Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA RCT -tutkimus (Yale SEVEN)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA Randomized Controlled Trial (RCT) -tutkimus

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on tutkia deksametasoninatriumfosfaatin (DEX) ja metyyliprednisoloniasetaatin (MPA) tehoa yhdistettynä tavalliseen bupivakaiiniin (B) verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin (LB) yhdistettynä tavalliseen bupivakaiiniin leikkauksen jälkeiseen kipuun. kontrolli potilailla, joille tehdään yksipuolinen polven kokonaisartroplastia (TKA), jotta voidaan arvioida, johtaako perineuraalinen B-DEX-MPA parempaan kivunlievitystehoon verrattuna B-LB:hen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, parantaako perineuraalinen B-DEX-MPA leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua B-LB:hen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 2, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii deksametasoninatriumfosfaatin (DEX) ja metyyliprednisoloniasetaatin (MPA) tehoa yhdistettynä tavalliseen bupivakaiiniin (B) verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin (LB) yhdistettynä tavalliseen bupivakaiiniin kirurginen kivunhallinta potilailla, joille tehdään yksipuolinen polven kokonaisartroplastia (TKA).

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia deksametasoninatriumfosfaatin (DEX) ja metyyliprednisoloniasetaatin (MPA) tehoa yhdistettynä tavalliseen bupivakaiiniin (B) verrattuna liposomaaliseen bupivakaiiniin (LB) yhdessä tavallisen bupivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeisessä hoidossa. kivunhallinta potilailla, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA). Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on testata B-DEX-MPA:n ja B-LB:n perineuraalisen käytön vaikutuksia leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun sekä leikkaustulokseen ja neuropaattiseen kipuun potilailla, joille tehdään yksipuolinen TKA.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, parantaako perineuraalinen B-DEX-MPA leikkauksen jälkeisen toipumisen laatua B-LB:hen verrattuna.

Tämä on Yale New Havenin sairaalan (YNHH) yhden keskuksen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa kliinisessä paikassa: York St. Campus (York Street, New Haven) ja St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven). 250 primaarista, elektiivistä ja yksipuolista TKA-potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhtä lailla (suhde 1:1) saamaan ääreishermosalpauksen B-LB:llä tai B-DEX-MPA:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists status I, II ja III, valinnainen, primaarinen, yksipuolinen TKA suunniteltu spinaalipuudutukseen pelkällä 0,5 % bupivakaiinilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen epääminen
  • Raskaus
  • Olosuhteet, joiden vuoksi potilas ei pysty täyttämään kyselylomaketta verkossa, sähköpostitse tai puhelimitse, mukaan lukien kognitiiviset toimintahäiriöt, psykiatriset häiriöt tai ei-englanninkieliset potilaat tai Internet-yhteyden puute, joka estäisi kotiutuksen jälkeisen sähköisen seurannan
  • Koagulopatia
  • Allergia tai jostain muusta syystä ei voi käyttää asetaminofeenia, Celebrexiä, paikallispuudutetta bupivakaiinia, DEX:ää, MPA:ta tai LB:tä
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa määrää opioideja kuukauden sisällä leikkauspäivästä, kaikki päihteiden väärinkäyttö, kuten tavallinen marihuanan käyttäjä (useammin kuin kerran kuukaudessa)
  • Insuliiniriippuvainen tai hallitsematon diabetes, joka määritellään leikkauspäivänä sormenpään glukoosi > 200 mg/dl tai HbA1C > 8,0 %
  • Perifeerinen hermotukoskohta tai systeeminen infektio
  • Immuunihäiriö (esim. HIV, krooninen glukokortikoidien käyttö)
  • Vaikea aiempi neuropatia
  • TKA muihin käyttöaiheisiin kuin nivelrikkoon, kuten trauman jälkeinen vamma tai nivelreuma, ipsilateraalisen polvinivelen leikkaus, TKA:n tarkistus tai bilateraalinen TKA
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (GFR <50 ml/min)
  • Todellinen paino <60 kg
  • Potilaat, joilla on aktiivisia tai piileviä peptisiä haavaumia, divertikuliittia, tuoretta suoliston anastomoosia ja epäspesifistä haavaista paksusuolitulehdusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini-liposominen bupivakaiini (B-LB)
Hermoston salpaus suoritetaan hoitostandardien mukaan. Kaikki potilaat saavat kertainjektion ultraääniohjauksessa adduktorisen kanavan lohkon kanssa, joka koostuu 20 ml:sta 0,25 % pelkkää bupivakaiinia + 10 ml LB:tä (133 mg) kokonaistilavuudella 30 ml; 10 ml 0,25 % pelkkää bupivakaiinia + 10 ml LB:tä (133 mg), kokonaistilavuus 20 ml, annetaan polvivaltimon ja takapolven (iPACK) lohkon kapselin välisen välitilan kautta.
Lääke: Bupivakaiini-liposomaalinen bupivakaiini
Adductor-kanavalohko, joka koostui 20 ml:sta 0,25 % pelkkää bupivakaiinia + 10 ml:sta LB:tä (133 mg) kokonaistilavuudella 30 ml; 10 ml 0,25 % pelkkää bupivakaiinia + 10 ml LB:tä (133 mg), kokonaistilavuus 20 ml, annetaan iPACK-esteen kautta
Kokeellinen: Bupivakaiini-deksametasoninatriumfosfaatti-metyyliprednisoloniasetaatti (B-DEX-MPA)
Hermoston salpaus suoritetaan hoitostandardien mukaan. Kaikki potilaat saavat kertainjektion ultraääniohjauksessa adduktorisen kanavan tukkeutuneena, joka koostuu 30 ml:sta 0,25 % pelkkää bupivakaiinia + 5 mg DEX:a (0,5 ml) ja 40 mg:sta MPA:ta (1 ml); 20 ml 0,25 % pelkkää bupivakaiinia + 5 mg DEX:ää (0,5 ml) ja 40 mg MPA:ta (1 ml) annetaan iPACK-esteen kautta.
Lääke: Bupivakaiini - deksametasoni natriumfosfaatti - metyyliprednisoloniasetaatti
Adduktorin kanavalohko, joka koostui 30 ml:sta 0,25 % pelkkää bupivakaiinia + 5 mg DEX:a (0,5 ml) ja 40 mg:sta MPA:ta (1 ml); 20 ml 0,25 % pelkkää bupivakaiinia + 5 mg DEX:ää (0,5 ml) ja 40 mg MPA:ta (1 ml) annetaan iPACK-esteen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen polvikipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Keskimääräiset postoperatiiviset polvikipupisteet kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Päivä 1 ja päivä 2
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Anestesian päättymisajasta kotiutusaikaan, jopa 48 tuntia
Sairaalassa leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta suun kautta annettuna milligramma morfiiniekvivalenttia (OME) seurataan 48 tunnin ajan anestesian päättymisajan ja kotiutusajan välillä.
Anestesian päättymisajasta kotiutusaikaan, jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen postoperatiivinen polvikipupistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 7
Keskimääräiset postoperatiiviset polvikipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Päivä 7
Huonoin ja paras kipupistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 7
Huonoimmat ja parhaat postoperatiiviset polvikipupisteet päivinä 1, 2 ja 7 käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 7
Muutos toiminnallisessa kivussa käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI)
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Vertaa toiminnallista kipua käyttämällä BPI:tä lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta. BPI-asteikko määrittelee kivun seuraavasti: Pistemäärä: 1 - 4 = lievä kipu, pistemäärä: 5 - 6 = kohtalainen kipu, pistemäärä: 7 - 10 = vaikea kipu.
lähtötasolla 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Muutos neuropaattisessa kivussa PainDetectin avulla
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Vertaa neuropaattista kipua lähtötilanteessa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta käyttämällä PainDetectiä: yhdeksän kohdan kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kivun aistinvaraisesta oirekohdasta, jotka on luokiteltu arvosta 0 = ei koskaan arvoon 5 = voimakkaasti, yksi ajallinen kohta kivun kulkumallissa - 1 - +1 ja yksi tilatieto kipusäteilystä, arvosanalla 0 ei säteilyä tai +2 säteilevästä kipusta.
lähtötasolla 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Jatkuva opioidien käyttö Yalen Postoperative Recovery Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 7, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Jatkuvaa opioidien käyttöä verrataan Yalen Postoperative Recovery Scale -asteikolla leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, 6 viikkoa ja 3 kuukautta. Se koostuu kolmesta vapaatekstikysymyksestä: Käyttääkö potilas edelleen opioidilääkkeitä, Kyllä vai Ei; pillerirasiassa jäljellä olevien pillereiden määrä; ja onko potilas tarvinnut reseptin täyttöä, kyllä ​​vai ei.
Päivä 7, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Jatkuva opioidien käyttö NarX:n avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Jatkuvaa opioidien käyttöä verrataan NarX-pisteillä 6 viikon ja 3 kuukauden kohdalla, pisteet vaihtelevat välillä 000-999; korkeammat pisteet osoittavat enemmän opioidien käyttöä
6 viikkoa ja 3 kuukautta
Elpymisen laadun muutos 40 kyselylomake
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 7
40 kysymystä, jotka arvioivat palautumisen laatua viiden pisteen Likert-asteikolla, kokonaispisteet vaihtelevat 40:stä (erittäin huono palautuminen) 200:een (erinomainen palautuminen)
Päivät 1, 2 ja 7
Proteesin nivelen liikerata
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
Vertaa proteesin nivelen liikeratoja käyttämällä potilaan sähköistä sairauskertomusta, jonka fysioterapeutti on raportoinut lähtötilanteessa, päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 2
lähtötaso, päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS) Global-10
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
PROMIS Global-10 on 10 kohdan potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa yleisen terveydentilan muutoksia ja jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5 pisteen asteikolla, 5 (ilman vaikeuksia) 1:een (ei voi tehdä). Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
6 viikkoa ja 3 kuukautta
Muutos polven toiminnallisessa tilassa polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS JR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 3 kuukautta
Vertaa polven toiminnallista tilaa KOOS JR:n avulla 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa polven kokonaisvammaisuutta ja 100 osoittaa polven täydellistä terveyttä.
6 viikkoa ja 3 kuukautta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 48 tuntia
Potilaan leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa verrataan hoitoryhmien välillä.
leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 48 tuntia
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
Vertaa leikkauksen jälkeisen seerumin glukoosin muutosta lähtötasosta vain niille osallistujille, jotka ovat yöpyneet sairaalassa
lähtötaso, päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
Muutos valkosolujen määrässä (WBC)
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
Vertaa leikkauksen jälkeisen valkosolun muutosta lähtötasosta vain niille osallistujille, jotka ovat yöpyneet sairaalassa
lähtötaso, päivä 0, päivä 1 ja päivä 2
Interleukiini 1 beetan (IL-1b) absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: päivä 1
Absoluuttinen arvo IL-1b postoperatiivisena päivänä 1 vain osallistujille, jotka ovat yöpyneet sairaalassa
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000031881
  • 000 (Muu tunniste: CTGTY)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa