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Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA Studio RCT (Yale SEVEN)

25 marzo 2024 aggiornato da: Yale University

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA Studio randomizzato controllato (RCT)

L'obiettivo di questo studio di fase 2 è indagare l'efficacia del desametasone sodio fosfato (DEX) più metilprednisolone acetato (MPA) in combinazione con bupivacaina semplice (B) rispetto alla bupivacaina liposomiale (LB) in combinazione con bupivacaina semplice sul dolore post-chirurgico controllo tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) per valutare se il B-DEX-MPA perineurale si tradurrà in un'efficacia analgesica superiore rispetto al B-LB.

Questo studio valuterà anche se il B-DEX-MPA perineurale si traduce in una migliore qualità del recupero postoperatorio rispetto al B-LB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase 2, in doppio cieco e randomizzato esaminerà l'efficacia di desametasone sodio fosfato (DEX) più metilprednisolone acetato (MPA) in combinazione con bupivacaina semplice (B) rispetto a bupivacaina liposomiale (LB) in combinazione con bupivacaina semplice su post- controllo del dolore chirurgico tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA).

L'obiettivo principale di questo studio di fase 2 è valutare l'efficacia di desametasone sodio fosfato (DEX) più metilprednisolone acetato (MPA) in combinazione con bupivacaina semplice (B) rispetto a bupivacaina liposomiale (LB) in combinazione con bupivacaina semplice su trattamento post-chirurgico controllo del dolore tra i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). L'obiettivo secondario di questo studio è testare gli effetti dell'uso perineurale di B-DEX-MPA vs B-LB sulla qualità del recupero postoperatorio, nonché sull'esito chirurgico e sul dolore neuropatico tra i pazienti sottoposti a TKA unilaterale.

Questo studio valuterà anche se il B-DEX-MPA perineurale si traduce in una migliore qualità del recupero postoperatorio rispetto al B-LB.

Questo sarà uno studio a centro singolo presso lo Yale New Haven Hospital (YNHH) eseguito in due siti clinici: York St. Campus (York Street, New Haven) e St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven). Saranno arruolati 250 pazienti con TKA primaria, elettiva e unilaterale, e ugualmente randomizzati (rapporto 1:1) per ricevere il blocco dei nervi periferici con B-LB o B-DEX-MPA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Contatto:
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists stato I, II e III, TKA elettiva, primaria, unilaterale pianificata per anestesia spinale con semplice bupivacaina allo 0,5%.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Gravidanza
  • Condizioni che rendono il paziente incapace di compilare il questionario online, tramite e-mail o per telefono anche con disfunzione cognitiva, disturbo psichiatrico o pazienti che non parlano inglese, o mancanza di accesso a Internet che impedirebbe il follow-up elettronico dopo la dimissione
  • Coagulopatia
  • L'allergia o per qualsiasi altro motivo non può utilizzare paracetamolo, Celebrex, bupivacaina anestetica locale, DEX, MPA o LB
  • Pazienti che assumono qualsiasi quantità di oppioidi entro un mese dalla data dell'intervento, qualsiasi abuso di sostanze come l'uso regolare di marijuana (più frequente di una volta al mese)
  • Diabete insulino-dipendente o non controllato definito come, il giorno dell'intervento, glicemia puntura del dito >200mg/dl o HbA1C >8,0%
  • Sito del blocco nervoso periferico o infezione sistemica
  • Compromissione immunitaria (p. es., HIV, uso cronico di glucocorticoidi)
  • Grave neuropatia preesistente
  • TKA per indicazioni diverse dall'osteoartrosi come lesioni post-traumatiche o artrite reumatoide, anamnesi di intervento chirurgico nell'articolazione del ginocchio omolaterale, TKA di revisione o TKA bilaterale
  • Grave disfunzione epatica o renale (VFG <50 ml/min)
  • Peso corporeo effettivo <60 kg
  • Pazienti con ulcera peptica attiva o latente, diverticolite, anastomosi intestinali fresche e colite ulcerosa aspecifica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina-Bupivacaina liposomiale (B-LB)
La somministrazione del blocco nervoso sarà effettuata secondo lo standard di cura. Tutti i pazienti riceveranno una singola iniezione sotto guida ecografica con blocco del canale adduttore composto da 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% + 10 ml di LB (133 mg) per un volume totale di 30 ml; 10 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% + 10 ml di LB (133 mg) con un volume totale di 20 ml verranno somministrati attraverso un interspazio tra l'arteria poplitea e la capsula del blocco posteriore del ginocchio (iPACK).
Droga: Bupivacaina-Bupivacaina liposomiale
Blocco del canale adduttore composto da 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% + 10 ml di LB (133 mg) con un volume totale di 30 ml; 10 ml di bupivacaina pura allo 0,25% + 10 ml di LB (133 mg) con un volume totale di 20 ml saranno somministrati attraverso un blocco iPACK
Sperimentale: Bupivacaina-desametasone sodio fosfato-metilprednisolone acetato (B-DEX-MPA)
La somministrazione del blocco nervoso sarà effettuata secondo lo standard di cura. Tutti i pazienti riceveranno una singola iniezione sotto guida ecografica con blocco del canale adduttore composto da 30 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% + 5 mg di DEX (0,5 ml) e 40 mg di MPA (1 ml); 20 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% + 5 mg di DEX (0,5 ml) e 40 mg di MPA (1 ml) verranno somministrati attraverso un blocco iPACK.
Droga: Bupivacaina-desametasone sodio fosfato-metilprednisolone acetato
Blocco del canale adduttore composto da 30 ml di bupivacaina semplice allo 0,25% + 5 mg di DEX (0,5 ml) e 40 mg di MPA (1 ml); 20 ml di bupivacaina naturale allo 0,25% + 5 mg di DEX (0,5 ml) e 40 mg di MPA (1 ml) saranno somministrati attraverso un blocco iPACK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore al ginocchio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Punteggi medi del dolore al ginocchio postoperatorio per i primi due giorni postoperatori utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS). Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Giorno 1 e Giorno 2
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Dal momento della fine dell'anestesia al momento della dimissione, fino a 48 ore
Il consumo postoperatorio di oppioidi in ospedale in milligrammi di morfina orale equivalente (OME) sarà monitorato fino a 48 ore tra l'ora di fine dell'anestesia e l'ora di dimissione
Dal momento della fine dell'anestesia al momento della dimissione, fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore al ginocchio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 7
Punteggi medi del dolore al ginocchio postoperatorio per il settimo giorno postoperatorio utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS). Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Giorno 7
Punteggio del dolore peggiore e migliore
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 7
Punteggi peggiori e migliori del dolore al ginocchio postoperatorio per i giorni 1, 2 e 7 utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS). Il punteggio varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Giorno 1, Giorno 2 e Giorno 7
Variazione del dolore funzionale utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 3 mesi
Confronta il dolore funzionale utilizzando il BPI al basale, 6 settimane e 3 mesi. La scala BPI definisce il dolore come segue: Punteggio: 1 - 4 = Dolore lieve, Punteggio: 5 - 6 = Dolore moderato, Punteggio: 7 - 10 = Dolore grave.
basale, 6 settimane e 3 mesi
Variazione del dolore neuropatico utilizzando PainDetect
Lasso di tempo: basale, 6 settimane e 3 mesi
Confronta il dolore neuropatico al basale, a 6 settimane e a 3 mesi utilizzando PainDetect: un questionario a nove voci che consiste in sette elementi di sintomi sensoriali per il dolore che sono classificati da 0 = mai a 5 = fortemente, un elemento temporale sul pattern del decorso del dolore classificato - da 1 a +1 e un elemento spaziale sulla radiazione del dolore classificato 0 per nessuna radiazione o +2 per irradiazione del dolore.
basale, 6 settimane e 3 mesi
Uso persistente di oppioidi utilizzando la scala di recupero postoperatorio di Yale
Lasso di tempo: Giorno 7, 6 settimane e 3 mesi
L'uso persistente di oppioidi verrà confrontato utilizzando la Yale Postoperative Recovery Scale il giorno postoperatorio 7, 6 settimane e 3 mesi. È composto da 3 domande a testo libero: il paziente sta ancora assumendo farmaci oppioidi, sì o no; Il numero di pillole rimaste nel portapillole; e Il paziente ha bisogno di una ricarica di prescrizione, Sì o No.
Giorno 7, 6 settimane e 3 mesi
Uso persistente di oppioidi con NarX
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
L'uso persistente di oppioidi verrà confrontato utilizzando il punteggio NarX a 6 settimane e 3 mesi, i punteggi vanno da 000 a 999; punteggi più alti indicano un maggiore consumo di oppioidi
6 settimane e 3 mesi
Cambiamento nella qualità del recupero 40 questionario
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 7
40 domande che valutano la qualità del recupero classificate su una scala Likert a cinque punti, punteggio totale compreso tra 40 (recupero estremamente scarso) e 200 (recupero eccellente)
Giorno 1, 2 e 7
Gamma di movimento dell'articolazione protesica
Lasso di tempo: basale, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
Confronta il range di movimento dell'articolazione protesica utilizzando la cartella clinica elettronica del paziente come riportato dal fisioterapista al basale, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
basale, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global-10
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente che misura i cambiamenti nella salute generale in cui le opzioni di risposta sono presentate come una scala a 5 punti, da 5 (senza alcuna difficoltà) a 1 (impossibile fare). I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
6 settimane e 3 mesi
Modifica dello stato funzionale del ginocchio utilizzando il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite per la sostituzione dell'articolazione (KOOS JR)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi
Confronta lo stato funzionale del ginocchio utilizzando KOOS JR a 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica la disabilità totale del ginocchio e 100 che indica la perfetta salute del ginocchio.
6 settimane e 3 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, fino a 48 ore
La durata della degenza postoperatoria del paziente in ospedale verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
dall'inizio dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, fino a 48 ore
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: basale, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
Confrontare la variazione della glicemia postoperatoria rispetto al basale solo per i partecipanti che hanno trascorso una notte in ospedale
basale, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
Variazione della conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: basale, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
Confrontare la variazione dei globuli bianchi postoperatori rispetto al basale solo per i partecipanti che hanno trascorso una notte in ospedale
basale, giorno 0, giorno 1 e giorno 2
Valore assoluto dell'Interleuchina 1 beta (IL-1b)
Lasso di tempo: giorno 1
Valore assoluto IL-1b al giorno 1 postoperatorio solo per i partecipanti che hanno un ricovero ospedaliero notturno
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031881
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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