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虾青素降低运动心率。

2022年3月7日 更新者:University of North Alabama

虾青素可使超重人群的运动心率降低 7%。

简而言之,这项研究涉及 2 项试验:基线(试验 1)和虾青素干预后(试验 2)。 这两项试验都包括参与者在连接到代谢推车时完成分级运动测试,以测量心肺功能。 在试验之间,参与者补充了 12 毫克虾青素或安慰剂 4 周。 据推测,补充虾青素会提高脂肪氧化率,同时降低碳​​水化合物氧化和血乳酸积累。

研究概览

详细说明

方法

实验设计

目前的研究采用双盲、受试者间研究设计,在每个试验的多个时间点检查因变量。 为了最好地观察我们选择的因变量的变化,受试者在两个不同的场合向实验室报告(即。 前后)补充虾青素 4 周后。

在招募受试者之前获得机构审查委员会的受试者批准(北阿拉巴马大学,机构审查委员会#:20-21-071)。 每个受试者都完成了身体活动准备问卷、医学问卷,并提供了他们的书面和口头同意自愿参与本研究。 每个受试者的纳入标准包括以下内容: 1) 年龄在 18-45 岁之间; 2) 不含任何心血管代谢疾病药物; 3) 男性体脂率≥20%,女性体脂率≥25%,属于超重; 4) 目前没有怀孕或正在积极尝试怀孕。 此外,受试者在研究开始前至少两周消除了所有膳食补充剂。 使用 G-Power 软件并将体脂的变化作为主要因变量,我们先验地确定 20 名受试者足以达到所需的 0.85 功效,使用中高效应大小和 alpha 水平设置为 0.05。 尽管招募了 46 人,但只有 21 人符合纳入标准,并在首次访问后被随机分配到虾青素组或安慰剂组。 由于两名参与者因与研究程序无关的健康问题而退出研究,因此 19 名受试者被纳入统计分析。

初步数据 在第一次就诊期间,受过训练的调查员在干预前后通过生物电阻抗分析评估了受试者的身体成分以及身高、质量和血压。 在收集人体测量数据后,符合纳入和排除标准的受试者被要求在干预期间尝试保持他们目前的饮食习惯。 然后通过 3 天的食物日志记录干预前后的膳食摄入量,其中包括 2 个工作日和 1 个周末(即 星期四、星期五、星期六),以更好地反映典型的摄入量。 受试者与主要研究者会面,并被指导如何完成食物日志,包括数量大小和液体量估计。 使用 MyFitnessPal 分析总能量摄入、碳水化合物、蛋白质和脂肪的营养量,然后用于统计分析。

实验性试验(试验 1-2) 在收集初步数据后,受试者在自行车测力计上完成了分级运动测试。 在开始运动之前,受试者戴上心率监测器,确定座椅高度,然后连接到代谢推车以记录心肺测量值,以计算脂肪和碳水化合物的氧化率。 连接到代谢车后,受试者静坐 5 分钟以收集静息氧化率(“休息”)。 然后,受试者跨骑自行车测力计并开始以初始 30 W(女性)或 50 W(男性)踩踏板 5 分钟(第 1 阶段)。 对于每个后续阶段,阻力增加 15 W 并持续 5 分钟(第 2-5 阶段)。 完成 5 个阶段(女性总计 90 W,男性总计 110 W)后,阻力每分钟增加 15 W,直到达到意志力衰竭并记录受试者的氧气量 (VO2) 峰值。 在本研究开始之前,对本协议进行了初步测试 (n = 6),并由调查小组确定,对于非运动和超重的个人来说,在整个过程中心率波动最小 (±2 bpm) 的人都可以接受每个阶段的最后一分钟。

在每个阶段的最后 30 秒内,受试者的手指被刺破(详见下文)以测量毛细血管乳酸和葡萄糖。 此外,在每个阶段结束时记录心率和感知用力的总体评分。 由于氧化率的收集,要求受试者在每次试验前禁食 5 小时并避免饮酒 48 小时。 还要求受试者在测试当天戒除咖啡因,并在每次实验前 48 小时避免剧烈的下半身运动。

脂肪和碳水化合物氧化率测量所有心肺测量值均取自代谢车收集的呼出气体的平均值。 每个阶段的前 240 秒被排除在外,剩下的 60 秒使用逐次呼吸数据记录,并在两个 30 秒周期中取平均值。 测量总脂肪和碳水化合物氧化率 (g · min-1) 时使用了化学计量方程。 这些方程假设蛋白质氧化率可以忽略不计 (~5%),因此被忽略了。

脂肪氧化 (g ∙ min-1) = 1.67 VO2 (L ∙ min-1) - 1.67 VCO2 (L ∙ min-1) 碳水化合物氧化 (g ∙ min-1) = 4.55 VO2 (L ∙ min-1) - 3.21 VCO2 (L ∙ min-1)

乳酸和葡萄糖浓度测量 在分级运动测试的每个阶段结束时,从受试者的手指采集毛细血管血样。 受试者用酒精棉签擦拭他们的手指,然后在用自拔式安全柳叶刀刺破之前让其风干。 第一滴血被擦掉,第二滴血用 Lactate Plus Meter 血液分析仪进行分析。 此外,使用 Precision Xtra 血糖分析仪分析毛细血管血糖浓度

.补充计划 补充干预安排在试验 1 之后,并持续 4 周,然后受试者返回实验室进行试验 2。受试者被随机分配到补充 12 毫克胶囊化虾青素(虾青素和葵花籽油;每粒胶囊 6 毫克) ) 或安慰剂(仅向日葵油),每天服用两颗凝胶胶囊。 建议受试者早上服用一粒胶囊,晚上服用一粒胶囊。 虾青素和安慰剂药丸的外观(红色和椭圆形)和大小都相似,所有补充剂均由 AstaReal 提供。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Florence、Alabama、美国、35630
        • University of North Alabama, Department of Kinesiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 不含任何心脏代谢疾病药物
  • 归类为超重 - 体脂 % ≥ 20% (M) 和 ≥ 25% (F)
  • 在研究开始前 2 周排除膳食补充剂

排除标准:

  • 如果有怀孕的机会
  • 体脂百分比 < 20% (M) 和 < 25% (F)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虾青素
虾青素组接受 12 毫克/天的虾青素。 每个胶囊含有 6 毫克虾青素和葵花籽油,每个受试者早上服用一粒,晚上服用一粒。
我们的目的是检查与安慰剂相比,虾青素对超重个体代谢灵活性标志物的影响(如果有的话)。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组每天服用两颗胶囊,早上一颗,晚上一颗。 每个胶囊都含有向日葵油,并模仿虾青素补充剂的大小和外观。
为了充分测试虾青素的作用,我们为一组提供了外观和味道相匹配的安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
底物氧化率的变化
大体时间:长达 4 周
底物氧化率反映了细胞在休息和运动时对碳水化合物和脂质的利用。 如果虾青素补充剂存在变化,它们很可能会通过增加所有阶段的脂肪氧化率以及随后降低每个阶段的碳水化合物氧化率来表现出来。
长达 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月12日

初级完成 (实际的)

2021年7月2日

研究完成 (实际的)

2021年7月2日

研究注册日期

首次提交

2022年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月7日

首次发布 (实际的)

2022年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月7日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AX2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

除非需要,否则我们不打算共享我们的受试者数据,即使数据已编码。 由于这项研究是在完成后注册的,我们没有让我们的受试者知道他们的数据可能会在我们的研究团队之外共享,因此,我们发现这对我们的受试者来说是一种潜在的伦理考虑冲突。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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