Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA RCT-onderzoek (Yale SEVEN)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Yale University

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA Randomized Controlled Trial (RCT) studie

Het doel van deze fase 2-studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van dexamethasonnatriumfosfaat (DEX) plus methylprednisolonacetaat (MPA) in combinatie met gewone bupivacaïne (B) in vergelijking met liposomale bupivacaïne (LB) in combinatie met gewone bupivacaïne bij postoperatieve pijn. controle bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan om te beoordelen of perineurale B-DEX-MPA zal resulteren in een superieure analgesie-efficiëntie in vergelijking met B-LB.

Deze studie zal ook beoordelen of perineurale B-DEX-MPA resulteert in een verbeterde kwaliteit van postoperatief herstel in vergelijking met B-LB.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde en gerandomiseerde klinische fase 2-studie zal de werkzaamheid onderzoeken van dexamethasonnatriumfosfaat (DEX) plus methylprednisolonacetaat (MPA) in combinatie met gewone bupivacaïne (B) in vergelijking met liposomale bupivacaïne (LB) in combinatie met gewone bupivacaïne op post- chirurgische pijnbestrijding bij patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan.

Het primaire doel van deze fase 2-studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van dexamethasonnatriumfosfaat (DEX) plus methylprednisolonacetaat (MPA) in combinatie met gewone bupivacaïne (B) in vergelijking met liposomale bupivacaïne (LB) in combinatie met gewone bupivacaïne op postoperatieve pijnbestrijding bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. Het secundaire doel van deze studie is het testen van de effecten van perineuraal gebruik van B-DEX-MPA versus B-LB op de kwaliteit van het postoperatieve herstel, het chirurgisch resultaat en neuropathische pijn bij patiënten die een unilaterale TKP ondergaan.

Deze studie zal ook beoordelen of perineurale B-DEX-MPA resulteert in een verbeterde kwaliteit van postoperatief herstel in vergelijking met B-LB.

Dit zal een onderzoek in één centrum zijn in het Yale New Haven Hospital (YNHH), uitgevoerd op twee klinische locaties: York St. Campus (York Street, New Haven) en St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven). 250 primaire, electieve en unilaterale TKA-patiënten zullen worden ingeschreven en gelijkelijk worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) om perifere zenuwblokkade te krijgen met B-LB of B-DEX-MPA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Contact:
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists status I, II en III, electieve, primaire, unilaterale TKA gepland voor spinale anesthesie met gewoon 0,5% bupivacaïne.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van toestemming
  • Zwangerschap
  • Omstandigheden waardoor de patiënt de vragenlijst niet online, via e-mail of via de telefoon kan invullen, waaronder cognitieve disfunctie, psychiatrische stoornis of niet-Engels sprekende patiënten, of gebrek aan internettoegang waardoor elektronische follow-up na ontslag onmogelijk is
  • Coagulopathie
  • Allergie voor of om andere redenen kan Acetaminophen, Celebrex, lokaal anestheticum bupivacaïne, DEX, MPA of LB niet gebruiken
  • Patiënten die binnen een maand na de operatiedatum enige hoeveelheid opioïden gebruiken, middelenmisbruik zoals regelmatige marihuanagebruiker (vaker dan eens per maand)
  • Insuline-afhankelijke of ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als vingerprikglucose > 200 mg/dl op de dag van de operatie, of HbA1C > 8,0%
  • Perifere zenuwblokkade of systemische infectie
  • Immuuncompromis (bijv. HIV, chronisch gebruik van glucocorticoïden)
  • Ernstige reeds bestaande neuropathie
  • TKP voor andere indicaties dan artrose zoals posttraumatisch letsel of reumatoïde artritis, voorgeschiedenis van een operatie aan het ipsilaterale kniegewricht, revisie TKP of bilaterale TKP
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie (GFR <50 ml/min)
  • Werkelijk lichaamsgewicht <60 kg
  • Patiënten met actieve of latente maagzweren, diverticulitis, verse darmanastomosen en niet-specifieke colitis ulcerosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaïne-liposomale bupivacaïne (B-LB)
Toediening van zenuwblokkades wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Alle patiënten krijgen een enkele injectie onder echografie met een adductorkanaalblok bestaande uit 20 ml 0,25% gewone bupivacaïne + 10 ml LB (133 mg) met een totaal volume van 30 ml; 10 ml 0,25% gewone bupivacaïne + 10 ml LB (133 mg) met een totaal volume van 20 ml wordt toegediend via een tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie (iPACK).
Geneesmiddel: Bupivacaïne - Liposomaal Bupivacaïne
Adductorkanaalblok bestaande uit 20 ml 0,25% pure bupivacaïne + 10 ml LB (133 mg) met een totaal volume van 30 ml; 10 ml 0,25% pure bupivacaïne + 10 ml LB (133 mg) met een totaal volume van 20 ml wordt toegediend via een iPACK-blok
Experimenteel: Bupivacaïne - Dexamethason-natriumfosfaat-methylprednisolonacetaat (B-DEX-MPA)
Toediening van zenuwblokkades wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Alle patiënten krijgen een enkele injectie onder echografie met adductorkanaalblok bestaande uit 30 ml 0,25% gewone bupivacaïne + 5 mg DEX (0,5 ml) en 40 mg MPA (1 ml); 20 ml 0,25% gewone bupivacaïne + 5 mg DEX (0,5 ml) en 40 mg MPA (1 ml) worden toegediend via een iPACK-blok.
Geneesmiddel: Bupivacaïne -Dexamethason Natriumfosfaat-Methylprednisolonacetaat
Adductorkanaalblok bestaande uit 30 ml 0,25% pure bupivacaïne + 5 mg DEX (0,5 ml) en 40 mg MPA (1 ml); 20 ml 0,25% pure bupivacaïne + 5 mg DEX (0,5 ml) en 40 mg MPA (1 ml) worden toegediend via een iPACK-blok.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve kniepijnscore
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Gemiddelde postoperatieve kniepijnscores voor de eerste twee postoperatieve dagen met behulp van Visual Analog Scale (VAS) pijnscore. Scorebereik van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Dag 1 en Dag 2
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Van eindtijd anesthesie tot ontslagtijd, tot 48 uur
Postoperatieve opioïdenconsumptie in het ziekenhuis in orale milligram morfine-equivalent (OME) wordt gecontroleerd tot 48 uur tussen de eindtijd van de anesthesie en de ontslagtijd
Van eindtijd anesthesie tot ontslagtijd, tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde postoperatieve kniepijnscore
Tijdsspanne: Dag 7
Gemiddelde postoperatieve kniepijnscores voor postoperatieve dag 7 met behulp van Visual Analog Scale (VAS) pijnscore. Scorebereik van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Dag 7
Slechtste en beste pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2 en Dag 7
Slechtste en beste postoperatieve kniepijnscores voor dag 1, 2 en 7 met behulp van Visual Analog Scale (VAS) pijnscore. Scorebereik van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Dag 1, Dag 2 en Dag 7
Verandering in functionele pijn met behulp van Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 3 maanden
Vergelijk functionele pijn met behulp van de BPI bij baseline, 6 weken en 3 maanden. De BPI-schaal definieert pijn als volgt: Score: 1 - 4 = milde pijn, score: 5 - 6 = matige pijn, score: 7 - 10 = ernstige pijn.
baseline, 6 weken en 3 maanden
Verandering in neuropathische pijn met behulp van PainDetect
Tijdsspanne: baseline, 6 weken en 3 maanden
Vergelijk neuropathische pijn bij aanvang, 6 weken en 3 maanden met behulp van PainDetect: een vragenlijst met negen items die bestaat uit zeven sensorische symptoomitems voor pijn die worden beoordeeld van 0 = nooit tot 5 = sterk, één temporeel item over pijnverlooppatroon beoordeeld - 1 t/m +1, en een ruimtelijk item over pijnuitstraling met een score van 0 voor geen straling of +2 voor uitstralende pijn.
baseline, 6 weken en 3 maanden
Aanhoudend gebruik van opioïden met behulp van Yale Postoperative Recovery Scale
Tijdsspanne: Dag 7, 6 weken en 3 maanden
Aanhoudend opioïdengebruik zal worden vergeleken met behulp van de Yale Postoperative Recovery Scale op postoperatieve dag 7, 6 weken en 3 maanden. Het bestaat uit 3 vrije tekstvragen: gebruikt de patiënt nog steeds opioïde medicatie, ja of nee; Het aantal pillen dat in de pillendoos is achtergebleven; en Heeft de patiënt een bijvulrecept nodig, ja of nee.
Dag 7, 6 weken en 3 maanden
Aanhoudend gebruik van opioïden met behulp van NarX
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
Aanhoudend opioïdengebruik zal worden vergeleken met behulp van de NarX-score na 6 weken en 3 maanden, scores variëren van 000-999; hogere scores duiden op meer opioïdengebruik
6 weken en 3 maanden
Verandering in kwaliteit van herstel 40 vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 7
40 vragen die de kwaliteit van het herstel beoordelen, beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, totaalscorebereik van 40 (extreem slecht herstel) tot 200 (uitstekend herstel)
Dag 1, 2 en 7
Bewegingsbereik van het prothetische gewricht
Tijdsspanne: basislijn, dag 0, dag 1 en dag 2
Vergelijk het bewegingsbereik van het prothetische gewricht met behulp van het elektronisch medisch dossier van de patiënt, zoals gerapporteerd door de fysiotherapeut bij baseline, dag 0, dag 1 en dag 2
basislijn, dag 0, dag 1 en dag 2
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) Global-10
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
De PROMIS Global-10 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 10 items die veranderingen in de algemene gezondheid meet, waarbij de antwoordopties worden gepresenteerd als een 5-puntsschaal, van 5 (zonder enige moeite) tot 1 (niet in staat). Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
6 weken en 3 maanden
Verandering in kniefunctionele status met behulp van Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score for Joint Replacement (KOOS JR)
Tijdsspanne: 6 weken en 3 maanden
Vergelijk de functionele status van de knie met behulp van KOOS JR op 6 weken en 3 maanden na de operatie. Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
6 weken en 3 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 48 uur
De postoperatieve verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen.
vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 48 uur
Verandering in glucose
Tijdsspanne: basislijn, dag 0, dag 1 en dag 2
Vergelijk de verandering in postoperatieve serumglucose ten opzichte van de uitgangswaarde alleen voor deelnemers die een nacht in het ziekenhuis verblijven
basislijn, dag 0, dag 1 en dag 2
Verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: basislijn, dag 0, dag 1 en dag 2
Vergelijk de verandering in postoperatieve WBC ten opzichte van de uitgangswaarde alleen voor deelnemers die een nacht in het ziekenhuis verblijven
basislijn, dag 0, dag 1 en dag 2
Absolute waarde van Interleukine 1 bèta (IL-1b)
Tijdsspanne: dag 1
Absolute waarde IL-1b op postoperatieve dag 1 alleen voor deelnemers die een nacht in het ziekenhuis verblijven
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000031881
  • 000 (Andere identificatie: CTGTY)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren