Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA RCT-studie (Yale SEVEN)

22. juli 2026 oppdatert av: Yale University

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA Randomized Controlled Trial (RCT) studie

Målet med denne fase 2-studien er å undersøke effekten av deksametasonnatriumfosfat (DEX) pluss metylprednisolonacetat (MPA) i kombinasjon med vanlig bupivakain (B) sammenlignet med liposomalt bupivakain (LB) i kombinasjon med vanlig bupivakain ved post-kirurgisk smerte kontroll blant pasienter som gjennomgår unilateral total kneartroplastikk (TKA) for å vurdere om perineural B-DEX-MPA vil resultere i overlegen analgesi-effekt sammenlignet med B-LB.

Denne studien vil også vurdere om perineural B-DEX-MPA resulterer i forbedret kvalitet på postoperativ utvinning sammenlignet med B-LB.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2, dobbeltblindede og randomiserte kliniske studien vil undersøke effekten av deksametasonnatriumfosfat (DEX) pluss metylprednisolonacetat (MPA) i kombinasjon med vanlig bupivakain (B) sammenlignet med liposomalt bupivakain (LB) i kombinasjon med vanlig bupivakain på post- kirurgisk smertekontroll blant pasienter som gjennomgår ensidig total kneartroplastikk (TKA).

Hovedmålet med denne fase 2-studien er å undersøke effekten av deksametasonnatriumfosfat (DEX) pluss metylprednisolonacetat (MPA) i kombinasjon med vanlig bupivakain (B) sammenlignet med liposomalt bupivakain (LB) i kombinasjon med vanlig bupivakain etter kirurgi. smertekontroll blant pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA). Det sekundære målet med denne studien er å teste effekten av perineural bruk av B-DEX-MPA vs B-LB på kvaliteten på postoperativ utvinning samt kirurgisk utfall og nevropatisk smerte blant pasienter som gjennomgår ensidig TKA.

Denne studien vil også vurdere om perineural B-DEX-MPA resulterer i forbedret kvalitet på postoperativ utvinning sammenlignet med B-LB.

Dette vil være en enkeltsenterstudie ved Yale New Haven Hospital (YNHH) utført på to kliniske steder: York St. Campus (York Street, New Haven) og St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven). 250 primære, elektive og unilaterale TKA-pasienter vil bli innrullert og likt randomisert (1:1-forhold) for å motta perifer nerveblokade med B-LB eller B-DEX-MPA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Ta kontakt med:
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists status I, II og III, elektiv, primær, unilateral TKA planlagt for spinal anestesi med vanlig 0,5 % bupivakain.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke
  • Svangerskap
  • Forhold som gjør at pasienten ikke kan fylle ut spørreskjema online, via e-post eller over telefon, inkludert med kognitiv dysfunksjon, psykiatrisk lidelse eller ikke-engelsktalende pasienter, eller mangel på internettilgang som ville forhindre elektronisk oppfølging etter utskrivning
  • Koagulopati
  • Allergi mot eller av andre grunner kan ikke bruke Acetaminophen, Celebrex, lokalbedøvelse bupivakain, DEX, MPA eller LB
  • Pasienter på en hvilken som helst mengde opioider innen en måned etter operasjonsdatoen, ethvert rusmisbruk som vanlig marihuanabruker (hyppigere enn én gang per måned)
  • Insulinavhengig eller ukontrollert diabetes definert som operasjonsdag, fingerstikkglukose >200 mg/dl, eller HbA1C > 8,0 %
  • Perifer nerveblokk eller systemisk infeksjon
  • Immunkompromittering (f.eks. HIV, kronisk glukokortikoidbruk)
  • Alvorlig eksisterende nevropati
  • TKA for andre indikasjoner enn slitasjegikt som posttraumatisk skade eller revmatoid artritt, operasjonshistorie i ipsilaterale kneledd, revisjon TKA eller bilateral TKA
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (GFR <50 ml/min)
  • Faktisk kroppsvekt <60 kg
  • Pasienter med aktive eller latente magesår, divertikulitt, friske intestinale anastomoser og ikke-spesifikk ulcerøs kolitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain-liposomal bupivakain (B-LB)
Administrering av nerveblokkade vil bli utført i henhold til standard behandling. Alle pasienter vil få en enkelt injeksjon under ultralydveiledning med adduktorkanalblokk bestående av 20 ml 0,25 % vanlig bupivakain + 10 ml LB (133 mg) med totalt volum på 30 ml; 10 ml 0,25 % vanlig bupivakain + 10 ml LB (133 mg) med et totalt volum på 20 ml vil bli administrert gjennom et mellomrom mellom poplitealarterien og kapselen i den bakre kneblokken (iPACK).
Legemiddel: Bupivakain-liposomal bupivakain
Adduktorkanalblokk bestående av 20 ml 0,25 % vanlig bupivakain + 10 ml LB (133 mg) med totalt volum på 30 ml; 10 ml 0,25 % vanlig bupivakain + 10 ml LB (133 mg) med et totalt volum på 20 ml vil bli administrert gjennom en iPACK-blokk
Eksperimentell: Bupivakain-deksametasonnatriumfosfat-metylprednisolonacetat (B-DEX-MPA)
Administrering av nerveblokkade vil bli utført i henhold til standard behandling. Alle pasienter vil få en enkelt injeksjon under ultralydveiledning med adduktorkanalblokk bestående av 30 ml 0,25 % vanlig bupivakain + 5 mg DEX (0,5 ml) og 40 mg MPA (1 ml); 20 ml 0,25 % vanlig bupivakain + 5 mg DEX (0,5 ml) og 40 mg MPA (1 ml) vil bli administrert gjennom en iPACK-blokk.
Legemiddel: Bupivakain-deksametasonnatriumfosfat-metylprednisolonacetat
Adduktorkanalblokk bestående av 30 ml 0,25 % vanlig bupivakain + 5 mg DEX (0,5 ml) og 40 mg MPA (1 ml); 20 ml 0,25 % vanlig bupivakain + 5 mg DEX (0,5 ml) og 40 mg MPA (1 ml) vil bli administrert gjennom en iPACK-blokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative knesmerter
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Gjennomsnittlig postoperative knesmerter for de to første postoperative dagene ved bruk av visuell analog skala (VAS) smertescore. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Dag 1 og dag 2
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Fra sluttid for anestesi til utskrivningstid, opptil 48 timer
Postoperativt forbruk av opioid på sykehus i oral milligram morfinekvivalent (OME) vil bli overvåket i opptil 48 timer mellom anestesisluttid og utskrivningstidspunkt
Fra sluttid for anestesi til utskrivningstid, opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativ knesmerter
Tidsramme: Dag 7
Gjennomsnittlig postoperative knesmerter for postoperativ dag 7 ved bruk av visuell analog skala (VAS) smertescore. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Dag 7
Verste og beste smertescore
Tidsramme: Dag 1, dag 2 og dag 7
Verste og beste postoperative knesmerter for dag 1, 2 og 7 ved bruk av visuell analog skala (VAS) smertescore. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Dag 1, dag 2 og dag 7
Endring i funksjonell smerte ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline, 6 uker og 3 måneder
Sammenlign funksjonelle smerter ved å bruke BPI ved baseline, 6 uker og 3 måneder. BPI-skalaen definerer smerte som følger: Poeng: 1 - 4 = Mild smerte, Poeng: 5 - 6 = Moderat smerte, Poeng: 7 - 10 = Alvorlig smerte.
baseline, 6 uker og 3 måneder
Endring i nevropatisk smerte ved hjelp av PainDetect
Tidsramme: baseline, 6 uker og 3 måneder
Sammenlign nevropatisk smerte ved baseline, 6 uker og 3 måneder ved å bruke PainDetect: et ni-elements spørreskjema som består av syv sensoriske symptomelementer for smerte som er gradert fra 0= aldri til 5= sterkt, ett tidsmessig element på smerteforløpsmønster gradert - 1 til +1, og ett romlig element på smertestråling gradert 0 for ingen stråling eller +2 for utstrålende smerte.
baseline, 6 uker og 3 måneder
Vedvarende opioidbruk ved bruk av Yale Postoperative Recovery Scale
Tidsramme: Dag 7, 6 uker og 3 måneder
Vedvarende opioidbruk vil bli sammenlignet med Yale Postoperative Recovery Scale på postoperativ dag 7, 6 uker og 3 måneder. Den består av 3 fritekstspørsmål: Tar pasienten fortsatt opioidmedisiner, ja eller nei; Antall piller igjen i pilleboksen; og har pasienten trengt reseptpåfylling, ja eller nei.
Dag 7, 6 uker og 3 måneder
Vedvarende opioidbruk ved bruk av NarX
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Vedvarende opioidbruk vil bli sammenlignet med NarX-skåren ved 6 uker og 3 måneder, skårene varierer fra 000-999; høyere score indikerer mer opioidbruk
6 uker og 3 måneder
Endring i Quality of Recovery 40 spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, 2 og 7
40 spørsmål som vurderer kvaliteten på restitusjonen gradert på en fempunkts Likert-skala, total poengsum varierer fra 40 (ekstremt dårlig restitusjon) til 200 (utmerket restitusjon)
Dag 1, 2 og 7
Bevegelsesområde for leddproteser
Tidsramme: baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
Sammenlign bevegelsesutslag for leddproteser ved å bruke pasientens elektroniske journal som rapportert av fysioterapeuten ved baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global-10
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
PROMIS Global-10 er et 10-elements pasientrapportert spørreskjema som måler endringer i generell helse der svaralternativene presenteres som 5-punkts skala, 5 (uten vanskeligheter) til 1 (Ikke i stand til å gjøre). Høyere score indikerer en sunnere pasient.
6 uker og 3 måneder
Endring i funksjonsstatus for kneet ved bruk av kneskade og utfallsscore for artrose for ledderstatning (KOOS JR)
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
Sammenlign knefunksjonsstatus ved bruk av KOOS JR 6 uker og 3 måneder etter operasjonen, score varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer total knefunksjon og 100 som indikerer perfekt knehelse.
6 uker og 3 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: fra starten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 48 timer
Pasientens etter kirurgiske liggetid på sykehuset vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
fra starten av operasjonen til utskrivning fra sykehuset, opptil 48 timer
Endring i glukose
Tidsramme: baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
Sammenlign endringen i postoperativ serumglukose fra baseline kun for deltakere som har en overnatting på sykehus
baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
Endring i antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
Sammenlign endringen i postoperativ WBC fra baseline kun for deltakere som har en overnatting på sykehus
baseline, dag 0, dag 1 og dag 2
Absolutt verdi av Interleukin 1 beta (IL-1b)
Tidsramme: dag 1
Absoluttverdi IL-1b på postoperativ dag 1 kun for deltakere som har en overnatting på sykehus
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000031881
  • 000 (Annen identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere