Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA RCT Badanie (Yale SEVEN)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA Randomized Controlled Trial (RCT)

Celem tego badania fazy 2 jest zbadanie skuteczności fosforanu sodowego deksametazonu (DEX) plus octanu metyloprednizolonu (MPA) w połączeniu ze zwykłą bupiwakainą (B) w porównaniu z liposomalną bupiwakainą (LB) w połączeniu ze zwykłą bupiwakainą w bólu pooperacyjnym kontrola wśród pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) w celu oceny, czy okołonerwowy B-DEX-MPA spowoduje lepszą skuteczność przeciwbólową w porównaniu z B-LB.

Badanie to oceni również, czy okołonerwowy B-DEX-MPA skutkuje lepszą jakością powrotu do zdrowia po operacji w porównaniu z B-LB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne fazy 2 z podwójnie ślepą próbą zbada skuteczność fosforanu sodu deksametazonu (DEX) i octanu metyloprednizolonu (MPA) w połączeniu ze zwykłą bupiwakainą (B) w porównaniu z liposomalną bupiwakainą (LB) w połączeniu ze zwykłą bupiwakainą po chirurgiczna kontrola bólu u pacjentów poddawanych jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

Głównym celem tego badania fazy 2 jest zbadanie skuteczności fosforanu sodowego deksametazonu (DEX) i octanu metyloprednizolonu (MPA) w połączeniu ze zwykłą bupiwakainą (B) w porównaniu z liposomalną bupiwakainą (LB) w połączeniu ze zwykłą bupiwakainą w leczeniu pooperacyjnym kontroli bólu u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie wpływu okołonerwowego zastosowania B-DEX-MPA w porównaniu z B-LB na jakość powrotu do zdrowia po operacji, a także wynik leczenia chirurgicznego i ból neuropatyczny wśród pacjentów poddawanych jednostronnej TKA.

Badanie to oceni również, czy okołonerwowy B-DEX-MPA skutkuje lepszą jakością powrotu do zdrowia po operacji w porównaniu z B-LB.

Będzie to jednoośrodkowe badanie w Yale New Haven Hospital (YNHH) przeprowadzone w dwóch ośrodkach klinicznych: kampusie York St. (York Street, New Haven) i kampusie St. Raphael (Chapel Street, New Haven). 250 pacjentów z pierwotną, planową i jednostronną TKA zostanie włączonych i równo przydzielonych losowo (stosunek 1:1) do grupy otrzymującej blokadę nerwów obwodowych za pomocą B-LB lub B-DEX-MPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Kontakt:
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • American Society of Anesthesiologists status I, II i III, planowa, pierwotna, jednostronna TKA planowana do znieczulenia podpajęczynówkowego zwykłą 0,5% bupiwakainą.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody
  • Ciąża
  • Stany uniemożliwiające pacjentowi wypełnienie kwestionariusza online, e-mailem lub telefonicznie, w tym dysfunkcje poznawcze, zaburzenia psychiczne lub pacjenci nieanglojęzyczni lub brak dostępu do internetu, który uniemożliwiłby elektroniczną obserwację po wypisie
  • Koagulopatia
  • Alergia na lub z jakichkolwiek innych powodów nie może używać Acetaminofenu, Celebrexu, miejscowo znieczulającej bupiwakainy, DEX, MPA lub LB
  • Pacjenci przyjmujący dowolne ilości opioidów w ciągu miesiąca od daty operacji, nadużywający jakichkolwiek substancji, np. regularnie używający marihuany (częściej niż raz w miesiącu)
  • Cukrzyca insulinozależna lub niekontrolowana zdefiniowana jako stężenie glukozy z opuszka palca w dniu operacji >200 mg/dl lub HbA1C >8,0%
  • Miejsce blokady nerwów obwodowych lub infekcja ogólnoustrojowa
  • Upośledzenie odporności (np. HIV, przewlekłe stosowanie glikokortykoidów)
  • Ciężka istniejąca wcześniej neuropatia
  • TKA ze wskazań innych niż choroba zwyrodnieniowa stawów, takich jak uraz pourazowy lub reumatoidalne zapalenie stawów, historia operacji w stawie kolanowym po tej samej stronie, rewizyjna TKA lub obustronna TKA
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (GFR <50 ml/min)
  • Rzeczywista masa ciała <60 kg
  • Pacjenci z czynnymi lub utajonymi wrzodami trawiennymi, zapaleniem uchyłków, świeżymi zespoleniami jelitowymi i niespecyficznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina – bupiwakaina liposomalna (B-LB)
Podawanie blokady nerwów zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardem opieki. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą iniekcję pod kontrolą USG z blokadą kanału przywodziciela składającą się z 20 ml 0,25% zwykłej bupiwakainy + 10 ml LB (133 mg) o całkowitej objętości 30 ml; 10 ml 0,25% zwykłej bupiwakainy + 10 ml LB (133 mg) o łącznej objętości 20 ml zostanie podane przez przestrzeń między tętnicą podkolanową a torebką tylnego bloku stawu kolanowego (iPACK).
Lek: Bupiwakaina – liposomalna bupiwakaina
Blokada kanału przywodziciela złożona z 20 ml 0,25% czystej bupiwakainy + 10 ml LB (133 mg) o łącznej objętości 30 ml; 10 ml 0,25% czystej bupiwakainy + 10 ml LB (133 mg) o łącznej objętości 20 ml zostanie podane przez blok iPACK
Eksperymentalny: Bupiwakaina - fosforan sodu deksametazonu - octan metyloprednizolonu (B-DEX-MPA)
Podawanie blokady nerwów zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardem opieki. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie pod kontrolą USG z blokadą kanału przywodziciela składającą się z 30 ml 0,25% zwykłej bupiwakainy + 5 mg DEX (0,5 ml) i 40 mg MPA (1 ml); 20 ml 0,25% zwykłej bupiwakainy + 5 mg DEX (0,5 ml) i 40 mg MPA (1 ml) zostanie podane przez blok iPACK.
Lek: Bupiwakaina - fosforan sodowy deksametazonu - octan metyloprednizolonu
Blokada kanału przywodziciela składająca się z 30 ml 0,25% czystej bupiwakainy + 5 mg DEX (0,5 ml) i 40 mg MPA (1 ml); 20 ml 0,25% czystej bupiwakainy + 5 mg DEX (0,5 ml) i 40 mg MPA (1 ml) zostanie podane przez blok iPACK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ocena bólu kolana
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Średnia pooperacyjna ocena bólu kolana w pierwszych dwóch dniach po operacji przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dzień 1 i Dzień 2
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia znieczulenia do czasu wypisu, do 48 godzin
Pooperacyjne zużycie opioidów w szpitalu w ekwiwalencie doustnym miligramów morfiny (OME) będzie monitorowane do 48 godzin między końcem znieczulenia a czasem wypisu
Od czasu zakończenia znieczulenia do czasu wypisu, do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu kolana po operacji
Ramy czasowe: Dzień 7
Średnia pooperacyjna ocena bólu kolana w 7. dniu po operacji przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dzień 7
Najgorszy i najlepszy wynik bólu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 7
Najgorsze i najlepsze oceny bólu pooperacyjnego kolana w dniach 1, 2 i 7 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Zakres punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dzień 1, Dzień 2 i Dzień 7
Zmiana bólu funkcjonalnego za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni i 3 miesiące
Porównaj ból funkcjonalny przy użyciu BPI na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach. Skala BPI definiuje ból w następujący sposób: Wynik: 1 - 4 = ból łagodny, Wynik: 5 - 6 = ból umiarkowany, Wynik: 7 - 10 = ból silny.
linii bazowej, 6 tygodni i 3 miesiące
Zmiana bólu neuropatycznego za pomocą PainDetect
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 tygodni i 3 miesiące
Porównaj ból neuropatyczny na początku badania, po 6 tygodniach i 3 miesiącach za pomocą PainDetect: kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji, który składa się z siedmiu pozycji dotyczących objawów czuciowych dla bólu, które są oceniane od 0=nigdy do 5=silnie, jedna pozycja czasowa dotycząca wzorca przebiegu bólu stopniowana - od 1 do +1 i jeden element przestrzenny dotyczący promieniowania bólu oceniony jako 0 dla braku promieniowania lub +2 dla promieniującego bólu.
linii bazowej, 6 tygodni i 3 miesiące
Trwałe stosowanie opioidów przy użyciu skali Yale Postoperative Recovery Scale
Ramy czasowe: Dzień 7, 6 tygodni i 3 miesiące
Trwałe stosowanie opioidów zostanie porównane przy użyciu skali Yale Postoperative Recovery Scale w 7., 6. tygodniu i 3. miesiącu po operacji. Składa się z 3 pytań tekstowych: Czy pacjent nadal przyjmuje leki opioidowe, Tak lub Nie; Liczba pigułek pozostałych w pudełku na pigułki; oraz Czy pacjent potrzebował uzupełnienia na receptę, Tak lub Nie.
Dzień 7, 6 tygodni i 3 miesiące
Ciągłe stosowanie opioidów przy użyciu NarX
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Ciągłe używanie opioidów zostanie porównane przy użyciu wyniku NarX po 6 tygodniach i 3 miesiącach, wyniki mieszczą się w zakresie od 000-999; wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie opioidów
6 tygodni i 3 miesiące
Zmiana jakości odzyskiwania 40 kwestionariusz
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 7
40 pytań oceniających jakość powrotu do zdrowia ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta, łączny wynik od 40 (bardzo słaby powrót do zdrowia) do 200 (doskonały powrót do zdrowia)
Dzień 1, 2 i 7
Zakres ruchu stawu protetycznego
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 0, dzień 1 i dzień 2
Porównaj zakres ruchu stawu protetycznego, korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, zgłoszonej przez fizjoterapeutę na początku badania, w dniu 0, dniu 1 i dniu 2
linia bazowa, dzień 0, dzień 1 i dzień 2
Zmiana w systemie informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global-10
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
PROMIS Global-10 to 10-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy zmiany w ogólnym stanie zdrowia, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione w 5-stopniowej skali, od 5 (bez żadnych trudności) do 1 (nie da się tego zrobić). Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
6 tygodni i 3 miesiące
Zmiana stanu funkcjonalnego stawu kolanowego za pomocą wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów w celu wymiany stawu (KOOS JR)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Porównaj stan funkcjonalny kolana za pomocą KOOS JR po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Wyniki wahają się od 0 do 100, gdzie 0 wskazuje na całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonałe zdrowie kolana.
6 tygodni i 3 miesiące
Długość pobytu
Ramy czasowe: od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala do 48 godzin
Długość pobytu pacjenta w szpitalu po operacji zostanie porównana między grupami leczenia.
od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala do 48 godzin
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: wartość bazowa, dzień 0, dzień 1 i dzień 2
Porównaj zmianę stężenia glukozy w surowicy po operacji w porównaniu z wartością wyjściową tylko w przypadku uczestników, którzy spędzili noc w szpitalu
wartość bazowa, dzień 0, dzień 1 i dzień 2
Zmiana liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: wartość bazowa, dzień 0, dzień 1 i dzień 2
Porównaj zmianę wartości białych krwinek pooperacyjnych w porównaniu z wartością wyjściową tylko w przypadku uczestników, którzy spędzili noc w szpitalu
wartość bazowa, dzień 0, dzień 1 i dzień 2
Wartość bezwzględna interleukiny 1 beta (IL-1b)
Ramy czasowe: dzień 1
Wartość bezwzględna IL-1b w 1. dniu pooperacyjnym tylko dla uczestników, którzy spędzili noc w szpitalu
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031881
  • 000 (Inny identyfikator: YCTG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka kolana

Badania kliniczne na Bupiwakaina – liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj