Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Yale Steroid Enhanced по сравнению с Exparel Nerveblock TKA RCT Study (Yale SEVEN)

22 июля 2026 г. обновлено: Yale University

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) Йельского университета по сравнению с Exparel Nerveblock TKA

Целью этого исследования фазы 2 является изучение эффективности дексаметазона натрия фосфата (DEX) плюс метилпреднизолона ацетата (MPA) в сочетании с простым бупивакаином (B) по сравнению с липосомальным бупивакаином (LB) в сочетании с простым бупивакаином при послеоперационной боли. контроль среди пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), чтобы оценить, приведет ли периневральный B-DEX-MPA к более высокой эффективности обезболивания по сравнению с B-LB.

В этом исследовании также будет оцениваться, приводит ли периневральный B-DEX-MPA к улучшению качества послеоперационного восстановления по сравнению с B-LB.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом и рандомизированном клиническом исследовании фазы 2 будет изучена эффективность дексаметазона натрия фосфата (DEX) плюс метилпреднизолона ацетата (MPA) в сочетании с простым бупивакаином (B) по сравнению с липосомальным бупивакаином (LB) в сочетании с простым бупивакаином на пост- хирургический контроль боли у пациентов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).

Основной целью этого исследования фазы 2 является изучение эффективности дексаметазона натрия фосфата (DEX) плюс метилпреднизолона ацетата (MPA) в сочетании с простым бупивакаином (B) по сравнению с липосомальным бупивакаином (LB) в сочетании с простым бупивакаином в послеоперационном периоде. контроль боли у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА). Вторичной целью этого исследования является проверка влияния периневрального использования B-DEX-MPA по сравнению с B-LB на качество послеоперационного восстановления, а также на исход хирургического вмешательства и нейропатическую боль у пациентов, перенесших одностороннюю ТКА.

В этом исследовании также будет оцениваться, приводит ли периневральный B-DEX-MPA к улучшению качества послеоперационного восстановления по сравнению с B-LB.

Это будет одноцентровое исследование в Йельской больнице Нью-Хейвен (YNHH), которое будет проводиться в двух клинических центрах: кампусе York St. (Йорк-стрит, Нью-Хейвен) и кампусе St. Raphael (Чапел-стрит, Нью-Хейвен). Будут включены 250 пациентов с первичной, плановой и односторонней ТКА, которые будут рандомизированы в равной степени (соотношение 1:1) для проведения блокады периферических нервов с помощью B-LB или B-DEX-MPA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinlei Li, MD PhD
  • Номер телефона: 475-434-4038
  • Электронная почта: jinlei.li@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Контакт:
          • Jinlei Li, MD PhD
          • Номер телефона: 475-434-4038
          • Электронная почта: jinlei.li@yale.edu
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Контакт:
          • Jinlei Li, MD PhD
          • Номер телефона: 475-434-4038
          • Электронная почта: jinlei.li@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов, статус I, II и III, плановая, первичная, односторонняя ТКА, запланированная для спинномозговой анестезии простым 0,5% бупивакаином.

Критерий исключения:

  • Отказ в согласии
  • Беременность
  • Условия, из-за которых пациент не может заполнить анкету онлайн, по электронной почте или по телефону, в том числе с когнитивной дисфункцией, психическим расстройством или пациентами, не говорящими по-английски, или отсутствием доступа в Интернет, что может помешать электронному наблюдению после выписки
  • Коагулопатия
  • Аллергия на или по каким-либо другим причинам нельзя использовать ацетаминофен, целебрекс, местный анестетик бупивакаин, DEX, MPA или LB
  • Пациенты, принимающие любое количество опиоидов в течение одного месяца до даты операции, злоупотребляющие психоактивными веществами, такие как регулярное употребление марихуаны (чаще, чем один раз в месяц)
  • Инсулинозависимый или неконтролируемый диабет, определяемый как глюкоза в день операции > 200 мг/дл или HbA1C > 8,0%
  • Место блокады периферического нерва или системная инфекция
  • Иммунная недостаточность (например, ВИЧ, длительное употребление глюкокортикоидов)
  • Тяжелая ранее существовавшая невропатия
  • ТКА для показаний, отличных от остеоартрита, таких как посттравматическое повреждение или ревматоидный артрит, хирургическое вмешательство на ипсилатеральном коленном суставе в анамнезе, ревизионная ТКА или двусторонняя ТКА
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция (СКФ <50 мл/мин)
  • Фактическая масса тела <60 кг
  • Пациенты с активной или латентной пептической язвой, дивертикулитом, свежими кишечными анастомозами и неспецифическим язвенным колитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин-липосомальный бупивакаин (B-LB)
Блокада нервов будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи. Всем пациентам будет сделана однократная инъекция под контролем УЗИ с блокадой приводящего канала, состоящей из 20 мл 0,25% обычного бупивакаина + 10 мл LB (133 мг) общим объемом 30 мл; 10 мл 0,25% обычного бупивакаина + 10 мл LB (133 мг) общим объемом 20 мл вводят через промежуточное пространство между подколенной артерией и капсулой заднего коленного блока (iPACK).
Лекарство: Бупивакаин-липосомальный бупивакаин
Блокада аддукторного канала, состоящая из 20 мл 0,25% простого бупивакаина + 10 мл LB (133 мг) общим объемом 30 мл; 10 мл 0,25% простого бупивакаина + 10 мл LB (133 мг) общим объемом 20 мл будут вводиться через блок iPACK.
Экспериментальный: Бупивакаин-дексаметазона фосфат натрия-метилпреднизолона ацетат (B-DEX-MPA)
Блокада нервов будет проводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи. Всем пациентам будет сделана однократная инъекция под ультразвуковым контролем с блокадой приводящего канала, состоящей из 30 мл 0,25% обычного бупивакаина + 5 мг DEX (0,5 мл) и 40 мг MPA (1 мл); 20 мл 0,25% обычного бупивакаина + 5 мг DEX (0,5 мл) и 40 мг MPA (1 мл) будут вводиться через блок iPACK.
Лекарство: Бупивакаин-дексаметазона натрия фосфат-метилпреднизолона ацетат
Блокада приводящего канала, состоящая из 30 мл 0,25% простого бупивакаина + 5 мг DEX (0,5 мл) и 40 мг МПА (1 мл); 20 мл 0,25% простого бупивакаина + 5 мг DEX (0,5 мл) и 40 мг MPA (1 мл) будут вводиться через блок iPACK.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли в колене
Временное ограничение: День 1 и День 2
Средние баллы послеоперационной боли в колене за первые два послеоперационных дня по шкале боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диапазон баллов от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
День 1 и День 2
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: От времени окончания анестезии до времени выписки, до 48 часов
Внутрибольничное послеоперационное потребление опиоидов в пероральном миллиграммовом морфиновом эквиваленте (OME) будет контролироваться в течение 48 часов между временем окончания анестезии и временем выписки.
От времени окончания анестезии до времени выписки, до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл послеоперационной боли в колене
Временное ограничение: День 7
Средние баллы послеоперационной боли в колене на 7-й послеоперационный день по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Диапазон баллов от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
День 7
Худшая и лучшая оценка боли
Временное ограничение: День 1, День 2 и День 7
Наихудшие и наилучшие показатели послеоперационной боли в колене на 1, 2 и 7 дни с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Диапазон баллов от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
День 1, День 2 и День 7
Изменение функциональной боли с использованием Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Сравните функциональную боль с помощью BPI на исходном уровне, через 6 недель и 3 месяца. Шкала BPI определяет боль следующим образом: Оценка: 1–4 = Слабая боль, Оценка: 5–6 = Умеренная боль, Оценка: 7–10 = Сильная боль.
исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Изменение нейропатической боли с помощью PainDetect
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Сравните невропатическую боль на исходном уровне, через 6 недель и 3 месяца, используя PainDetect: опросник из девяти пунктов, который состоит из семи элементов сенсорных симптомов боли, которые оцениваются от 0 = никогда до 5 = сильно, один временной элемент по характеру течения боли оценивается - от 1 до +1, и один пространственный элемент по излучению боли оценивается 0 для отсутствия излучения или +2 для иррадиации боли.
исходный уровень, 6 недель и 3 месяца
Постоянное употребление опиоидов по Йельской шкале послеоперационного восстановления
Временное ограничение: День 7, 6 недель и 3 месяца
Постоянное употребление опиоидов будет сравниваться с использованием Йельской шкалы послеоперационного восстановления на 7-й день, 6 недель и 3 месяца после операции. Он состоит из 3 вопросов с произвольным текстом: принимает ли пациент все еще опиоидные препараты, да или нет; Количество таблеток, оставшихся в коробке для таблеток; и нуждался ли пациент в повторной выписке по рецепту, да или нет.
День 7, 6 недель и 3 месяца
Постоянное употребление опиоидов с использованием NarX
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
Постоянное употребление опиоидов будет сравниваться по шкале NarX через 6 недель и 3 месяца, баллы варьируются от 000 до 999; более высокие баллы указывают на большее употребление опиоидов
6 недель и 3 месяца
Анкета «Изменение качества восстановления» 40
Временное ограничение: День 1, 2 и 7
40 вопросов, оценивающих качество восстановления по пятибалльной шкале Лайкерта, общий балл варьируется от 40 (крайне плохое восстановление) до 200 (отличное восстановление)
День 1, 2 и 7
Диапазон движений протезного сустава
Временное ограничение: исходный уровень, день 0, день 1 и день 2
Сравните диапазон движений протезного сустава, используя электронную медицинскую карту пациента, как сообщает физиотерапевт на исходном уровне, в день 0, день 1 и день 2.
исходный уровень, день 0, день 1 и день 2
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global-10
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
PROMIS Global-10 представляет собой опросник из 10 пунктов, сообщаемый пациентами, который измеряет изменения в общем состоянии здоровья, в котором варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы, от 5 (без каких-либо затруднений) до 1 (невозможно выполнить). Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
6 недель и 3 месяца
Изменение функционального состояния коленного сустава с использованием шкалы оценки результатов травмы колена и остеоартрита при замене сустава (KOOS JR)
Временное ограничение: 6 недель и 3 месяца
Сравните функциональное состояние колена с помощью KOOS JR через 6 недель и 3 месяца после операции. Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на полную инвалидность колена, а 100 – на идеальное здоровье колена.
6 недель и 3 месяца
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: от начала операции до выписки из стационара, до 48 часов
Послеоперационная продолжительность пребывания пациента в больнице будет сравниваться между группами лечения.
от начала операции до выписки из стационара, до 48 часов
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень, день 0, день 1 и день 2
Сравните изменение послеоперационного уровня глюкозы в сыворотке по сравнению с исходным уровнем только для участников, которые остались на ночь в больнице.
исходный уровень, день 0, день 1 и день 2
Изменение количества лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: исходный уровень, день 0, день 1 и день 2
Сравните изменение количества послеоперационных лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем только для участников, которые остались в больнице на ночь.
исходный уровень, день 0, день 1 и день 2
Абсолютное значение интерлейкина 1 бета (IL-1b)
Временное ограничение: 1 день
Абсолютное значение IL-1b в 1-й послеоперационный день только для участников, находящихся в больнице на ночь
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Следователи

  • Главный следователь: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000031881
  • 000 (Другой идентификатор: CTGTY)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться