Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA RCT-studie (Yale SEVEN)

22 juli 2026 uppdaterad av: Yale University

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA Randomized Controlled Trial (RCT) studie

Syftet med denna fas 2-studie är att undersöka effekten av dexametasonnatriumfosfat (DEX) plus metylprednisolonacetat (MPA) i kombination med vanligt bupivakain (B) jämfört med liposomalt bupivakain (LB) i kombination med vanlig bupivakain vid postoperativ smärta kontroll bland patienter som genomgår unilateral total knäprotesplastik (TKA) för att bedöma om perineural B-DEX-MPA kommer att resultera i överlägsen analgesisk effekt jämfört med B-LB.

Denna studie kommer också att bedöma om perineural B-DEX-MPA resulterar i förbättrad kvalitet på postoperativ återhämtning jämfört med B-LB.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 2, dubbelblindade och randomiserade kliniska studie kommer att undersöka effekten av dexametasonnatriumfosfat (DEX) plus metylprednisolonacetat (MPA) i kombination med vanligt bupivakain (B) jämfört med liposomalt bupivakain (LB) i kombination med vanligt bupivakain på post- kirurgisk smärtkontroll bland patienter som genomgår unilateral total knäprotesplastik (TKA).

Det primära syftet med denna fas 2-studie är att undersöka effekten av dexametasonnatriumfosfat (DEX) plus metylprednisolonacetat (MPA) i kombination med vanligt bupivakain (B) jämfört med liposomalt bupivakain (LB) i kombination med vanlig bupivakain efter operation smärtkontroll bland patienter som genomgår total knäprotesplastik (TKA). Det sekundära målet med denna studie är att testa effekterna av perineural användning av B-DEX-MPA vs B-LB på kvaliteten på postoperativ återhämtning såväl som kirurgiskt resultat och neuropatisk smärta bland patienter som genomgår ensidig TKA.

Denna studie kommer också att bedöma om perineural B-DEX-MPA resulterar i förbättrad kvalitet på postoperativ återhämtning jämfört med B-LB.

Detta kommer att vara en studie med ett enda centrum vid Yale New Haven Hospital (YNHH) som utförs på två kliniska platser: York St. Campus (York Street, New Haven) och St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven). 250 primära, elektiva och unilaterala TKA-patienter kommer att inkluderas och lika randomiseras (förhållande 1:1) för att få perifer nervblockad med B-LB eller B-DEX-MPA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists status I, II och III, elektiv, primär, unilateral TKA planerad för spinalbedövning med vanlig 0,5 % bupivakain.

Exklusions kriterier:

  • Avslag på samtycke
  • Graviditet
  • Tillstånd som gör att patienten inte kan fylla i frågeformulär online, via e-post eller via telefon, inklusive med kognitiv dysfunktion, psykiatrisk störning eller icke-engelsktalande patienter, eller brist på internetåtkomst som skulle förhindra elektronisk uppföljning efter utskrivning
  • Koagulopati
  • Allergi mot eller av andra skäl kan inte använda Acetaminophen, Celebrex, lokalbedövning bupivakain, DEX, MPA eller LB
  • Patienter på alla mängder opioider inom en månad efter operationsdatumet, något missbruk som regelbunden marijuana-användare (frekventare än en gång per månad)
  • Insulinberoende eller okontrollerad diabetes definierad som operationsdag fingerstick glukos >200 mg/dl eller HbA1C > 8,0 %
  • Plats för perifert nervblock eller systemisk infektion
  • Immunkompromiss (t.ex. HIV, kronisk glukokortikoidanvändning)
  • Allvarlig redan existerande neuropati
  • TKA för andra indikationer än artros såsom posttraumatisk skada eller reumatoid artrit, operationshistoria i ipsilaterala knäleden, revision TKA eller bilateral TKA
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion (GFR <50 ml/min)
  • Faktisk kroppsvikt <60 kg
  • Patienter med aktiva eller latenta magsår, divertikulit, färska intestinala anastomoser och ospecifik ulcerös kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivakain-liposomal bupivakain (B-LB)
Administrering av nervblockad kommer att utföras enligt standardvård. Alla patienter kommer att få en enstaka injektion under ultraljudsvägledning med adduktorkanalblock bestående av 20 ml 0,25 % vanligt bupivakain + 10 ml LB (133 mg) med en total volym på 30 ml; 10 ml 0,25 % vanligt bupivakain + 10 ml LB (133 mg) med en total volym på 20 ml kommer att administreras genom ett mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäblocket (iPACK).
Läkemedel: Bupivakain-liposomal bupivakain
Adduktorkanalblock bestående av 20 ml 0,25 % vanligt bupivakain + 10 ml LB (133 mg) med en total volym på 30 ml; 10 ml 0,25 % vanligt bupivakain + 10 ml LB (133 mg) med en total volym på 20 ml kommer att administreras genom ett iPACK-block
Experimentell: Bupivakain-dexametasonnatriumfosfat-metylprednisolonacetat (B-DEX-MPA)
Administrering av nervblockad kommer att utföras enligt standardvård. Alla patienter kommer att få singelinjektion under ultraljudsvägledning med adduktorkanalblock bestående av 30 ml 0,25 % vanligt bupivakain + 5 mg DEX (0,5 ml) och 40 mg MPA (1 ml); 20 ml 0,25 % vanligt bupivakain + 5 mg DEX (0,5 ml) och 40 mg MPA (1 ml) kommer att administreras genom ett iPACK-block.
Läkemedel: Bupivakain-dexametasonnatriumfosfat-metylprednisolonacetat
Adduktorkanalblock bestående av 30 ml 0,25 % vanligt bupivakain + 5 mg DEX (0,5 ml) och 40 mg MPA (1 ml); 20 ml 0,25 % vanligt bupivakain + 5 mg DEX (0,5 ml) och 40 mg MPA (1 ml) kommer att administreras genom ett iPACK-block.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ knäsmärta poäng
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Genomsnittliga postoperativa knäsmärtpoäng för de två första postoperativa dagarna med hjälp av visuell analog skala (VAS) smärtpoäng. Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Dag 1 och dag 2
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Från anestesisluttid till urladdningstid, upp till 48 timmar
Postoperativ opioidkonsumtion på sjukhus i oralt milligram morfinekvivalent (OME) kommer att övervakas upp till 48 timmar mellan anestesinsluttid och utskrivningstid
Från anestesisluttid till urladdningstid, upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig postoperativ knäsmärta poäng
Tidsram: Dag 7
Genomsnittlig postoperativ knäsmärta poäng för postoperativ dag 7 med hjälp av visuell analog skala (VAS) smärtpoäng. Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Dag 7
Sämsta och bästa smärtpoäng
Tidsram: Dag 1, dag 2 och dag 7
Värsta och bästa postoperativa knäsmärtpoäng för dag 1, 2 och 7 med Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng. Poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Dag 1, dag 2 och dag 7
Förändring i funktionell smärta med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 3 månader
Jämför funktionell smärta med hjälp av BPI vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader. BPI-skalan definierar smärta enligt följande: Poäng: 1 - 4 = Mild smärta, Poäng: 5 - 6 = Måttlig smärta, Poäng: 7 - 10 = Svår smärta.
baslinje, 6 veckor och 3 månader
Förändring av neuropatisk smärta med PainDetect
Tidsram: baslinje, 6 veckor och 3 månader
Jämför neuropatisk smärta vid baslinjen, 6 veckor och 3 månader med PainDetect: ett frågeformulär med nio punkter som består av sju sensoriska symptom för smärta som graderas från 0= aldrig till 5= starkt, en tidsmässig punkt på smärtförloppsmönster graderad - 1 till +1, och en rumslig post på smärtstrålning graderad 0 för ingen strålning eller +2 för utstrålande smärta.
baslinje, 6 veckor och 3 månader
Ihållande opioidanvändning med Yale Postoperative Recovery Scale
Tidsram: Dag 7, 6 veckor och 3 månader
Ihållande opioidanvändning kommer att jämföras med Yale Postoperative Recovery Scale på postoperativ dag 7, 6 veckor och 3 månader. Den består av 3 fritextfrågor: Tar patienten fortfarande opioidmediciner, ja eller nej; Antalet piller kvar i pillerlådan; och har patienten behövt påfyllning av recept, ja eller nej.
Dag 7, 6 veckor och 3 månader
Ihållande opioidanvändning med NarX
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
Ihållande opioidanvändning kommer att jämföras med NarX-poängen efter 6 veckor och 3 månader, poängen varierar från 000-999; högre poäng indikerar mer opioidanvändning
6 veckor och 3 månader
Ändring i Quality of Recovery 40 frågeformulär
Tidsram: Dag 1, 2 och 7
40 frågor som bedömer kvaliteten på återhämtningen graderade på en femgradig Likert-skala, totalpoäng varierar från 40 (extremt dålig återhämtning) till 200 (utmärkt återhämtning)
Dag 1, 2 och 7
Ledprotesens rörelseomfång
Tidsram: baslinje, dag 0, dag 1 och dag 2
Jämför ledprotesens rörelseomfång med hjälp av patientens elektroniska journal som rapporterats av fysioterapeuten vid baslinjen, dag 0, dag 1 och dag 2
baslinje, dag 0, dag 1 och dag 2
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global-10
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
PROMIS Global-10 är ett patientrapporterat frågeformulär med 10 punkter som mäter förändringar i den allmänna hälsan där svarsalternativen presenteras som en 5-gradig skala, 5 (utan några svårigheter) till 1 (Kan inte göra). Högre poäng indikerar en friskare patient.
6 veckor och 3 månader
Förändring i knäfunktionsstatus med hjälp av knäskada och resultatresultat för artros för ledersättning (KOOS JR)
Tidsram: 6 veckor och 3 månader
Jämför knäfunktionsstatus med KOOS JR vid 6 veckor och 3 månader efter operationen. Poängen varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar totalt knähandikapp och 100 indikerar perfekt knähälsa.
6 veckor och 3 månader
Vistelsetid
Tidsram: från början av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 48 timmar
Patientens vistelsetid på sjukhuset efter operationen kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna.
från början av operationen till utskrivning från sjukhuset, upp till 48 timmar
Förändring i glukos
Tidsram: baslinje, dag 0, dag 1 och dag 2
Jämför förändringen i postoperativt serumglukos från baslinjen endast för deltagare som har en övernattning på sjukhus
baslinje, dag 0, dag 1 och dag 2
Förändring i antalet vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: baslinje, dag 0, dag 1 och dag 2
Jämför förändringen i postoperativt WBC från baslinjen endast för deltagare som har en övernattning på sjukhus
baslinje, dag 0, dag 1 och dag 2
Absolut värde för Interleukin 1 beta (IL-1b)
Tidsram: dag 1
Absolutvärde IL-1b vid postoperativ dag 1 endast för deltagare som har en övernattning på sjukhus
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000031881
  • 000 (Annan identifierare: CTGTY)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera