耶鲁类固醇增强与 Exparel Nerveblock TKA RCT 研究 (Yale SEVEN)
2024年3月25日 更新者：Yale University
耶鲁类固醇增强与 Exparel Nerveblock TKA 随机对照试验 (RCT) 研究
这项 2 期研究的目的是比较地塞米松磷酸钠 (DEX) 加醋酸甲泼尼龙 (MPA) 联合普通布比卡因 (B) 与脂质体布比卡因 (LB) 联合普通布比卡因对术后疼痛的疗效在接受单侧全膝关节置换术 (TKA) 的患者中进行对照，以评估神经周围 B-DEX-MPA 是否会产生优于 B-LB 的镇痛效果。
该研究还将评估与 B-LB 相比，神经周围 B-DEX-MPA 是否能改善术后恢复质量。
研究概览
详细说明
该 2 期双盲随机临床试验将研究地塞米松磷酸钠 (DEX) 加醋酸甲泼尼龙 (MPA) 联合布比卡因 (B) 与脂质体布比卡因 (LB) 联合布比卡因联合治疗后的疗效接受单侧全膝关节置换术 (TKA) 的患者的手术疼痛控制。
该 2 期研究的主要目的是比较地塞米松磷酸钠 (DEX) 加醋酸甲泼尼龙 (MPA) 联合普通布比卡因 (B) 与脂质体布比卡因 (LB) 联合普通布比卡因对术后治疗的疗效接受全膝关节置换术 (TKA) 的患者的疼痛控制。 本研究的次要目的是测试神经周围使用 B-DEX-MPA 与 B-LB 对单侧 TKA 患者术后恢复质量以及手术结果和神经性疼痛的影响。
该研究还将评估与 B-LB 相比，神经周围 B-DEX-MPA 是否能改善术后恢复质量。
这将是耶鲁纽黑文医院 (YNHH) 在两个临床地点进行的单中心研究：约克街校区（纽黑文约克街）和圣拉斐尔校区（纽黑文教堂街）。 将招募 250 名初次、择期和单侧 TKA 患者，并平均随机化（1:1 比例）接受 B-LB 或 B-DEX-MPA 周围神经阻滞。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinlei Li, MD PhD
- 电话号码：475-434-4038
- 邮箱：jinlei.li@yale.edu
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
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接触：
- Jinlei Li, MD PhD
- 电话号码：475-434-4038
- 邮箱：jinlei.li@yale.edu
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital York Street Campus
-
接触：
- Jinlei Li, MD PhD
- 电话号码：475-434-4038
- 邮箱：jinlei.li@yale.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 I、II 和 III 级，择期、初级、单侧 TKA 计划使用 0.5% 布比卡因进行脊髓麻醉。
排除标准：
- 拒绝同意
- 怀孕
- 导致患者无法在线、通过电子邮件或电话填写问卷的情况，包括认知功能障碍、精神障碍或非英语患者，或无法访问互联网，这将妨碍电子出院后随访
- 凝血障碍
- 过敏或出于任何其他原因不能使用对乙酰氨基酚、西乐葆、局部麻醉剂布比卡因、DEX、MPA 或 LB
- 患者在手术日期后的一个月内服用任何数量的阿片类药物，任何物质滥用者，例如经常吸食大麻（频率超过每月一次）
- 胰岛素依赖型或不受控制的糖尿病定义为手术当天指尖葡萄糖 >200mg/dl，或 HbA1C > 8.0%
- 周围神经阻滞部位或全身感染
- 免疫妥协（例如，HIV、长期使用糖皮质激素）
- 严重的预先存在的神经病
- TKA 用于骨关节炎以外的适应症，如创伤后损伤或类风湿性关节炎、同侧膝关节手术史、翻修 TKA 或双侧 TKA
- 严重的肝或肾功能障碍（GFR <50 ml/min）
- 实际体重<60公斤
- 患有活动性或潜伏性消化性溃疡、憩室炎、新鲜肠吻合和非特异性溃疡性结肠炎的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：布比卡因脂质体布比卡因 (B-LB)
将按照护理标准进行神经阻滞管理。
所有患者均在超声引导下单次注射内收肌管阻滞剂，剂量为20ml 0.25%普通布比卡因+10ml LB（133mg），总体积为30ml； 10 ml 0.25% 普通布比卡因 + 10 ml LB (133 mg)，总体积为 20 ml，将通过腘动脉和后膝关节囊 (iPACK) 阻滞之间的间隙给予。
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收肌管块由 20 ml 0.25% 普通布比卡因 + 10 ml LB (133 mg) 组成，总体积为 30 ml； 10 毫升 0.25% 普通布比卡因 + 10 毫升 LB（133 毫克），总体积为 20 毫升，将通过 iPACK 块给药
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实验性的：布比卡因-地塞米松磷酸钠-醋酸甲泼尼龙 (B-DEX-MPA)
将按照护理标准进行神经阻滞管理。
所有患者将在超声引导下接受单次注射，内收肌管阻滞剂由 30 ml 0.25% 普通布比卡因 + 5 mg DEX（0.5 ml）和 40 mg MPA（1 ml）组成； 20 ml 0.25% 纯布比卡因 + 5 mg DEX (0.5 ml) 和 40 mg MPA (1 ml) 将通过 iPACK 块给药。
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收肌管块由 30 ml 0.25% 普通布比卡因 + 5 mg DEX（0.5 ml）和 40 mg MPA（1 ml）组成； 20 毫升 0.25% 普通布比卡因 + 5 毫克 DEX（0.5 毫升）和 40 毫克 MPA（1 毫升）将通过 iPACK 块给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后膝关节疼痛评分
大体时间：第 1 天和第 2 天
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术后前两天使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的平均术后膝关节疼痛评分。
分数范围从 0（无痛）到 10（可能的最痛）。
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第 1 天和第 2 天
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术后阿片类药物消耗
大体时间：从麻醉结束时间到出院时间，最长48小时
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在麻醉结束时间和出院时间之间的 48 小时内，将监测口服毫克吗啡当量 (OME) 的住院术后阿片类药物消耗量
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从麻醉结束时间到出院时间，最长48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均术后膝关节疼痛评分
大体时间：第 7 天
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术后第 7 天使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的平均术后膝关节疼痛评分。
分数范围从 0（无痛）到 10（可能的最痛）。
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第 7 天
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最差和最好的疼痛评分
大体时间：第 1 天、第 2 天和第 7 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分对第 1、2 和 7 天的最差和最佳术后膝关节疼痛评分。
分数范围从 0（无痛）到 10（可能的最痛）。
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第 1 天、第 2 天和第 7 天
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使用简明疼痛量表 (BPI) 改变功能性疼痛
大体时间：基线、6 周和 3 个月
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使用 BPI 在基线、6 周和 3 个月时比较功能性疼痛。
BPI 量表对疼痛的定义如下：分数：1 - 4 = 轻度疼痛，分数：5 - 6 = 中度疼痛，分数：7 - 10 = 重度疼痛。
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基线、6 周和 3 个月
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使用 PainDetect 改变神经性疼痛
大体时间：基线、6 周和 3 个月
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使用 PainDetect 比较基线、6 周和 3 个月时的神经性疼痛：一份包含 7 个疼痛感觉症状项目的 9 项问卷，从 0 = 从不到 5 = 强烈，一个时间项目按疼痛过程模式分级 - 1 到 +1，一个关于疼痛辐射的空间项目分级为 0（无辐射）或 +2（辐射痛）。
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基线、6 周和 3 个月
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使用耶鲁术后恢复量表持续使用阿片类药物
大体时间：第 7 天，第 6 周和 3 个月
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将在术后第 7 天、第 6 周和第 3 个月使用耶鲁术后恢复量表比较持续使用阿片类药物。
它由 3 个自由文本问题组成：患者是否仍在服用阿片类药物，是或否；药盒中剩余药丸的数量；以及患者是否需要重新配药，是或否。
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第 7 天，第 6 周和 3 个月
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使用 NarX 持续使用阿片类药物
大体时间：6周零3个月
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持续使用阿片类药物将使用 NarX 评分在 6 周和 3 个月时进行比较，评分范围为 000-999；较高的分数表示更多的阿片类药物使用
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6周零3个月
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恢复质量变化 40 问卷
大体时间：第 1、2 和 7 天
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40 个评估恢复质量的问题，采用李克特五级评分，总分范围从 40（恢复极差）到 200（恢复极好）
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第 1、2 和 7 天
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假肢关节活动范围
大体时间：基线、第 0 天、第 1 天和第 2 天
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使用物理治疗师在基线、第 0 天、第 1 天和第 2 天报告的患者电子病历比较假肢关节运动范围
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基线、第 0 天、第 1 天和第 2 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 的变化
大体时间：6周零3个月
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PROMIS Global-10 是一份包含 10 个项目的患者报告问卷，用于衡量总体健康状况的变化，其中的回答选项以 5 分制表示，5（没有任何困难）到 1（无法做到）。
分数越高表示患者越健康。
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6周零3个月
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使用膝关节损伤和关节置换的骨关节炎结果评分 (KOOS JR) 改变膝关节功能状态
大体时间：6周零3个月
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使用 KOOS JR 比较手术后 6 周和 3 个月的膝关节功能状态，分数范围从 0 到 100，其中 0 分表示膝关节完全残疾，100 分表示膝关节完全健康。
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6周零3个月
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停留时间
大体时间：从手术开始到出院，最多48小时
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将在治疗组之间比较患者的手术后住院时间。
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从手术开始到出院，最多48小时
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葡萄糖变化
大体时间：基线、第 0 天、第 1 天和第 2 天
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仅比较住院过夜的参与者的术后血糖相对于基线的变化
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基线、第 0 天、第 1 天和第 2 天
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白细胞计数 (WBC) 的变化
大体时间：基线、第 0 天、第 1 天和第 2 天
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仅比较住院过夜的参与者的术后白细胞相对于基线的变化
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基线、第 0 天、第 1 天和第 2 天
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白细胞介素 1 β (IL-1b) 绝对值
大体时间：第一天
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术后第 1 天的 IL-1b 绝对值仅适用于住院过夜的参与者
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinlei Li, MD PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月8日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000031881
- 000 (其他标识符：CTGTY)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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