Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT-Studie mit Yale-Steroid-Enhanced versus Exparel-Nervenblock-TKA (Yale SEVEN)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Yale University

Randomisierte kontrollierte Studienstudie (RCT) mit Yale-Steroid-Verstärkung im Vergleich zu Exparel Nerveblock TKA

Das Ziel dieser Phase-2-Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Dexamethason-Natriumphosphat (DEX) plus Methylprednisolonacetat (MPA) in Kombination mit reinem Bupivacain (B) im Vergleich zu liposomalem Bupivacain (LB) in Kombination mit reinem Bupivacain bei postoperativen Schmerzen Kontrolle unter Patienten, die sich einer unilateralen Knie-Totalendoprothetik (TKA) unterziehen, um zu beurteilen, ob perineurales B-DEX-MPA zu einer überlegenen analgetischen Wirksamkeit im Vergleich zu B-LB führt.

Diese Studie wird auch beurteilen, ob perineurales B-DEX-MPA im Vergleich zu B-LB zu einer verbesserten Qualität der postoperativen Erholung führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde und randomisierte klinische Phase-2-Studie untersucht die Wirksamkeit von Dexamethason-Natriumphosphat (DEX) plus Methylprednisolonacetat (MPA) in Kombination mit reinem Bupivacain (B) im Vergleich zu liposomalem Bupivacain (LB) in Kombination mit reinem Bupivacain bei post- chirurgische Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer einseitigen totalen Kniearthroplastik (TKA) unterziehen.

Das Hauptziel dieser Phase-2-Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Dexamethason-Natriumphosphat (DEX) plus Methylprednisolonacetat (MPA) in Kombination mit reinem Bupivacain (B) im Vergleich zu liposomalem Bupivacain (LB) in Kombination mit reinem Bupivacain nach der Operation Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der perineuralen Anwendung von B-DEX-MPA gegenüber B-LB auf die Qualität der postoperativen Genesung sowie das chirurgische Ergebnis und neuropathische Schmerzen bei Patienten zu testen, die sich einer einseitigen TKA unterziehen.

Diese Studie wird auch beurteilen, ob perineurales B-DEX-MPA im Vergleich zu B-LB zu einer verbesserten Qualität der postoperativen Erholung führt.

Dies wird eine Single-Center-Studie am Yale New Haven Hospital (YNHH) sein, die an zwei klinischen Standorten durchgeführt wird: York St. Campus (York Street, New Haven) und St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven). 250 primäre, elektive und unilaterale TKA-Patienten werden aufgenommen und zu gleichen Teilen randomisiert (Verhältnis 1:1), um eine periphere Nervenblockade mit B-LB oder B-DEX-MPA zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiologists Status I, II und III, elektive, primäre, unilaterale TKA geplant für Spinalanästhesie mit reinem 0,5 % Bupivacain.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung
  • Schwangerschaft
  • Bedingungen, die es dem Patienten unmöglich machen, den Fragebogen online, per E-Mail oder Telefon auszufüllen, einschließlich kognitiver Dysfunktion, psychiatrischer Störung oder nicht englischsprachiger Patienten, oder fehlender Internetzugang, die eine elektronische Nachsorge nach der Entlassung verhindern würden
  • Koagulopathie
  • Allergie gegen oder aus anderen Gründen kann Acetaminophen, Celebrex, Lokalanästhetikum Bupivacain, DEX, MPA oder LB nicht verwenden
  • Patienten, die innerhalb eines Monats nach dem Operationsdatum Opioide in beliebiger Menge einnehmen, Drogenmissbrauch wie regelmäßiger Marihuanakonsum (häufiger als einmal pro Monat)
  • Insulinabhängiger oder unkontrollierter Diabetes, definiert als Glukosewert aus der Fingerbeere am Tag der Operation > 200 mg/dl oder HbA1C > 8,0 %
  • Stelle der peripheren Nervenblockade oder systemische Infektion
  • Immunschwäche (z. B. HIV, chronische Anwendung von Glukokortikoiden)
  • Schwere vorbestehende Neuropathie
  • TKA für andere Indikationen als Osteoarthritis, wie z. B. posttraumatische Verletzungen oder rheumatoide Arthritis, Operation am ipsilateralen Kniegelenk in der Anamnese, Revisions-TKA oder bilaterale TKA
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 50 ml/min)
  • Tatsächliches Körpergewicht <60 kg
  • Patienten mit aktiven oder latenten Magengeschwüren, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen und unspezifischer Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain-liposomales Bupivacain (B-LB)
Die Verabreichung einer Nervenblockade wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Alle Patienten erhalten unter Ultraschallkontrolle eine Einzelinjektion mit Adduktorkanalblockade bestehend aus 20 ml 0,25 % reinem Bupivacain + 10 ml LB (133 mg) mit einem Gesamtvolumen von 30 ml; 10 ml 0,25 % reines Bupivacain + 10 ml LB (133 mg) mit einem Gesamtvolumen von 20 ml werden durch einen Zwischenraum zwischen der Arteria poplitea und der Kapsel des hinteren Knieblocks (iPACK) verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain – Liposomales Bupivacain
Adduktorenkanalblock bestehend aus 20 ml 0,25 % reinem Bupivacain + 10 ml LB (133 mg) mit einem Gesamtvolumen von 30 ml; 10 ml 0,25 % reines Bupivacain + 10 ml LB (133 mg) mit einem Gesamtvolumen von 20 ml werden über einen iPACK-Block verabreicht
Experimental: Bupivacain-Dexamethason-Natriumphosphat-Methylprednisolonacetat (B-DEX-MPA)
Die Verabreichung einer Nervenblockade wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Alle Patienten erhalten unter Ultraschallkontrolle eine Einzelinjektion mit Adduktorkanalblockade bestehend aus 30 ml 0,25 % reinem Bupivacain + 5 mg DEX (0,5 ml) und 40 mg MPA (1 ml); 20 ml 0,25 % einfaches Bupivacain + 5 mg DEX (0,5 ml) und 40 mg MPA (1 ml) werden über einen iPACK-Block verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain-Dexamethason-Natriumphosphat-Methylprednisolonacetat
Adduktorenkanalblock bestehend aus 30 ml 0,25 % reinem Bupivacain + 5 mg DEX (0,5 ml) und 40 mg MPA (1 ml); 20 ml 0,25 % reines Bupivacain + 5 mg DEX (0,5 ml) und 40 mg MPA (1 ml) werden über einen iPACK-Block verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Knieschmerz-Score
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Durchschnittliche postoperative Knieschmerz-Scores für die ersten beiden postoperativen Tage unter Verwendung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS). Der Score reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Tag 1 und Tag 2
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden
Der postoperative Opioidverbrauch im Krankenhaus in oralem Milligramm Morphinäquivalent (OME) wird bis zu 48 Stunden zwischen dem Endzeitpunkt der Anästhesie und dem Zeitpunkt der Entlassung überwacht
Vom Ende der Anästhesie bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher postoperativer Knieschmerz-Score
Zeitfenster: Tag 7
Durchschnittliche postoperative Knieschmerz-Scores für den postoperativen Tag 7 unter Verwendung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS). Der Score reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Tag 7
Schlechtester und bester Schmerzwert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2 und Tag 7
Schlechteste und beste postoperative Knieschmerz-Scores für die Tage 1, 2 und 7 unter Verwendung des Schmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS). Der Score reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Tag 1, Tag 2 und Tag 7
Veränderung des funktionellen Schmerzes mittels Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Vergleichen Sie funktionelle Schmerzen mit dem BPI zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 3 Monaten. Die BPI-Skala definiert Schmerzen wie folgt: Punktzahl: 1 - 4 = leichte Schmerzen, Punktzahl: 5 - 6 = mäßige Schmerzen, Punktzahl: 7 - 10 = starke Schmerzen.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Veränderung neuropathischer Schmerzen mit PainDetect
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Vergleichen Sie neuropathische Schmerzen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und 3 Monaten mit PainDetect: ein Fragebogen mit neun Punkten, der aus sieben sensorischen Symptomelementen für Schmerzen besteht, die von 0 = nie bis 5 = stark bewertet sind, einem zeitlichen Element zum Schmerzverlaufsmuster, bewertet mit - 1 bis +1, und ein räumliches Item zur Schmerzausstrahlung, bewertet mit 0 für keine Ausstrahlung oder +2 für ausstrahlenden Schmerz.
Baseline, 6 Wochen und 3 Monate
Anhaltender Opioidkonsum unter Verwendung der Yale Postoperative Recovery Scale
Zeitfenster: Tag 7, 6 Wochen und 3 Monate
Der anhaltende Opioidkonsum wird anhand der Yale Postoperative Recovery Scale am postoperativen Tag 7, 6 Wochen und 3 Monaten verglichen. Sie besteht aus 3 Freitextfragen: Nimmt der Patient noch Opioid-Medikamente ein, ja oder nein; Die Anzahl der in der Pillenschachtel verbliebenen Pillen; und Hat der Patient eine Rezeptnachfüllung benötigt, Ja oder Nein.
Tag 7, 6 Wochen und 3 Monate
Anhaltender Opioidkonsum mit NarX
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Der anhaltende Opioidkonsum wird anhand des NarX-Scores nach 6 Wochen und 3 Monaten verglichen, die Scores reichen von 000-999; höhere Werte weisen auf einen stärkeren Opioidkonsum hin
6 Wochen und 3 Monate
Veränderung der Erholungsqualität 40 Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 7
40 Fragen zur Bewertung der Erholungsqualität, bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Skala, Gesamtpunktzahl von 40 (extrem schlechte Erholung) bis 200 (ausgezeichnete Erholung)
Tag 1, 2 und 7
Bewegungsbereich der Prothesengelenke
Zeitfenster: Basislinie, Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Vergleichen Sie den Bewegungsbereich der Prothesengelenke anhand der elektronischen Krankenakte des Patienten, wie sie vom Physiotherapeuten zu Studienbeginn, Tag 0, Tag 1 und Tag 2 gemeldet wurde
Basislinie, Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Änderung des von Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystems (PROMIS) Global-10
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Der PROMIS Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird, der Veränderungen des allgemeinen Gesundheitszustands misst, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Skala von 5 (ohne Schwierigkeiten) bis 1 (kann nicht möglich) dargestellt werden. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
6 Wochen und 3 Monate
Änderung des Kniefunktionsstatus unter Verwendung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores für den Gelenkersatz (KOOS JR)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
Vergleichen Sie den Kniefunktionsstatus mit KOOS JR 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 eine vollständige Kniebehinderung und 100 eine perfekte Kniegesundheit anzeigt.
6 Wochen und 3 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 48 Stunden
Die postoperative Aufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 48 Stunden
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Vergleichen Sie die Veränderung des postoperativen Serumglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert nur für Teilnehmer, die über Nacht im Krankenhaus bleiben
Grundlinie, Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Vergleichen Sie die Veränderung des postoperativen WBC gegenüber dem Ausgangswert nur für Teilnehmer, die über Nacht im Krankenhaus bleiben
Grundlinie, Tag 0, Tag 1 und Tag 2
Absoluter Wert von Interleukin 1 Beta (IL-1b)
Zeitfenster: Tag 1
Absoluter Wert IL-1b am postoperativen Tag 1 nur für Teilnehmer, die über Nacht im Krankenhaus bleiben
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031881
  • 000 (Andere Kennung: YCTG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacain – Liposomales Bupivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren