- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05282355
Astaksantiini alentaa harjoittelun sykettä.
Astaksantiini vähentää harjoittelun sykettä 7 % ylipainoisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄT
Kokeellinen suunnittelu
Nykyisessä tutkimuksessa toteutettiin kaksoissokkoutettu, koehenkilöiden välinen tutkimussuunnitelma, jossa riippuvat muuttujat tutkittiin useissa aikapisteissä kussakin kokeessa. Jotta voimme parhaiten havaita muutoksia valitsemissamme riippuvaisissa muuttujissa, koehenkilöt raportoivat laboratorioon kahdessa eri yhteydessä (esim. pre-post) 4 viikon astaksantiinilisän jälkeen.
Aiheen hyväksyntä Institutional Review Boardilta myönnettiin ennen opiskelijoiden rekrytointia (University of North Alabama, Institutional Review Board #: 20-21-071). Jokainen koehenkilö täytti fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn, lääketieteellisen kyselylomakkeen ja antoi kirjallisen ja suullisen suostumuksensa osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen. Kunkin koehenkilön mukaanottokriteerit sisälsivät seuraavat: 1) 18-45-vuotiaat; 2) vapaa kardiometabolisten sairauksien lääkkeistä; 3) luokiteltu ylipainoiseksi, jonka kehon rasvaprosentti on ≥ 20 % miehillä ja ≥ 25 % naisilla; 4) etkä ole tällä hetkellä raskaana tai yritä aktiivisesti tulla raskaaksi. Lisäksi koehenkilöt eliminoivat kaikki ravintolisät vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua. Käyttämällä G-Power-ohjelmistoa ja kehon rasvan muutoksia ensisijaisena riippuvaisena muuttujana päätimme etukäteen, että 20 koehenkilöä riittäisi saavuttamaan halutun tehon 0,85 käyttämällä kohtalaisen korkeaa tehostekokoa ja alfa-tasoa 0,05. Vaikka värvättiin 46 henkilöä, vain 21 täytti osallistumiskriteerit ja satunnaistettiin joko astaksantiini- tai lumelääkeryhmään ensimmäisen käyntinsä jälkeen. Koska kaksi osallistujaa vetäytyi tutkimuksesta muiden kuin tutkimusmenetelmiin liittyvien terveysongelmien vuoksi, tilastolliseen analyysiin sisällytettiin 19 henkilöä.
Alustavat tiedot Ensimmäisen käynnin aikana koehenkilöiden ruumiinkoostumus arvioitiin biosähköisen impedanssianalyysin avulla sekä pituuden, painon ja verenpaineen perusteella samalla koulutetulla tutkijalla ennen interventiota. Antropometristen tietojen keräämisen jälkeen koehenkilöitä, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, pyydettiin yrittämään säilyttää nykyiset ruokailutottumukset toimenpiteen ajan. Ruokavalion saanti kirjattiin sitten ennen interventiota 3 päivän ruokalokien avulla, jotka koostuivat 2 arkipäivästä ja 1 viikonloppupäivästä (ts. Torstai, perjantai, lauantai) kuvastaa paremmin tyypillisiä saantia. Koehenkilöt tapasivat ensisijaisen tutkijan ja heille opastettiin, kuinka ruokapäiväkirjat täytetään, koskien määrän kokoa ja nestemäärän arvioita. Kokonaisenergian, hiilihydraattien, proteiinien ja rasvojen ravintoarvot analysoitiin MyFitnessPalin avulla ja käytettiin sitten tilastolliseen analyysiin.
Kokeet (kokeet 1-2) Alustavien tietojen keräämisen jälkeen koehenkilöt suorittivat asteittaisen rasitustestin pyöräergometrillä. Ennen harjoituksen aloittamista koehenkilöt pukeutuivat sykemittariin, määrittelivät istuinkorkeuden ja yhdistettiin sitten metaboliseen kärryyn kardiorespiratoristen mittausten tallentamiseksi rasvan ja hiilihydraattien hapettumisasteen laskemiseksi. Metaboliseen kärryyn kytkemisen jälkeen koehenkilöt istuivat hiljaa 5 minuuttia kerätäkseen lepohapetusasteita ("lepo"). Koehenkilöt asettuivat sitten pyöräergometrin päälle ja alkoivat polkea aluksi 30 W:lla (naiset) tai 50 W:lla (miehet) 5 minuutin ajan (vaihe 1). Jokaista seuraavaa vaihetta kohti vastus kasvoi 15 W ja kesti 5 minuuttia (vaiheet 2-5). Kun 5 vaihetta oli suoritettu (90 W yhteensä naisilla ja 110 W yhteensä miehillä), vastus kasvoi 15 W joka minuutti, kunnes saavutettiin tahdonvoimainen uupumus ja koehenkilöiden happitilavuuden (VO2) huippu kirjattiin. Tämä protokolla testattiin pilottitestauksella (n = 6) ennen tämän tutkimuksen aloittamista, ja tutkijaryhmä totesi sen hyväksyttäväksi harjoittamattomille ja ylipainoisille henkilöille, joilla on minimaalinen sydämen sykkeen vaihtelu (±2 bpm) tutkimuksen aikana. kunkin vaiheen viimeinen minuutti.
Kunkin vaiheen viimeisen 30 sekunnin aikana koehenkilöille pistettiin sormia (yksityiskohtaisesti jäljempänä) kapillaarilaktaatin ja glukoosin mittaamiseksi. Lisäksi jokaisen vaiheen lopussa kirjattiin syke ja koetun rasituksen kokonaisarvot. Hapettumisnopeuksien keräämisen vuoksi koehenkilöiden piti paastota 5 tuntia ja välttää alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen jokaista koetta. Koehenkilöitä vaadittiin myös pidättäytymään kofeiinista testauspäivänä ja välttämään rasittavaa alavartalon rasitusta 48 tuntia ennen jokaista koetta.
Rasvan ja hiilihydraattien hapettumisnopeuden mittaukset Kaikki sydän-hengitysmittaukset laskettiin uloshengitystä kaasusta, jonka aineenvaihduntakärry keräsi. Ensimmäiset 240 sekuntia kustakin vaiheesta jätettiin pois ja loput 60 sekuntia tallennettiin käyttäen hengenveto-dataa ja laskettiin keskiarvo kahdessa 30 sekunnin jaksossa. Stökiometrisiä yhtälöitä käytettiin mitattaessa rasvan ja hiilihydraattien kokonaishapetusnopeuksia (g · min-1). Näissä yhtälöissä oletettiin, että proteiinien hapettumisnopeudet olivat mitättömät (~ 5 %), ja siksi ne jätettiin huomiotta.
Rasvan hapetus (g ∙ min-1) = 1,67 VO2 (L ∙ min-1) - 1,67 VCO2 (L ∙ min-1) Hiilihydraattien hapetus (g ∙ min-1) = 4,55 VO2 (L ∙ min-1) - 3,21 VCO2 (L ∙ min-1)
Laktaatti- ja glukoosipitoisuuden mittaus Jokaisen vaiheen lopussa asteitetun rasitustestin aikana koehenkilöiden sormesta otettiin näyte kapillaariverestä. Koehenkilöiden sormi pyyhittiin alkoholipyyhkeellä ja annettiin sitten kuivua ilmassa ennen pistämistä itsestään vetäytyvällä turvalansetilla. Ensimmäinen veripisara pyyhittiin pois ja toinen veripisara analysoitiin käyttämällä Lactate Plus Meter Blood Analyzer -laitetta. Lisäksi kapillaariveren glukoosipitoisuudet analysoitiin käyttämällä Precision Xtra Blood Glucose Analyzer -laitetta.
. Täydennysaikataulu Lisäravinteen interventio ajoitettiin kokeen 1 jälkeen ja sitä kesti 4 viikkoa ennen kuin koehenkilöt ilmoittivat takaisin laboratorioon koetta 2 varten. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti joko 12 mg:lla kapseloitua astaksantiinia (astaksantiinia ja auringonkukkaöljyä; 6 mg kapselia kohti). ) tai lumelääkettä (vain auringonkukkaöljy) päivittäin kahden geelikapselin muodossa. Koehenkilöitä neuvottiin nielemään yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla. Sekä astaksantiini- että plasebopillerit olivat ulkonäöltään (punaisen ja soikean muotoisia) ja kooltaan samanlaisia, ja kaikki lisäravinteet toimitti AstaReal.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
- University of North Alabama, Department of Kinesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei sisällä kardiometabolisten sairauksien lääkkeitä
- Luokiteltu ylipainoiseksi – kehon rasvaprosentti ≥ 20 % (M) ja ≥ 25 % (F)
- Sulje pois ravintolisät 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Jos on mahdollisuus tulla raskaaksi
- kehon rasvaprosentti < 20 % (M) ja < 25 % (F)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astaksantiini
Astaksantiiniryhmä sai 12 mg/vrk astaksantiinia.
Jokainen kapseli sisälsi 6 mg astaksantiinia ja auringonkukkaöljyä, ja jokainen koehenkilö nieli yhden kapselin aamulla ja yhden illalla.
|
Tavoitteenamme oli tutkia astaksantiinin mahdollisia vaikutuksia metabolisen joustavuuden markkereihin ylipainoisilla yksilöillä lumelääkkeeseen verrattuna.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä nieli kaksi kapselia päivässä, yhden aamulla ja yhden illalla.
Jokainen kapseli sisälsi auringonkukkaöljyä ja matki astaksantiinilisän kokoa ja ulkonäköä.
|
Jotta astaksantiinin vaikutuksia voitaisiin testata riittävästi, toimitimme yhdelle ryhmälle ulkonäöltään ja maultaan vastaavan lumelääkkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alustan hapettumisnopeuksissa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Substraatin hapettumisnopeus heijastaa solujen hiilihydraattien ja lipidien käyttöä levossa ja harjoittelun aikana.
Jos astaksantiinin lisäyksestä aiheutuu muutoksia, ne ilmenisivät todennäköisesti rasvan hapettumisnopeuksien lisääntymisenä kaikissa vaiheissa ja sitä seuraavana hiilihydraattien hapettumisnopeuksien laskuna kussakin vaiheessa.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AX2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .