- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05279092
Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA ECR (Yale SEVEN)
Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA Essai contrôlé randomisé (ECR)
L'objectif de cette étude de phase 2 est d'étudier l'efficacité de la dexaméthasone phosphate sodique (DEX) plus l'acétate de méthylprednisolone (MPA) en association avec la bupivacaïne ordinaire (B) par rapport à la bupivacaïne liposomale (LB) en association avec la bupivacaïne ordinaire sur la douleur post-chirurgicale contrôle chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou (PTG) pour évaluer si le B-DEX-MPA périnerveux entraînera une efficacité analgésique supérieure par rapport au B-LB.
Cette étude évaluera également si le B-DEX-MPA périneural améliore la qualité de la récupération postopératoire par rapport au B-LB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique de phase 2, en double aveugle et randomisé, étudiera l'efficacité du phosphate sodique de dexaméthasone (DEX) plus l'acétate de méthylprednisolone (MPA) en association avec la bupivacaïne ordinaire (B) par rapport à la bupivacaïne liposomale (LB) en association avec la bupivacaïne ordinaire après contrôle chirurgical de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou (PTG).
L'objectif principal de cette étude de phase 2 est d'étudier l'efficacité de la dexaméthasone phosphate de sodium (DEX) plus l'acétate de méthylprednisolone (MPA) en association avec la bupivacaïne ordinaire (B) par rapport à la bupivacaïne liposomale (LB) en association avec la bupivacaïne ordinaire sur les traitements post-chirurgicaux. contrôle de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG). L'objectif secondaire de cette étude est de tester les effets de l'utilisation périneurale de B-DEX-MPA vs B-LB sur la qualité de la récupération postopératoire ainsi que sur les résultats chirurgicaux et la douleur neuropathique chez les patients subissant une PTG unilatérale.
Cette étude évaluera également si le B-DEX-MPA périneural améliore la qualité de la récupération postopératoire par rapport au B-LB.
Il s'agira d'une étude monocentrique à l'hôpital Yale New Haven (YNHH) réalisée sur deux sites cliniques : York St. Campus (York Street, New Haven) et St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven). 250 patients atteints d'une PTG primaire, élective et unilatérale seront recrutés et randomisés de manière égale (rapport 1:1) pour recevoir un blocage des nerfs périphériques avec B-LB ou B-DEX-MPA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinlei Li, MD PhD
- Numéro de téléphone: 475-434-4038
- E-mail: jinlei.li@yale.edu
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
-
Contact:
- Jinlei Li, MD PhD
- Numéro de téléphone: 475-434-4038
- E-mail: jinlei.li@yale.edu
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital York Street Campus
-
Contact:
- Jinlei Li, MD PhD
- Numéro de téléphone: 475-434-4038
- E-mail: jinlei.li@yale.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut I, II et III de l'American Society of Anesthesiologists, PTG unilatérale primaire élective prévue pour la rachianesthésie avec de la bupivacaïne pure à 0,5 %.
Critère d'exclusion:
- Refus de consentement
- Grossesse
- Conditions rendant le patient incapable de remplir le questionnaire en ligne, par e-mail ou par téléphone, y compris avec un dysfonctionnement cognitif, un trouble psychiatrique ou des patients non anglophones, ou un manque d'accès à Internet qui empêcherait le suivi électronique après la sortie
- Coagulopathie
- L'allergie à ou pour toute autre raison ne peut pas utiliser l'acétaminophène, le Celebrex, la bupivacaïne anesthésique locale, le DEX, le MPA ou le LB
- Patients prenant n'importe quelle quantité d'opioïdes dans le mois suivant la date de la chirurgie, tout abus de substances telles que l'utilisateur régulier de marijuana (plus fréquent qu'une fois par mois)
- Diabète insulino-dépendant ou non contrôlé défini comme une glycémie au bout du doigt le jour de la chirurgie > 200 mg/dl ou HbA1C > 8,0 %
- Site de bloc nerveux périphérique ou infection systémique
- Déficit immunitaire (p. ex., VIH, utilisation chronique de glucocorticoïdes)
- Neuropathie préexistante sévère
- PTG pour des indications autres que l'arthrose telles qu'une blessure post-traumatique ou une polyarthrite rhumatoïde, des antécédents de chirurgie de l'articulation du genou ipsilatérale, une PTG de révision ou une PTG bilatérale
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère (GFR <50 ml/min)
- Poids corporel réel <60 kg
- Patients atteints d'ulcères peptiques actifs ou latents, de diverticulite, d'anastomoses intestinales fraîches et de colite ulcéreuse non spécifique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bupivacaïne-Bupivacaïne liposomale (B-LB)
L'administration du blocage nerveux sera effectuée selon la norme de soins.
Tous les patients recevront une injection unique sous guidage échographique avec un bloc du canal adducteur composé de 20 ml de bupivacaïne simple à 0,25 % + 10 ml de LB (133 mg) avec un volume total de 30 ml ; 10 ml de bupivacaïne nature à 0,25 % + 10 ml de LB (133 mg) avec un volume total de 20 ml seront administrés par un espace intermédiaire entre l'artère poplitée et la capsule du bloc postérieur du genou (iPACK).
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Bloc du canal adducteur composé de 20 ml de bupivacaïne pure à 0,25 % + 10 ml de LB (133 mg) avec un volume total de 30 ml ; 10 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,25 % + 10 ml de LB (133 mg) d'un volume total de 20 ml seront administrés via un bloc iPACK
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Expérimental: Bupivacaïne -Phosphate de sodium de dexaméthasone-acétate de méthylprednisolone (B-DEX-MPA)
L'administration du blocage nerveux sera effectuée selon la norme de soins.
Tous les patients recevront une injection unique sous guidage échographique avec un bloc du canal adducteur composé de 30 ml de bupivacaïne simple à 0,25 % + 5 mg de DEX (0,5 ml) et 40 mg de MPA (1 ml) ; 20 ml de bupivacaïne nature à 0,25 % + 5 mg de DEX (0,5 ml) et 40 mg de MPA (1 ml) seront administrés via un bloc iPACK.
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Bloc du canal adducteur composé de 30 ml de bupivacaïne pure à 0,25 % + 5 mg de DEX (0,5 ml) et 40 mg de MPA (1 ml) ; 20 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,25 % + 5 mg de DEX (0,5 ml) et 40 mg de MPA (1 ml) seront administrés via un bloc iPACK.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire au genou
Délai: Jour 1 et Jour 2
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Scores moyens de douleur postopératoire au genou pour les deux premiers jours postopératoires à l'aide du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Jour 1 et Jour 2
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: De l'heure de fin d'anesthésie à l'heure de sortie, jusqu'à 48 heures
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La consommation d'opioïdes postopératoires à l'hôpital en milligrammes d'équivalent morphine (OME) par voie orale sera surveillée jusqu'à 48 heures entre l'heure de fin de l'anesthésie et l'heure de sortie
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De l'heure de fin d'anesthésie à l'heure de sortie, jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de douleur postopératoire au genou
Délai: Jour 7
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Scores moyens de douleur postopératoire au genou au jour 7 postopératoire en utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Jour 7
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Le pire et le meilleur score de douleur
Délai: Jour 1, Jour 2 et Jour 7
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Les pires et les meilleurs scores de douleur postopératoire au genou pour les jours 1, 2 et 7 en utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les scores vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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Jour 1, Jour 2 et Jour 7
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Modification de la douleur fonctionnelle à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: ligne de base, 6 semaines et 3 mois
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Comparez la douleur fonctionnelle en utilisant le BPI au départ, 6 semaines et 3 mois.
L'échelle BPI définit la douleur comme suit : Score : 1 - 4 = Douleur Légère, Score : 5 - 6 = Douleur Modérée, Score : 7 - 10 = Douleur Sévère.
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ligne de base, 6 semaines et 3 mois
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Modification de la douleur neuropathique avec PainDetect
Délai: ligne de base, 6 semaines et 3 mois
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Comparez la douleur neuropathique au départ, 6 semaines et 3 mois à l'aide de PainDetect : un questionnaire en neuf points qui se compose de sept éléments de symptômes sensoriels pour la douleur qui sont classés de 0 = jamais à 5 = fortement, un élément temporel sur le schéma d'évolution de la douleur gradué - 1 à +1, et un item spatial sur l'irradiation de la douleur noté 0 pour l'absence d'irradiation ou +2 pour la douleur irradiante.
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ligne de base, 6 semaines et 3 mois
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Utilisation persistante d'opioïdes à l'aide de l'échelle de récupération postopératoire de Yale
Délai: Jour 7, 6 semaines et 3 mois
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L'utilisation persistante d'opioïdes sera comparée à l'aide de l'échelle de récupération postopératoire de Yale aux jours postopératoires 7, 6 semaines et 3 mois.
Il est composé de 3 questions en texte libre : Le patient prend-il toujours des médicaments opioïdes, Oui ou Non ; Le nombre de pilules restantes dans le pilulier ; et Le patient a-t-il eu besoin d'un renouvellement d'ordonnance, Oui ou Non.
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Jour 7, 6 semaines et 3 mois
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Utilisation persistante d'opioïdes à l'aide de NarX
Délai: 6 semaines et 3 mois
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L'utilisation persistante d'opioïdes sera comparée à l'aide du score NarX à 6 semaines et 3 mois, les scores vont de 000 à 999 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation d'opioïdes
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6 semaines et 3 mois
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Questionnaire sur le changement de la qualité du rétablissement 40
Délai: Jour 1, 2 et 7
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40 questions évaluant la qualité de la récupération sur une échelle de Likert en cinq points, le score total allant de 40 (récupération extrêmement médiocre) à 200 (récupération excellente)
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Jour 1, 2 et 7
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Amplitude de mouvement de l'articulation prothétique
Délai: ligne de base, jour 0, jour 1 et jour 2
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Comparez l'amplitude de mouvement de l'articulation prothétique à l'aide du dossier médical électronique du patient tel que rapporté par le physiothérapeute au départ, au jour 0, au jour 1 et au jour 2
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ligne de base, jour 0, jour 1 et jour 2
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global-10
Délai: 6 semaines et 3 mois
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Le PROMIS Global-10 est un questionnaire en 10 points rapporté par les patients qui mesure les changements dans l'état de santé général dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelle à 5 points, de 5 (sans aucune difficulté) à 1 (incapable de le faire).
Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
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6 semaines et 3 mois
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Modification de l'état fonctionnel du genou à l'aide du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose pour le remplacement articulaire (KOOS JR)
Délai: 6 semaines et 3 mois
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Comparez l'état fonctionnel du genou à l'aide de KOOS JR à 6 semaines et 3 mois après la chirurgie. Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant une invalidité totale du genou et 100 indiquant une santé parfaite du genou.
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6 semaines et 3 mois
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Durée du séjour
Délai: du début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 48 heures
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La durée du séjour post-opératoire du patient à l'hôpital sera comparée entre les groupes de traitement.
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du début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 48 heures
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Changement de glucose
Délai: référence, jour 0, jour 1 et jour 2
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Comparez l'évolution de la glycémie postopératoire par rapport à la valeur initiale uniquement pour les participants ayant passé une nuit à l'hôpital
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référence, jour 0, jour 1 et jour 2
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Modification du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: référence, jour 0, jour 1 et jour 2
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Comparez l'évolution des globules blancs postopératoires par rapport à la valeur initiale uniquement pour les participants ayant passé une nuit à l'hôpital
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référence, jour 0, jour 1 et jour 2
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Valeur absolue de l'interleukine 1 bêta (IL-1b)
Délai: jour 1
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Valeur absolue IL-1b au premier jour postopératoire uniquement pour les participants ayant passé une nuit à l'hôpital
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinlei Li, MD PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- BB 1101
- Bupivacaïne
- Dexaméthasone 21-phosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000031881
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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