Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA RCT tanulmány (Yale SEVEN)

2026. július 22. frissítette: Yale University

Yale Steroid Enhanced Versus Exparel Nerveblock TKA Randomized Controlled Trial (RCT) tanulmány

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak a célja a dexametazon-nátrium-foszfát (DEX) plusz metilprednizolon-acetát (MPA) sima bupivakainnal (B) kombinálva a liposzómás bupivakainnal (LB) kombinált sima bupivakainnal kombinált műtét utáni fájdalom vizsgálata. Az egyoldali teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek kontrollja annak megállapítására, hogy a perineurális B-DEX-MPA jobb fájdalomcsillapító hatást eredményez-e a B-LB-hez képest.

Ez a vizsgálat azt is felméri, hogy a perineurális B-DEX-MPA jobb minőséget eredményez-e a posztoperatív felépülésben a B-LB-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2. fázisú, kettős vak és randomizált klinikai vizsgálat a dexametazon-nátrium-foszfát (DEX) és metilprednizolon-acetát (MPA) és sima bupivakain (B) kombinációjának hatékonyságát vizsgálja, összehasonlítva a liposzómás bupivakainnal (LB) és sima bupivakainnal kombinálva. műtéti fájdalomcsillapítás az egyoldali teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek körében.

Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja a dexametazon-nátrium-foszfát (DEX) plusz metilprednizolon-acetát (MPA) sima bupivakainnal (B) kombinálva a liposzómás bupivakainnal (LB) és sima bupivakainnal kombinált hatásosságának vizsgálata műtét után. fájdalomcsillapítás a teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek körében. A tanulmány másodlagos célja a B-DEX-MPA és B-LB perineurális használatának a posztoperatív gyógyulás minőségére, valamint a műtéti kimenetelre és a neuropátiás fájdalomra gyakorolt ​​hatásának tesztelése az egyoldali TKA-n átesett betegeknél.

Ez a vizsgálat azt is felméri, hogy a perineurális B-DEX-MPA jobb minőséget eredményez-e a posztoperatív felépülésben a B-LB-hez képest.

Ez a Yale New Haven Kórház (YNHH) egyetlen központjában végzett vizsgálat lesz, amelyet két klinikai helyszínen végeznek: York St. Campuson (York Street, New Haven) és St. Raphael Campuson (Chapel Street, New Haven). 250 primer, elektív és unilaterális TKA-beteget vonnak be, és egyformán randomizálják (1:1 arányban), hogy perifériás idegblokádban részesüljenek B-LB-vel vagy B-DEX-MPA-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága I., II. és III. státuszú, elektív, elsődleges, egyoldalú TKA tervezett spinális érzéstelenítésre sima 0,5%-os bupivakainnal.

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megtagadása
  • Terhesség
  • Olyan körülmények, amelyek miatt a beteg nem tudja kitölteni a kérdőívet online, e-mailben vagy telefonon, beleértve a kognitív diszfunkciót, pszichiátriai rendellenességet vagy nem angolul beszélő betegeket, vagy az internet-hozzáférés hiánya, amely megakadályozná a hazabocsátás utáni elektronikus nyomon követést
  • Coagulopathia
  • Allergia az acetaminophenre, Celebrexre, helyi érzéstelenítő bupivakainra, DEX-re, MPA-ra vagy LB-re nem használható
  • A műtét időpontjától számított egy hónapon belül bármilyen mennyiségű opioidot szedő betegek, bármilyen kábítószerrel való visszaélés, például rendszeres marihuánafogyasztó (havonta gyakrabban)
  • Inzulinfüggő vagy kontrollálatlan cukorbetegség meghatározása: a műtét napján a glükóz > 200 mg/dl, vagy a HbA1C > 8,0%
  • Perifériás idegblokkoló hely vagy szisztémás fertőzés
  • Immunproblémák (pl. HIV, krónikus glükokortikoid-használat)
  • Súlyos, már meglévő neuropátia
  • TKA az osteoarthritistől eltérő indikációkra, mint például poszttraumás sérülés vagy rheumatoid arthritis, a kórelőzményben szereplő ipszilaterális térdízületi műtét, revíziós TKA vagy kétoldali TKA
  • Súlyos máj- vagy veseműködési zavar (GFR <50 ml/perc)
  • Tényleges testsúly <60 kg
  • Aktív vagy látens peptikus fekélyben, divertikulitiszben, friss bélanasztomózisban és nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bupivakain-liposzómás bupivakain (B-LB)
Az idegblokád beadása az ellátás szabványának megfelelően történik. Minden beteg egyetlen injekciót kap ultrahangos irányítás mellett, 20 ml 0,25% sima bupivakain + 10 ml LB (133 mg) csatorna blokkjával, összesen 30 ml térfogattal; 10 ml 0,25%-os sima bupivakaint + 10 ml LB-t (133 mg) 20 ml össztérfogattal a popliteális artéria és a hátsó térdblokk (iPACK) kapszula közötti interspace-en keresztül kell beadni.
Drog: Bupivacaine-Liposomal Bupivacaine
Adductor csatorna blokk, amely 20 ml 0,25% sima bupivakaint + 10 ml LB-t (133 mg) tartalmaz, 30 ml teljes térfogattal; 10 ml 0,25%-os sima bupivakain + 10 ml LB (133 mg) 20 ml össztérfogattal iPACK blokkon keresztül kerül beadásra
Kísérleti: Bupivakain-dexametazon-nátrium-foszfát-metilprednizolon-acetát (B-DEX-MPA)
Az idegblokád beadása az ellátás szabványának megfelelően történik. Minden beteg egyetlen injekciót kap ultrahangos irányítás mellett, 30 ml 0,25% sima bupivakain + 5 mg DEX (0,5 ml) és 40 mg MPA (1 ml) adductor csatorna blokkjával; 20 ml 0,25%-os sima bupivakain + 5 mg DEX (0,5 ml) és 40 mg MPA (1 ml) iPACK blokkon keresztül kerül beadásra.
Drog: Bupivakain-dexametazon-nátrium-foszfát-metilprednizolon-acetát
Adductor csatorna blokk, amely 30 ml 0,25% sima bupivakaint + 5 mg DEX-et (0,5 ml) és 40 mg MPA-t (1 ml) tartalmaz; 20 ml 0,25%-os sima bupivakain + 5 mg DEX (0,5 ml) és 40 mg MPA (1 ml) iPACK blokkon keresztül kerül beadásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív térdfájdalom pontszám
Időkeret: 1. és 2. nap
Átlagos posztoperatív térdfájdalom pontszámok az első két posztoperatív napon a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám alapján. A pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed.
1. és 2. nap
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Az érzéstelenítés befejezésétől az elbocsátásig, legfeljebb 48 óráig
A kórházon belüli posztoperatív opioid-fogyasztást orális milligramm morfium-ekvivalensben (OME) az érzéstelenítés befejezése és az elbocsátási idő között legfeljebb 48 óráig ellenőrizni fogják
Az érzéstelenítés befejezésétől az elbocsátásig, legfeljebb 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos posztoperatív térdfájdalom pontszám
Időkeret: 7. nap
Átlagos posztoperatív térdfájdalom pontszámok a posztoperatív 7. napon a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám alapján. A pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed.
7. nap
A legrosszabb és legjobb fájdalom pontszám
Időkeret: 1., 2. és 7. nap
A legrosszabb és legjobb posztoperatív térdfájdalom pontszámok az 1., 2. és 7. napon a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám alapján. A pontszám 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed.
1., 2. és 7. nap
A funkcionális fájdalom változása a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével
Időkeret: alapvonal, 6 hét és 3 hónap
Hasonlítsa össze a funkcionális fájdalmat a kiindulási, 6 hetes és 3 hónapos BPI segítségével. A BPI skála a következőképpen határozza meg a fájdalmat: Pontszám: 1-4 = enyhe fájdalom, pontszám: 5-6 = közepes fájdalom, pontszám: 7-10 = súlyos fájdalom.
alapvonal, 6 hét és 3 hónap
Változás a neuropátiás fájdalomban a PainDetect segítségével
Időkeret: alapvonal, 6 hét és 3 hónap
Hasonlítsa össze a neuropátiás fájdalmat a kiinduláskor, 6 hetes és 3 hónapos időszakban a PainDetect segítségével: egy kilenc tételből álló kérdőív, amely hét, a fájdalomra vonatkozó szenzoros tünetelemből áll, amelyek 0=soha-tól 5=-ig erősen osztályozva, egy időbeli tétel a fájdalom lefolyásának mintázatán osztályozva - 1-től +1-ig, és egy térbeli elem a fájdalomsugárzásra vonatkozóan, 0-val osztályozva, ha nincs sugárzás, vagy +2-vel a fájdalom kisugárzását.
alapvonal, 6 hét és 3 hónap
Állandó opioidhasználat a Yale Postoperative Recovery Scale segítségével
Időkeret: 7. nap, 6 hét és 3 hónap
A tartós opioidhasználatot a Yale Postoperative Recovery Scale segítségével hasonlítják össze a posztoperatív 7. napon, 6. héten és 3. hónapban. 3 szabad szöveges kérdésből áll: Szed-e még a beteg opioid gyógyszereket, Igen vagy Nem; A piruladobozban maradt tabletták száma; és szüksége volt-e a betegnek recept utántöltésre, igen vagy nem.
7. nap, 6 hét és 3 hónap
Állandó opioidhasználat NarX használatával
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
A tartós opioidhasználatot a NarX pontszám alapján hasonlítják össze 6 hét és 3 hónap után, a pontszámok 000 és 999 között mozognak; a magasabb pontszámok több opioidhasználatot jeleznek
6 hét és 3 hónap
A gyógyulás minőségének változása 40 kérdőív
Időkeret: 1., 2. és 7. nap
40 kérdés, amelyek értékelik a felépülés minőségét egy ötfokú Likert-skálán, az összpontszám 40-től (rendkívül rossz felépülés) 200-ig (kiváló felépülés) terjed.
1., 2. és 7. nap
Protetikus ízületi mozgástartomány
Időkeret: alapvonal, 0. nap, 1. nap és 2. nap
Hasonlítsa össze a protézis ízületi mozgási tartományát a páciens elektronikus kórlapja alapján, amelyet a fizikoterapeuta jelentett a kiinduláskor, a 0., az 1. és a 2. napon.
alapvonal, 0. nap, 1. nap és 2. nap
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) globális-10
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által bejelentett kérdőív, amely az általános egészségi állapot változásait méri, amelyben a válaszlehetőségek 5-ös skálán jelennek meg, 5-től (minden nehézség nélkül) 1-ig (nem lehetséges). A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
6 hét és 3 hónap
A térd funkcionális állapotának változása a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma az ízületi csere során (KOOS JR)
Időkeret: 6 hét és 3 hónap
Hasonlítsa össze a térd funkcionális állapotát a KOOS JR segítségével 6 héttel és 3 hónappal a műtét után. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a 0 a teljes térdkárosodást, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelzi.
6 hét és 3 hónap
Tartózkodási idő
Időkeret: a műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig, legfeljebb 48 óráig
A beteg műtét utáni kórházi tartózkodási idejét a kezelési csoportok között összehasonlítják.
a műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig, legfeljebb 48 óráig
Változás a glükózban
Időkeret: alapvonal, 0. nap, 1. nap és 2. nap
Hasonlítsa össze a posztoperatív szérum glükóz változását a kiindulási értékhez képest, csak azon résztvevők esetében, akik egy éjszakás kórházi tartózkodást végeznek
alapvonal, 0. nap, 1. nap és 2. nap
Változás a fehérvérsejtszámban (WBC)
Időkeret: alapvonal, 0. nap, 1. nap és 2. nap
Hasonlítsa össze a posztoperatív fehérvérsejtszám változását a kiindulási értékhez képest, csak azon résztvevők esetében, akik egy éjszakás kórházi tartózkodással rendelkeznek
alapvonal, 0. nap, 1. nap és 2. nap
Az Interleukin 1 béta (IL-1b) abszolút értéke
Időkeret: 1. nap
Abszolút érték IL-1b az 1. posztoperatív napon csak azon résztvevők esetében, akik egy éjszakás kórházi tartózkodással rendelkeznek
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000031881
  • 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel