdens de handeling worden de fysiologische constanten geregistreerd (Fr, O2 en hartslag). In de controlegroep krijgt het kind de gebruikelijke zorg: lachgas, anxiolytica, opioïde analgetica, psychofarmaca en benzodiazepine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van virtual reality te beoordelen in vergelijking met gebruikelijke analgetische praktijken bij pijnbeheersing tijdens de eerste lumbale punctie of verbinding met een implanteerbare kamer van het onderzoek.
Tijdsspanne: tot één dag

Bij de opname zal het primaire eindpunt zijn om pijn te beoordelen met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) na de eerste invasieve handeling van lumbaalpunctie of verbinding met een implanteerbare kamer.

De pijnbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een visuele analoge schaal die wordt geleverd als onderdeel van het klinische onderzoek. De EVA (analoge visuele beoordeling) van 0 tot 10 is een schaal die kan worden gebruikt vanaf de leeftijd van 7 jaar. beoordeling van pijn.

De schaal wordt vóór de handeling aan het kind uitgelegd en na de invasieve handeling aan hem gepresenteerd voor de beoordeling:

  • 0: geen pijn
  • Tussen 1 en 3: lichte pijn
  • Tussen 3 en 5: pijn met matige intensiteit
  • Tussen 5 en 7: hevige pijn
  • Groter dan 7: zeer intense pijn
tot één dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking, tussen de controlegroep en de groep ondersteund met virtual reality: Pijn van het VAS na de 1e verbinding met de implanteerbare kamer
Tijdsspanne: tot een maand

Pijn van het VAS na de 1e verbinding met de implanteerbare kamer:

De pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal die wordt verstrekt als onderdeel van het klinisch onderzoek. De VAS (Visueel Analoge Beoordeling) van 0 tot 10 is een schaal die kan worden gebruikt vanaf de leeftijd van 7 jaar. beoordeling van pijn.

De schaal wordt vóór de handeling aan het kind uitgelegd en na de invasieve handeling aan hem gepresenteerd voor de beoordeling:

  • 0: geen pijn
  • Tussen 1 en 3: lichte pijn
  • Tussen 3 en 5: pijn met matige intensiteit
  • Tussen 5 en 7: hevige pijn
  • Groter dan 7: zeer intense pijn
tot een maand
Vergelijking tussen de controlegroep en de groep ondersteund door virtual reality: angst van het kind met behulp van de Frankl-schaal
Tijdsspanne: tot een maand

De Frankl-schaal is een schaal voor hetero-evaluatie van angst. Het wordt uitgevoerd door de zorgverlener vóór de invasieve procedure (lumbaalpunctie en aansluiting op een implanteerbare kamer). Het is geschikt voor kinderen van 7 tot onder de 18 jaar en is gemakkelijk te scoren:

  • 0: Absoluut negatief gedrag; weigert behandeling, roept krachtig, verzet zich/zorgt,
  • 1: Negatief gedrag: geen zorg accepteren; zorg niet willen accepteren. Er zijn enkele tekenen van tegenstand, maar die worden niet noodzakelijkerwijs uitgesproken (sombere lucht, fronsen),
  • 2: Positief gedrag; accepteert behandeling onder voorbehoud. Hij is voorzichtig maar volgt de instructies van de behandelaar/verzorger op
  • 3: Absoluut positief gedrag; goede relaties / behandelaar / verzorger, geïnteresseerd in behandeling. Hij lacht vaak en lijkt te genieten van het bezoek/de zorg.
tot een maand
Vergelijking, tussen de controlegroep en de groep ondersteund door virtual reality: het type en de hoeveelheid analgetica die tijdens de invasieve handeling zijn gebruikt (lumbaalpunctie en / of verbinding met een implanteerbare kamer)
Tijdsspanne: tot een maand
Het type bijbehorende analgetica, de dosering wordt verzameld via het medisch dossier van de patiënt
tot een maand
Vergelijking, tussen de controlegroep en de groep ondersteund met virtual reality: Hartslag
Tijdsspanne: tot een maand
Hartslag (min <40 B/min - max >200 B/min), van een scoop aangesloten op de patiënt vóór en tijdens de duur van de invasieve handeling (lumbaalpunctie en/of verbinding met een implanteerbare kamer)
tot een maand
Vergelijking, tussen de controlegroep en de groep ondersteund met virtual reality: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot een maand
zuurstofverzadiging (min <90% - max >100%) van een scoop aangesloten op de patiënt vóór en tijdens de duur van de invasieve handeling (lumbaalpunctie en/of verbinding met een implanteerbare kamer)
tot een maand
Vergelijking, tussen de controlegroep en de groep ondersteund met virtual reality: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: tot een maand
Ademhalingsfrequentie (min <10 - max > 50) van een scoop aangesloten op de patiënt vóór en tijdens de duur van de invasieve handeling (lumbaalpunctie en/of aansluiting op een implanteerbare kamer)
tot een maand
Vergelijking, tussen de controlegroep en de groep ondersteund met virtual reality: Tolerantie
Tijdsspanne: tot een maand
Tolerantie, in aantal episodes van verwardheid, agitatie, duizeligheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hallucinaties en tijdelijk geheugenverlies tijdens het uitvoeren van de invasieve handeling en binnen 2 uur na controle na de handeling voor een lumbaalpunctie en 30 minuten voor een aansluiting op een implanteerbare kamer
tot een maand
Vergelijking, tussen de controlegroep en de groep ondersteund met virtual reality: Pijn na elke handeling van de VAS
Tijdsspanne: tot een maand

Een patiënt kan meerdere opeenvolgende invasieve handelingen hebben. De pijnbeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal die wordt verstrekt als onderdeel van het klinisch onderzoek. De VAS (Visueel Analoge Beoordeling) van 0 tot 10 is een schaal die kan worden gebruikt vanaf de leeftijd van 7 jaar:

  • 0: geen pijn
  • Tussen 1 en 3: lichte pijn
  • Tussen 3 en 5: pijn met matige intensiteit
  • Tussen 5 en 7: hevige pijn
  • Groter dan 7: zeer intense pijn
tot een maand
Vergelijking, tussen de controlegroep en de groep ondersteund met virtual reality: Pijn van het VAS na de 1e verbinding met een implanteerbare kamer
Tijdsspanne: tot een maand

Pijn van het VAS na de 1e verbinding met een implanteerbare kamer de:

De pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal die wordt verstrekt als onderdeel van het klinisch onderzoek. De VAS (Visueel Analoge Beoordeling) van 0 tot 10 is een schaal die kan worden gebruikt vanaf de leeftijd van 7 jaar. beoordeling van pijn.

De schaal wordt vóór de handeling aan het kind uitgelegd en na de invasieve handeling aan hem gepresenteerd voor de beoordeling:

  • 0: geen pijn
  • Tussen 1 en 3: lichte pijn
  • Tussen 3 en 5: pijn met matige intensiteit
  • Tussen 5 en 7: hevige pijn
  • Groter dan 7: zeer intense pijn
tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amandine AF FERNANDES, Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

13 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

13 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOPPIVR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren