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Yale Steroid Enhanced versus Exparel Nerveblock TKA Estudo RCT (Yale SEVEN)

22 de julho de 2026 atualizado por: Yale University

Yale Steroid Enhanced versus Exparel Nerveblock TKA Estudo randomizado controlado (RCT)

O objetivo deste estudo de fase 2 é investigar a eficácia de fosfato sódico de dexametasona (DEX) mais acetato de metilprednisolona (MPA) em combinação com bupivacaína simples (B) em comparação com bupivacaína lipossomal (LB) em combinação com bupivacaína simples na dor pós-cirúrgica controle entre pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho (ATJ) para avaliar se o B-DEX-MPA perineural resultará em eficácia analgésica superior em comparação com o B-LB.

Este estudo também avaliará se o B-DEX-MPA perineural resulta em melhor qualidade de recuperação pós-operatória em comparação com o B-LB.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico de fase 2, duplo-cego e randomizado investigará a eficácia do fosfato sódico de dexametasona (DEX) mais acetato de metilprednisolona (MPA) em combinação com bupivacaína simples (B) em comparação com bupivacaína lipossômica (LB) em combinação com bupivacaína simples no pós- controle cirúrgico da dor em pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho (ATJ).

O objetivo principal deste estudo de fase 2 é investigar a eficácia do fosfato sódico de dexametasona (DEX) mais acetato de metilprednisolona (MPA) em combinação com bupivacaína simples (B) em comparação com bupivacaína lipossômica (LB) em combinação com bupivacaína simples no pós-operatório controle da dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ). O objetivo secundário deste estudo é testar os efeitos do uso perineural de B-DEX-MPA versus B-LB na qualidade da recuperação pós-operatória, bem como no resultado cirúrgico e na dor neuropática em pacientes submetidos a ATJ unilateral.

Este estudo também avaliará se o B-DEX-MPA perineural resulta em melhor qualidade de recuperação pós-operatória em comparação com o B-LB.

Este será um estudo de centro único no Yale New Haven Hospital (YNHH) realizado em dois locais clínicos: York St. Campus (York Street, New Haven) e St. Raphael Campus (Chapel Street, New Haven). Serão incluídos 250 pacientes com ATJ primária, eletiva e unilateral, e randomizados igualmente (relação 1:1) para receber bloqueio de nervo periférico com B-LB ou B-DEX-MPA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital Saint Raphael Campus
        • Contato:
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital York Street Campus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists status I, II e III, ATJ eletiva, primária, unilateral planejada para raquianestesia com bupivacaína a 0,5% simples.

Critério de exclusão:

  • Recusa de consentimento
  • Gravidez
  • Condições que tornam o paciente incapaz de preencher o questionário on-line, por e-mail ou por telefone, incluindo disfunção cognitiva, transtorno psiquiátrico ou pacientes que não falam inglês, ou falta de acesso à Internet que impediria o acompanhamento pós-alta eletronicamente
  • Coagulopatia
  • Alergia ou por qualquer outro motivo não pode usar Paracetamol, Celebrex, anestésico local bupivacaína, DEX, MPA ou LB
  • Pacientes em qualquer quantidade de opioides dentro de um mês da data da cirurgia, qualquer abuso de substância, como usuário regular de maconha (mais frequente que uma vez por mês)
  • Diabetes dependente de insulina ou não controlado definido como glicose no dedo do dia da cirurgia > 200mg/dl ou HbA1C > 8,0%
  • Local de bloqueio de nervo periférico ou infecção sistêmica
  • Comprometimento imunológico (por exemplo, HIV, uso crônico de glicocorticoides)
  • Neuropatia preexistente grave
  • ATJ para outras indicações além da osteoartrite, como lesão pós-traumática ou artrite reumatoide, história de cirurgia na articulação do joelho ipsilateral, ATJ de revisão ou ATJ bilateral
  • Disfunção hepática ou renal grave (GFR <50 ml/min)
  • Peso corporal real <60 kg
  • Pacientes com úlcera péptica ativa ou latente, diverticulite, anastomoses intestinais recentes e colite ulcerativa inespecífica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína-Bupivacaína Lipossomal (B-LB)
A administração do bloqueio nervoso será realizada de acordo com o padrão de atendimento. Todos os pacientes receberão injeção única sob orientação ultrassonográfica com bloqueio do canal adutor composto por 20 ml de bupivacaína pura a 0,25% + 10 ml de LB (133 mg) com volume total de 30 ml; 10 ml de bupivacaína pura 0,25% + 10 ml de LB (133 mg) com volume total de 20 ml serão administrados através de um bloco Interspace entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho posterior (iPACK).
Medicamento: Bupivacaína-Bupivacaína Lipossomal
Bloqueio do canal adutor composto por 20 ml de bupivacaína pura a 0,25% + 10 ml de LB (133 mg) com volume total de 30 ml; 10 ml de bupivacaína pura a 0,25% + 10 ml de LB (133 mg) com o volume total de 20 ml serão administrados através de um bloco iPACK
Experimental: Bupivacaína -Dexametasona Fosfato de Sódio-Acetato de Metilprednisolona (B-DEX-MPA)
A administração do bloqueio nervoso será realizada de acordo com o padrão de atendimento. Todos os pacientes receberão injeção única sob orientação ultrassonográfica com bloqueio do canal adutor composto por 30 ml de bupivacaína pura a 0,25% + 5 mg de DEX (0,5 ml) e 40 mg de MPA (1 ml); 20 ml de bupivacaína pura a 0,25% + 5 mg de DEX (0,5 ml) e 40 mg de MPA (1 ml) serão administrados através de um bloco iPACK.
Medicamento: Bupivacaína - Dexametasona Fosfato Sódico - Acetato de Metilprednisolona
Bloqueio do canal adutor composto por 30 ml de bupivacaína simples a 0,25% + 5 mg DEX (0,5 ml) e 40 mg de MPA (1 ml); 20 ml de bupivacaína pura a 0,25% + 5 mg DEX (0,5 ml) e 40 mg de MPA (1 ml) serão administrados por meio de um bloco iPACK.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pós-operatória no joelho
Prazo: Dia 1 e Dia 2
Pontuações médias de dor pós-operatória no joelho nos primeiros dois dias pós-operatórios usando a escala visual analógica (VAS) de dor. A pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Dia 1 e Dia 2
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Do tempo final da anestesia até o tempo de alta, até 48 horas
O consumo de opioides no pós-operatório intra-hospitalar em miligrama equivalente de morfina (OME) oral será monitorado até 48 horas entre o término da anestesia e o horário de alta
Do tempo final da anestesia até o tempo de alta, até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor pós-operatória no joelho
Prazo: Dia 7
Pontuações médias de dor pós-operatória no joelho para o 7º dia pós-operatório usando a escala visual analógica (VAS) de dor. A pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Dia 7
Pior e melhor pontuação de dor
Prazo: Dia 1, Dia 2 e Dia 7
Piores e melhores escores de dor pós-operatória no joelho para os dias 1, 2 e 7 usando o escore de dor da escala visual analógica (VAS). A pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Dia 1, Dia 2 e Dia 7
Mudança na dor funcional usando o Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: linha de base, 6 semanas e 3 meses
Compare a dor funcional usando o BPI na linha de base, 6 semanas e 3 meses. A escala BPI define a dor da seguinte forma: Pontuação: 1 - 4 = Dor leve, Pontuação: 5 - 6 = Dor moderada, Pontuação: 7 - 10 = Dor intensa.
linha de base, 6 semanas e 3 meses
Mudança na dor neuropática usando PainDetect
Prazo: linha de base, 6 semanas e 3 meses
Compare a dor neuropática na linha de base, 6 semanas e 3 meses usando PainDetect: um questionário de nove itens que consiste em sete itens de sintomas sensoriais para dor que são classificados de 0 = nunca a 5 = fortemente, um item temporal no padrão de curso da dor classificado - 1 a +1, e um item espacial na radiação da dor graduada em 0 para nenhuma radiação ou +2 para dor irradiada.
linha de base, 6 semanas e 3 meses
Uso persistente de opioides usando a Escala de Recuperação Pós-operatória de Yale
Prazo: Dia 7, 6 semanas e 3 meses
O uso persistente de opioides será comparado usando a Escala de Recuperação Pós-operatória de Yale no dia 7, 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. É composto por 3 questões de texto livre: O paciente ainda faz uso de medicamentos opioides, Sim ou Não; O número de comprimidos deixados na caixa de comprimidos; e O paciente precisou de uma recarga de receita, Sim ou Não.
Dia 7, 6 semanas e 3 meses
Uso persistente de opioides usando NarX
Prazo: 6 semanas e 3 meses
O uso persistente de opioides será comparado usando o escore NarX em 6 semanas e 3 meses, os escores variam de 000-999; pontuações mais altas indicam mais uso de opioides
6 semanas e 3 meses
Questionário de Mudança na Qualidade de Recuperação 40
Prazo: Dia 1, 2 e 7
40 questões avaliando a qualidade da recuperação classificada em uma escala Likert de cinco pontos, pontuação total variando de 40 (recuperação extremamente ruim) a 200 (recuperação excelente)
Dia 1, 2 e 7
Amplitude de movimento da articulação protética
Prazo: linha de base, dia 0, dia 1 e dia 2
Compare a amplitude de movimento da articulação protética usando o prontuário eletrônico do paciente conforme relatado pelo fisioterapeuta na linha de base, dia 0, dia 1 e dia 2
linha de base, dia 0, dia 1 e dia 2
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Global-10
Prazo: 6 semanas e 3 meses
O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente que mede mudanças na saúde geral em que as opções de resposta são apresentadas em uma escala de 5 pontos, 5 (sem nenhuma dificuldade) a 1 (incapaz de fazer). Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
6 semanas e 3 meses
Mudança no estado funcional do joelho usando lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite para substituição da articulação (KOOS JR)
Prazo: 6 semanas e 3 meses
Compare o estado funcional do joelho usando KOOS JR em 6 semanas e 3 meses após a cirurgia, as pontuações variam de 0 a 100 com uma pontuação de 0 indicando incapacidade total do joelho e 100 indicando saúde perfeita do joelho.
6 semanas e 3 meses
Duração da estadia
Prazo: desde o início da cirurgia até a alta hospitalar, até 48 horas
O tempo de permanência pós-cirúrgica do paciente no hospital será comparado entre os grupos de tratamento.
desde o início da cirurgia até a alta hospitalar, até 48 horas
Mudança na glicose
Prazo: linha de base, dia 0, dia 1 e dia 2
Compare a alteração na glicose sérica pós-operatória em relação ao valor basal apenas para participantes que passaram a noite no hospital
linha de base, dia 0, dia 1 e dia 2
Alteração na contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: linha de base, dia 0, dia 1 e dia 2
Compare a mudança nos leucócitos pós-operatórios em relação à linha de base apenas para participantes que passaram a noite no hospital
linha de base, dia 0, dia 1 e dia 2
Valor absoluto da Interleucina 1 beta (IL-1b)
Prazo: dia 1
Valor absoluto de IL-1b no 1º dia de pós-operatório apenas para participantes que pernoitaram no hospital
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Department of Anesthesiology Faculty Development Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Jinlei Li, MD PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000031881
  • 000 (Outro identificador: CTGTY)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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