- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05282355
Astaxanthin reduserer treningspulsen.
Astaxanthin reduserer treningspulsen med 7 % hos overvektige personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODER
Eksperimentelt design
Den nåværende studien implementerte en dobbeltblind studiedesign mellom emner med avhengige variabler undersøkt på flere tidspunkter på tvers av hver studie. For best å observere endringer i våre utvalgte avhengige variabler, rapporterte forsøkspersoner til laboratoriet ved to separate anledninger (dvs. pre-post) etter 4 uker med astaxanthin-tilskudd.
Faggodkjenning fra Institutional Review Board ble gitt før rekruttering av fag (University of North Alabama, Institutional Review Board #: 20-21-071). Hvert forsøksperson fullførte et spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap, et medisinsk spørreskjema, og ga sitt skriftlige og muntlige samtykke til frivillig å delta i denne studien. Inkluderingskriterier for hvert emne inkluderte følgende: 1) mellom 18-45 år; 2) fri for medisiner for kardiometabolsk sykdom; 3) klassifisert som overvektig med en kroppsfettprosent på ≥ 20 % for menn og ≥ 25 % for kvinner; 4) og ikke er gravid eller aktivt prøver å bli gravid. I tillegg eliminerte forsøkspersonene alle kosttilskudd minst to uker før studiestart. Ved å bruke G-Power-programvare og endringer i kroppsfett som en primær avhengig variabel, bestemte vi på forhånd at 20 forsøkspersoner ville være tilstrekkelig for å oppnå en ønsket kraft på 0,85, ved bruk av en moderat-høy effektstørrelse og et alfanivå satt til 0,05. Selv om 46 individer ble rekruttert, passet bare 21 inklusjonskriteriene og ble randomisert til enten en astaxanthin- eller placebogruppe etter deres første besøk. På grunn av at to deltakere trakk seg fra studien som følge av helseproblemer som ikke var relatert til studieprosedyrene, ble 19 personer inkludert i statistisk analyse.
Foreløpige data Under det første besøket fikk forsøkspersonene sin kroppssammensetning vurdert via bioelektrisk impedansanalyse samt høyde, masse og blodtrykk av samme trente etterforsker før intervensjon. Etter innsamling av antropometriske data ble forsøkspersoner som møtte inklusjons- og eksklusjonskriterier, bedt om å forsøke å opprettholde sine nåværende kostholdsvaner under intervensjonens varighet. Kostinntak ble deretter registrert før intervensjon via 3-dagers matlogger som besto av 2 ukedager og 1 helgedag (dvs. torsdag, fredag, lørdag) for bedre å reflektere typiske inntak. Forsøkspersonene møtte den primære etterforskeren og ble instruert hvordan de skulle fullføre matloggene, angående mengdestørrelse og væskemengdeanslag. Totalt energiinntak, karbohydrater, proteiner og fett ble analysert for næringsmengder ved hjelp av MyFitnessPal og ble deretter brukt i statistisk analyse.
Eksperimentelle forsøk (forsøk 1-2) Etter innsamlingen av foreløpige data fullførte forsøkspersonene en gradert treningstest på et sykkelergometer. Før treningsstart tok forsøkspersonene på seg en pulsmåler, etablerte setehøyde og ble deretter koblet til en metabolsk vogn for å registrere kardiorespiratoriske mål for beregning av fett- og karbohydratoksidasjonshastigheter. Etter tilkobling til stoffskiftevognen satt forsøkspersonene stille i 5 minutter for å samle oksidasjonshastigheter i hvile ('hvile'). Forsøkspersonene gikk deretter over sykkelergometeret og begynte å tråkke med innledende 30 W (kvinner) eller 50 W (hanner) i 5 minutter (trinn 1). For hvert påfølgende trinn økte motstanden med 15 W og varte i 5 minutter (trinn 2-5). Etter fullføring av 5 stadier (90 W totalt for kvinner og 110 W totalt for menn), økte motstanden deretter med 15 W hvert minutt, inntil frivillig utmattelse ble oppnådd og forsøkspersonenes toppvolum av oksygen (VO2) ble registrert. Den nåværende protokollen ble pilottestet (n = 6) før oppstart av denne studien og bestemt av etterforskningsteamet som akseptabelt for ikke-trenende og overvektige individer til alle komplett med minimale svingninger i hjertefrekvens (±2 slag per minutt) i løpet av siste minutt av hvert trinn.
I løpet av de siste 30 sekundene av hvert trinn ble forsøkspersonene stukket i fingeren (detaljert nedenfor) for måling av kapillærlaktat og glukose. Videre ble hjertefrekvens og generelle vurderinger av opplevd anstrengelse registrert på slutten av hvert trinn. På grunn av innsamlingen av oksidasjonshastigheter, ble forsøkspersonene pålagt å faste i 5 timer og unngå alkoholforbruk i 48 timer før hvert forsøk. Forsøkspersonene ble også pålagt å avstå fra koffein på testdagen og unngå anstrengende trening i underkroppen 48 timer før hver eksperimentelle forsøk.
Målinger av fett- og karbohydratoksidasjonshastighet Alle kardiorespiratoriske målinger ble beregnet fra utløpt gass samlet av den metabolske vognen. De første 240 sekundene av hvert trinn ble ekskludert og de resterende 60 sekundene ble registrert ved bruk av pust-for-pust-data og gjennomsnittlig i to, 30-sekunders sykluser. Støkiometriske ligninger ble brukt ved måling av total fett- og karbohydratoksidasjonshastighet (g · min-1). Disse ligningene antok proteinoksidasjonshastigheter var ubetydelige (~5%) og ble derfor ignorert.
Fettoksidasjon (g ∙ min-1) = 1,67 VO2 (L ∙ min-1) - 1,67 VCO2 (L ∙ min-1) Karbohydratoksidasjon (g ∙ min-1) = 4,55 VO2 (L ∙ min-1) - 3,21 VCO2 (L ∙ min-1)
Måling av laktat- og glukosekonsentrasjon Ved slutten av hvert trinn under den graderte treningstesten ble det tatt en prøve av kapillærblod fra forsøkspersonens finger. Forsøkspersonene fikk tørket av fingeren med en spritserviett og fikk deretter lufttørke før et stikk med en selvuttrekkende sikkerhetslansett. Den første bloddråpen ble tørket bort og den andre bloddråpen ble analysert med en Lactate Plus Meter Blood Analyzer. I tillegg ble kapillære blodsukkerkonsentrasjoner analysert ved bruk av en Precision Xtra Blood Glucose Analyzer
. Tilskuddsplan Tilskuddsintervensjonen ble planlagt etter forsøk 1 og fant sted i 4 uker før forsøkspersonene rapporterte tilbake til laboratoriet for forsøk 2. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å supplere med enten 12 mg innkapslet astaxanthin (astaxanthin og solsikkeolje; 6 mg per kapsel ) eller placebo (kun solsikkeolje) daglig i form av to gelkapsler. Forsøkspersonene ble rådet til å innta en kapsel om morgenen og en kapsel om natten. Både astaxanthin og placebo-piller var like i utseende (rød og oval) og størrelse, og alle kosttilskudd ble levert av AstaReal.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Forente stater, 35630
- University of North Alabama, Department of Kinesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fri for medisiner for kardiometabolske sykdommer
- Klassifisert som overvektig - kroppsfett % ≥ 20 % (M) og ≥ 25 % (F)
- Utelukk kosttilskudd i 2 uker før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Hvis det er sjanse for graviditet
- kroppsfett % < 20 % (M) og < 25 % (F)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Astaxanthin
Astaxanthingruppen fikk 12 mg/dag astaxanthin.
Hver kapsel inneholdt 6 mg astaxanthin og solsikkeolje, og hvert individ inntok en kapsel om morgenen og en om kvelden.
|
Målet vårt var å undersøke hvilken innvirkning astaxanthin ville ha, om noen, på markører for metabolsk fleksibilitet hos overvektige individer sammenlignet med placebo.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen inntok to kapsler per dag, en om morgenen og en om kvelden.
Hver kapsel inneholdt solsikkeolje og etterlignet størrelsen og utseendet til astaxanthintilskuddet.
|
For å ha tilstrekkelig teste effekten av astaxanthin, ga vi en gruppe en placebo som matchet i utseende og smak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i substratets oksidasjonshastigheter
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Underlagets oksidasjonshastigheter reflekterer cellulær utnyttelse av karbohydrater og lipider i hvile og under trening.
Hvis det eksisterer endringer fra astaxanthin-tilskudd, vil de sannsynligvis manifestere seg via økninger i fettoksidasjonshastigheter på alle stadier og en påfølgende reduksjon i karbohydratoksidasjonshastigheter på hvert trinn.
|
Inntil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AX2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .