Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Yale Steroid Enhanced versus Exparel Nerveblock TKA RCT Study (Yale SEVEN)

22 de julio de 2026 actualizado por: Yale University

Estudio de ensayo controlado aleatorizado (RCT) de Yale Steroid Enhanced versus Exparel Nerveblock

El objetivo de este estudio de fase 2 es investigar la eficacia del fosfato sódico de dexametasona (DEX) más acetato de metilprednisolona (MPA) en combinación con bupivacaína simple (B) en comparación con la bupivacaína liposomal (LB) en combinación con bupivacaína simple en el dolor posquirúrgico. control entre pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA) unilateral para evaluar si B-DEX-MPA perineural dará como resultado una eficacia analgésica superior en comparación con B-LB.

Este estudio también evaluará si B-DEX-MPA perineural da como resultado una mejor calidad de recuperación posoperatoria en comparación con B-LB.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego de fase 2 investigará la eficacia del fosfato sódico de dexametasona (DEX) más acetato de metilprednisolona (MPA) en combinación con bupivacaína simple (B) en comparación con la bupivacaína liposomal (LB) en combinación con bupivacaína simple en control del dolor quirúrgico en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral.

El objetivo principal de este estudio de fase 2 es investigar la eficacia del fosfato sódico de dexametasona (DEX) más acetato de metilprednisolona (MPA) en combinación con bupivacaína simple (B) en comparación con bupivacaína liposomal (LB) en combinación con bupivacaína simple en posquirúrgicos. control del dolor entre los pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA). El objetivo secundario de este estudio es probar los efectos del uso perineural de B-DEX-MPA frente a B-LB en la calidad de la recuperación posoperatoria, así como en el resultado quirúrgico y el dolor neuropático en pacientes sometidos a ATR unilateral.

Este estudio también evaluará si B-DEX-MPA perineural da como resultado una mejor calidad de recuperación posoperatoria en comparación con B-LB.

Este será un estudio de un solo centro en el Yale New Haven Hospital (YNHH) realizado en dos sitios clínicos: York St. Campus (York Street, New Haven) y St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven). Se inscribirán 250 pacientes con ATR primaria, electiva y unilateral, y se aleatorizarán por igual (proporción 1:1) para recibir bloqueo de nervio periférico con B-LB o B-DEX-MPA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinlei Li, MD PhD
  • Número de teléfono: 475-434-4038
  • Correo electrónico: jinlei.li@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Contacto:
          • Jinlei Li, MD PhD
          • Número de teléfono: 475-434-4038
          • Correo electrónico: jinlei.li@yale.edu
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Contacto:
          • Jinlei Li, MD PhD
          • Número de teléfono: 475-434-4038
          • Correo electrónico: jinlei.li@yale.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado I, II y III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, TKA electiva, primaria, unilateral planificada para anestesia espinal con bupivacaína simple al 0,5%.

Criterio de exclusión:

  • Denegación del consentimiento
  • El embarazo
  • Condiciones que hacen que el paciente no pueda completar el cuestionario en línea, por correo electrónico o por teléfono, incluso con disfunción cognitiva, trastorno psiquiátrico o pacientes que no hablan inglés, o falta de acceso a Internet que impediría el seguimiento electrónico posterior al alta.
  • coagulopatía
  • Alergia a o por cualquier otra razón no puede usar acetaminofén, Celebrex, anestésico local bupivacaína, DEX, MPA o LB
  • Pacientes que toman cualquier cantidad de opioides dentro de un mes de la fecha de la cirugía, cualquier abuso de sustancias como el usuario regular de marihuana (más frecuente que una vez al mes)
  • Diabetes insulinodependiente o no controlada definida como, el día de la cirugía, glucosa por punción en el dedo >200 mg/dl, o HbA1C > 8,0 %
  • Sitio de bloqueo de nervio periférico o infección sistémica
  • Compromiso inmunitario (p. ej., VIH, uso crónico de glucocorticoides)
  • Neuropatía preexistente grave
  • ATR para indicaciones distintas a la artrosis, como lesión postraumática o artritis reumatoide, antecedentes de cirugía en la articulación de la rodilla ipsolateral, ATR de revisión o ATR bilateral
  • Disfunción hepática o renal grave (TFG <50 ml/min)
  • Peso corporal real <60 kg
  • Pacientes con úlceras pépticas activas o latentes, diverticulitis, anastomosis intestinales frescas y colitis ulcerosa inespecífica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína-bupivacaína liposomal (B-LB)
La administración del bloqueo nervioso se llevará a cabo según el estándar de atención. Todos los pacientes recibirán una inyección única bajo guía ecográfica con bloqueo del canal aductor compuesto por 20 ml de bupivacaína simple al 0,25% + 10 ml de LB (133 mg) con un volumen total de 30 ml; Se administrarán 10 ml de bupivacaína simple al 0,25% + 10 ml de LB (133 mg) con un volumen total de 20 ml a través de un espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula del bloque posterior de la rodilla (iPACK).
Droga: Bupivacaína-Bupivacaína liposomal
Bloqueo del canal aductor compuesto por 20 ml de bupivacaína simple al 0,25 % + 10 ml de LB (133 mg) con un volumen total de 30 ml; Se administrarán 10 ml de bupivacaína simple al 0,25 % + 10 ml de LB (133 mg) con un volumen total de 20 ml a través de un bloque iPACK
Experimental: Bupivacaína-Dexametasona Fosfato sódico-Acetato de metilprednisolona (B-DEX-MPA)
La administración del bloqueo nervioso se llevará a cabo según el estándar de atención. Todos los pacientes recibirán una inyección única bajo guía ecográfica con bloqueo del canal aductor compuesto por 30 ml de bupivacaína simple al 0,25% + 5 mg de DEX (0,5 ml) y 40 mg de MPA (1 ml); Se administrarán 20 ml de bupivacaína simple al 0,25% + 5 mg de DEX (0,5 ml) y 40 mg de MPA (1 ml) a través de un bloque iPACK.
Droga: Bupivacaína - Dexametasona Fosfato sódico - Acetato de metilprednisolona
Bloqueo del canal aductor compuesto por 30 ml de bupivacaína simple al 0,25 % + 5 mg de DEX (0,5 ml) y 40 mg de MPA (1 ml); Se administrarán 20 ml de bupivacaína simple al 0,25% + 5 mg de DEX (0,5 ml) y 40 mg de MPA (1 ml) a través de un bloque iPACK.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor de rodilla posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Puntuaciones medias de dolor de rodilla posoperatorio durante los dos primeros días posoperatorios utilizando la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS). La puntuación va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Día 1 y Día 2
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la hora de finalización de la anestesia hasta la hora del alta, hasta 48 horas
El consumo postoperatorio de opioides en el hospital en miligramos equivalentes de morfina oral (OME) se controlará hasta 48 horas entre la hora de finalización de la anestesia y la hora del alta.
Desde la hora de finalización de la anestesia hasta la hora del alta, hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de dolor de rodilla posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 7
Puntuaciones medias de dolor de rodilla posoperatorio para el día 7 posoperatorio utilizando la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS). La puntuación va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Día 7
Mejor y peor puntaje de dolor
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2 y Día 7
Puntuaciones de dolor de rodilla postoperatorias peores y mejores para los días 1, 2 y 7 utilizando la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS). La puntuación va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Día 1, Día 2 y Día 7
Cambio en el dolor funcional utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 3 meses
Compare el dolor funcional utilizando el BPI al inicio del estudio, 6 semanas y 3 meses. La escala BPI define el dolor de la siguiente manera: Puntaje: 1 - 4 = Dolor leve, Puntaje: 5 - 6 = Dolor moderado, Puntaje: 7 - 10 = Dolor severo.
línea de base, 6 semanas y 3 meses
Cambio en el dolor neuropático usando PainDetect
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas y 3 meses
Compare el dolor neuropático al inicio, 6 semanas y 3 meses usando PainDetect: un cuestionario de nueve ítems que consta de siete ítems de síntomas sensoriales para el dolor que se califican de 0 = nunca a 5 = fuertemente, un ítem temporal sobre el patrón del curso del dolor calificado - 1 a +1, y un elemento espacial sobre la radiación del dolor calificado con 0 para ninguna radiación o +2 para irradiar dolor.
línea de base, 6 semanas y 3 meses
Uso persistente de opioides utilizando la escala de recuperación posoperatoria de Yale
Periodo de tiempo: Día 7, 6 semanas y 3 meses
El uso persistente de opioides se comparará utilizando la Escala de recuperación posoperatoria de Yale en el día 7, 6 semanas y 3 meses después de la operación. Se compone de 3 preguntas de texto libre: ¿El paciente sigue tomando medicamentos opioides? Sí o No; El número de píldoras que quedan en el pastillero; y ¿Ha necesitado el paciente un resurtido de la receta? Sí o No.
Día 7, 6 semanas y 3 meses
Uso persistente de opioides usando NarX
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
El uso persistente de opioides se comparará mediante la puntuación NarX a las 6 semanas y 3 meses, las puntuaciones oscilan entre 000 y 999; las puntuaciones más altas indican un mayor uso de opioides
6 semanas y 3 meses
Cuestionario de Cambio en la Calidad de la Recuperación 40
Periodo de tiempo: Día 1, 2 y 7
40 preguntas que evalúan la calidad de la recuperación calificada en una escala de Likert de cinco puntos, la puntuación total varía de 40 (recuperación extremadamente mala) a 200 (recuperación excelente)
Día 1, 2 y 7
Rango de movimiento de la prótesis articular
Periodo de tiempo: línea base, día 0, día 1 y día 2
Compare el rango de movimiento de la articulación protésica utilizando el registro médico electrónico del paciente según lo informado por el fisioterapeuta al inicio, el día 0, el día 1 y el día 2
línea base, día 0, día 1 y día 2
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global-10
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
El PROMIS Global-10 es un cuestionario informado por el paciente de 10 elementos que mide los cambios en la salud general en el que las opciones de respuesta se presentan como una escala de 5 puntos, 5 (sin ninguna dificultad) a 1 (No se puede hacer). Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.
6 semanas y 3 meses
Cambio en el estado funcional de la rodilla utilizando la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis para reemplazo articular (KOOS JR)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses
Compare el estado funcional de la rodilla usando KOOS JR a las 6 semanas y 3 meses después de la cirugía. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 0 indica una discapacidad total de la rodilla y 100 indica una salud perfecta de la rodilla.
6 semanas y 3 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 48 horas
La duración de la estancia postoperatoria del paciente en el hospital se comparará entre los grupos de tratamiento.
desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 48 horas
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base, día 0, día 1 y día 2
Compare el cambio en la glucosa sérica posoperatoria desde el inicio solo para los participantes que pasan la noche en el hospital
línea de base, día 0, día 1 y día 2
Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: línea de base, día 0, día 1 y día 2
Compare el cambio en los leucocitos posoperatorios desde el inicio solo para los participantes que pasan la noche en el hospital
línea de base, día 0, día 1 y día 2
Valor absoluto de interleucina 1 beta (IL-1b)
Periodo de tiempo: día 1
Valor absoluto de IL-1b en el día 1 posoperatorio solo para participantes que pasan la noche en el hospital
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000031881
  • 000 (Otro identificador: CTGTY)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir