Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA RCT Studie (Yale SEVEN)

13. května 2025 aktualizováno: Yale University

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) TKA s vylepšeným steroidem Yale versus Exparel Nerveblock

Cílem této studie fáze 2 je prozkoumat účinnost dexamethasonfosfátu sodného (DEX) plus methylprednisolonacetátu (MPA) v kombinaci s prostým bupivakainem (B) ve srovnání s liposomálním bupivakainem (LB) v kombinaci s prostým bupivakainem na pooperační bolest kontrola mezi pacienty podstupujícími jednostrannou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) za účelem posouzení, zda perineurální B-DEX-MPA povede k lepší analgetické účinnosti ve srovnání s B-LB.

Tato studie také posoudí, zda perineurální B-DEX-MPA vede ke zlepšení kvality pooperační rekonvalescence ve srovnání s B-LB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená a randomizovaná klinická studie fáze 2 bude zkoumat účinnost dexamethason fosfátu sodného (DEX) plus methylprednisolon acetát (MPA) v kombinaci s prostým bupivakainem (B) ve srovnání s liposomálním bupivakainem (LB) v kombinaci s prostým bupivakainem po léčbě chirurgická kontrola bolesti u pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene (TKA).

Primárním cílem této studie fáze 2 je prozkoumat účinnost dexamethason fosfátu sodného (DEX) plus methylprednisolon acetátu (MPA) v kombinaci s prostým bupivakainem (B) ve srovnání s liposomálním bupivakainem (LB) v kombinaci s prostým bupivakainem při pooperačním kontrola bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Sekundárním cílem této studie je testovat účinky perineurálního použití B-DEX-MPA vs. B-LB na kvalitu pooperační rekonvalescence a také na výsledek operace a neuropatickou bolest u pacientů podstupujících jednostrannou TKA.

Tato studie také posoudí, zda perineurální B-DEX-MPA vede ke zlepšení kvality pooperační rekonvalescence ve srovnání s B-LB.

Půjde o studii jediného centra v nemocnici Yale New Haven Hospital (YNHH) prováděnou na dvou klinických pracovištích: York St. Campus (York Street, New Haven) a St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven). Bude zahrnuto 250 pacientů s primární, elektivní a unilaterální TKA, kteří budou stejně randomizováni (poměr 1:1), aby dostali blokádu periferních nervů pomocí B-LB nebo B-DEX-MPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American Society of Anesthesiologists status I, II a III, elektivní, primární, jednostranná TKA plánovaná pro spinální anestezii prostým 0,5% bupivakainem.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu
  • Těhotenství
  • Stavy, které znemožňují pacientovi vyplnit dotazník online, e-mailem nebo telefonicky, včetně kognitivní dysfunkce, psychiatrické poruchy nebo neanglicky mluvících pacientů, nebo nedostatek přístupu k internetu, který by bránil elektronické kontrole po propuštění
  • Koagulopatie
  • Alergie na nebo z jakýchkoli jiných důvodů nelze použít acetaminofen, Celebrex, lokální anestetikum bupivakain, DEX, MPA nebo LB
  • Pacienti užívající jakékoli množství opioidů do jednoho měsíce od data operace, jakékoli zneužívání návykových látek, jako je pravidelný uživatel marihuany (častěji než jednou za měsíc)
  • Diabetes závislý na inzulínu nebo nekontrolovaný diabetes definovaný jako den operace glukóza z prstu > 200 mg/dl nebo HbA1C > 8,0 %
  • Místo periferního nervu nebo systémová infekce
  • Imunitní kompromis (např. HIV, chronické užívání glukokortikoidů)
  • Preexistující těžká neuropatie
  • TKA pro jiné indikace než osteoartróza, jako je posttraumatické poranění nebo revmatoidní artritida, anamnéza operace v ipsilaterálním kolenním kloubu, revize TKA nebo bilaterální TKA
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin (GFR <50 ml/min)
  • Skutečná tělesná hmotnost <60 kg
  • Pacienti s aktivními nebo latentními peptickými vředy, divertikulitidou, čerstvými střevními anastomózami a nespecifickou ulcerózní kolitidou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain-liposomální bupivakain (B-LB)
Aplikace nervové blokády bude provedena podle standardní péče. Všichni pacienti dostanou jednu injekci pod ultrazvukovou kontrolou s blokádou adduktorového kanálu obsahující 20 ml 0,25% obyčejného bupivakainu + 10 ml LB (133 mg) o celkovém objemu 30 ml; 10 ml 0,25% prostého bupivakainu + 10 ml LB (133 mg) o celkovém objemu 20 ml bude podáváno přes meziprostor mezi popliteální arterií a pouzdrem zadního kolenního bloku (iPACK).
Lék: Bupivakain-lipozomální bupivakain
Blok adduktorového kanálu složený z 20 ml 0,25% čistého bupivakainu + 10 ml LB (133 mg) o celkovém objemu 30 ml; Blokem iPACK bude podáváno 10 ml 0,25% čistého bupivakainu + 10 ml LB (133 mg) o celkovém objemu 20 ml
Experimentální: Bupivakain – dexamethason fosfát sodný – methylprednisolon acetát (B-DEX-MPA)
Aplikace nervové blokády bude provedena podle standardní péče. Všichni pacienti dostanou jednu injekci pod ultrazvukovou kontrolou s blokádou adduktorového kanálu obsahující 30 ml 0,25% obyčejného bupivakainu + 5 mg DEX (0,5 ml) a 40 mg MPA (1 ml); Blokem iPACK bude podáváno 20 ml 0,25% čistého bupivakainu + 5 mg DEX (0,5 ml) a 40 mg MPA (1 ml).
Lék: Bupivakain - dexamethason fosfát sodný - methylprednisolon acetát
Blok adduktorového kanálu obsahující 30 ml 0,25% čistého bupivakainu + 5 mg DEX (0,5 ml) a 40 mg MPA (1 ml); Blokem iPACK bude podáváno 20 ml 0,25% čistého bupivakainu + 5 mg DEX (0,5 ml) a 40 mg MPA (1 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti kolene
Časové okno: Den 1 a den 2
Průměrné skóre pooperační bolesti kolena za první dva pooperační dny pomocí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Den 1 a den 2
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Od konce anestezie do doby propuštění, až 48 hodin
Pooperační pooperační spotřeba opioidů v perorálním miligramovém ekvivalentu morfinu (OME) bude monitorována až 48 hodin mezi koncem anestezie a časem propuštění
Od konce anestezie do doby propuštění, až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre pooperační bolesti kolene
Časové okno: Den 7
Průměrné skóre pooperační bolesti kolena pro pooperační den 7 pomocí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Den 7
Nejhorší a nejlepší skóre bolesti
Časové okno: Den 1, Den 2 a Den 7
Nejhorší a nejlepší skóre pooperační bolesti kolena pro dny 1, 2 a 7 pomocí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS). Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Den 1, Den 2 a Den 7
Změna funkční bolesti pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Porovnejte funkční bolest pomocí BPI na začátku, 6 týdnů a 3 měsíců. Stupnice BPI definuje bolest následovně: Skóre: 1 - 4 = mírná bolest, skóre: 5 - 6 = střední bolest, skóre: 7 - 10 = těžká bolest.
výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Změna neuropatické bolesti pomocí PainDetect
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Porovnejte neuropatickou bolest na začátku, 6 týdnů a 3 měsíce pomocí PainDetect: devítipoložkový dotazník, který se skládá ze sedmi položek senzorických symptomů pro bolest, které jsou odstupňovány od 0 = nikdy do 5 = silně, jedna dočasná položka v průběhu bolesti hodnocená - 1 až +1 a jedna prostorová položka o záření bolesti se stupněm 0 pro žádné záření nebo +2 pro vyzařování bolesti.
výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce
Trvalé užívání opioidů pomocí Yale Postoperative Recovery Scale
Časové okno: Den 7, 6 týdnů a 3 měsíce
Perzistentní užívání opioidů bude porovnáno pomocí Yale Postoperative Recovery Scale v pooperační den 7, 6 týdnů a 3 měsíce. Skládá se ze 3 otázek s volným textem: Užívá pacient stále opioidy, Ano nebo Ne; Počet pilulek zbývajících v krabičce na pilulky a Potřeboval pacient doplnit předpis, Ano nebo Ne.
Den 7, 6 týdnů a 3 měsíce
Trvalé užívání opioidů pomocí NarX
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Trvalé užívání opioidů bude porovnáno pomocí skóre NarX po 6 týdnech a 3 měsících, skóre se pohybuje v rozmezí 000-999; vyšší skóre ukazuje na větší užívání opioidů
6 týdnů a 3 měsíců
Změna kvality zotavení 40 dotazník
Časové okno: Den 1, 2 a 7
40 otázek hodnotících kvalitu zotavení odstupňovaných na pětibodové Likertově stupnici, celkové skóre se pohybuje od 40 (extrémně slabé zotavení) do 200 (výborné zotavení)
Den 1, 2 a 7
Rozsah pohybu protetického kloubu
Časové okno: výchozí stav, den 0, den 1 a den 2
Porovnejte rozsah pohybu protetického kloubu pomocí elektronického lékařského záznamu pacienta, jak jej uvedl fyzikální terapeut na začátku, den 0, den 1 a den 2
výchozí stav, den 0, den 1 a den 2
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Global-10
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, který měří změny celkového zdravotního stavu, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodová stupnice, 5 (bez jakýchkoli potíží) až 1 (Nelze provést). Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
6 týdnů a 3 měsíců
Změna funkčního stavu kolena pomocí skóre poranění kolene a skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS JR)
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíců
Porovnejte funkční stav kolena pomocí KOOS JR 6 týdnů a 3 měsíce po operaci, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 značí celkové postižení kolena a 100 značí perfektní zdraví kolena.
6 týdnů a 3 měsíců
Délka pobytu
Časové okno: od začátku operace do propuštění z nemocnice až do 48 hodin
Mezi léčebnými skupinami bude porovnána délka pobytu pacienta v nemocnici po operaci.
od začátku operace do propuštění z nemocnice až do 48 hodin
Změna glukózy
Časové okno: výchozí stav, den 0, den 1 a den 2
Porovnejte změnu v pooperační sérové ​​glykémii od výchozí hodnoty pouze u účastníků, kteří byli přes noc v nemocnici
výchozí stav, den 0, den 1 a den 2
Změna počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: výchozí stav, den 0, den 1 a den 2
Porovnejte změnu v pooperačním WBC od výchozí hodnoty pouze u účastníků, kteří byli přes noc v nemocnici
výchozí stav, den 0, den 1 a den 2
Absolutní hodnota interleukinu 1 beta (IL-1b)
Časové okno: den 1
Absolutní hodnota IL-1b v pooperační den 1 pouze pro účastníky, kteří mají hospitalizaci přes noc
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031881
  • 000 (Jiný identifikátor: YCTG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain-lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit