- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05282355
Astaksantyna zmniejsza tętno podczas ćwiczeń.
Astaksantyna zmniejsza tętno podczas ćwiczeń o 7% u osób z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODY
Eksperymentalny projekt
W bieżącym badaniu wdrożono podwójnie ślepy projekt badania międzyosobniczego ze zmiennymi zależnymi badanymi w wielu punktach czasowych w każdej próbie. Aby jak najlepiej obserwować zmiany wybranych przez nas zmiennych zależnych, badani zgłaszali się do laboratorium przy dwóch różnych okazjach (tj. pre-post) po 4 tygodniach suplementacji astaksantyną.
Zatwierdzenie przedmiotu przez Institutional Review Board zostało udzielone przed rekrutacją uczestników (University of North Alabama, Institutional Review Board #: 20-21-071). Każdy badany wypełnił Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej, kwestionariusz medyczny oraz wyraził pisemną i ustną zgodę na dobrowolny udział w niniejszym badaniu. Kryteria włączenia dla każdego przedmiotu obejmowały: 1) wiek od 18 do 45 lat; 2) wolne od leków kardiometabolicznych; 3) sklasyfikowane jako osoby z nadwagą z zawartością tkanki tłuszczowej ≥ 20% u mężczyzn i ≥ 25% u kobiet; 4) i obecnie nie jest w ciąży lub aktywnie próbuje zajść w ciążę. Dodatkowo badani wyeliminowali wszystkie suplementy diety na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania. Wykorzystując oprogramowanie G-Power i zmiany tkanki tłuszczowej jako główną zmienną zależną, ustaliliśmy a priori, że 20 osób wystarczyłoby do osiągnięcia pożądanej mocy 0,85, stosując umiarkowanie wysoką wielkość efektu i poziom alfa ustawiony na 0,05. Chociaż zrekrutowano 46 osób, tylko 21 spełniało kryteria włączenia i zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej astaksantynę lub placebo po pierwszej wizycie. Ze względu na wycofanie się dwóch uczestników z powodów zdrowotnych niezwiązanych z procedurą badania, do analizy statystycznej włączono 19 osób.
Dane wstępne Podczas pierwszej wizyty badani zostali poddani ocenie składu ciała za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej, a także wzrostu, masy ciała i ciśnienia krwi przez tego samego przeszkolonego badacza przed interwencją po zabiegu. Po zebraniu danych antropometrycznych osoby, które spełniły kryteria włączenia i wyłączenia, zostały następnie poproszone o próbę utrzymania obecnych nawyków żywieniowych przez czas trwania interwencji. Spożycie pokarmu rejestrowano następnie przed interwencją po interwencji za pomocą 3-dniowych dzienników żywności, które składały się z 2 dni powszednich i 1 dnia weekendu (tj. czwartek, piątek, sobota), aby lepiej odzwierciedlić typowe spożycie. Badani spotkali się z głównym badaczem i zostali poinstruowani, jak wypełnić dzienniki żywności, w odniesieniu do wielkości ilości i oszacowania ilości płynów. Całkowite spożycie energii, węglowodanów, białek i tłuszczów analizowano pod kątem ilości składników odżywczych za pomocą MyFitnessPal, a następnie wykorzystano je w analizie statystycznej.
Próby eksperymentalne (próby 1-2) Po zebraniu wstępnych danych, badani wykonywali stopniowany test wysiłkowy na ergometrze rowerowym. Przed rozpoczęciem ćwiczeń badani zakładali monitor pracy serca, ustalali wysokość siedzenia, a następnie byli podłączani do wózka metabolicznego w celu rejestrowania pomiarów krążeniowo-oddechowych w celu obliczenia szybkości utleniania tłuszczów i węglowodanów. Po podłączeniu do wózka metabolicznego badani siedzieli cicho przez 5 minut, aby zebrać spoczynkowe wskaźniki utleniania („odpoczynek”). Następnie badani siadali okrakiem na ergometrze rowerowym i zaczynali pedałować z początkową mocą 30 W (kobiety) lub 50 W (mężczyźni) przez 5 minut (Etap 1). Dla każdego kolejnego etapu opór wzrastał o 15 W i trwał 5 min (etapy 2-5). Po ukończeniu 5 etapów (łącznie 90 W dla kobiet i 110 W ogółem dla mężczyzn) opór wzrastał o 15 W co minutę, aż do osiągnięcia dobrowolnego wyczerpania i zarejestrowania szczytowej objętości tlenu (VO2) badanych. Niniejszy protokół został przetestowany pilotażowo (n = 6) przed rozpoczęciem niniejszego badania i został określony przez zespół badawczy jako akceptowalny dla osób niećwiczących i z nadwagą do wszystkich zakończonych minimalnymi wahaniami częstości akcji serca (± 2 bpm) podczas ostatnia minuta każdego etapu.
W ciągu ostatnich 30 sekund każdego etapu badanym nakłuwano palec (szczegóły poniżej) w celu pomiaru mleczanu i glukozy w kapilarach. Ponadto na koniec każdego etapu rejestrowano tętno i ogólne oceny postrzeganego wysiłku. Ze względu na gromadzenie wskaźników utleniania, badani musieli pościć przez 5 godzin i unikać spożywania alkoholu przez 48 godzin przed każdą próbą. Badani byli również zobowiązani do powstrzymania się od kofeiny w dniu badania i unikania forsownych ćwiczeń dolnych partii ciała na 48 godzin przed każdą próbą eksperymentalną.
Pomiary szybkości utleniania tłuszczów i węglowodanów Wszystkie pomiary krążeniowo-oddechowe zostały uśrednione z wydychanych gazów zebranych przez wózek metaboliczny. Pierwsze 240 sekund każdego etapu zostało wykluczone, a pozostałe 60 sekund zarejestrowano przy użyciu danych oddech po oddechu i uśredniono w dwóch 30-sekundowych cyklach. Równania stechiometryczne wykorzystano do pomiaru całkowitej szybkości utleniania tłuszczu i węglowodanów (g · min-1). Te równania zakładały, że szybkości utleniania białek były znikome (~5%) i dlatego zostały zignorowane.
Utlenianie tłuszczów (g ∙ min-1) = 1,67 VO2 (L ∙ min-1) - 1,67 VCO2 (L ∙ min-1) Utlenianie węglowodanów (g ∙ min-1) = 4,55 VO2 (L ∙ min-1) - 3,21 VCO2 (L ∙ min-1)
Pomiar stężenia mleczanu i glukozy Na koniec każdego etapu stopniowanej próby wysiłkowej pobierano próbkę krwi włośniczkowej z palca badanych. Osobom badanym przetarto palec wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie pozostawiono do wyschnięcia na powietrzu przed nakłuciem samoczynnie wycofującym się bezpiecznym lancetem. Pierwszą kroplę krwi wycierano, a drugą kroplę krwi analizowano za pomocą analizatora krwi Lactate Plus Meter. Dodatkowo analizowano stężenia glukozy we krwi włośniczkowej za pomocą analizatora glukozy we krwi Precision Xtra
. Harmonogram suplementacji Interwencja suplementacyjna została zaplanowana po badaniu 1 i miała miejsce na 4 tygodnie przed powrotem uczestników do laboratorium w ramach badania 2. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do suplementacji 12 mg kapsułkowanej astaksantyny (astaksantyna i olej słonecznikowy; 6 mg na kapsułkę) ) lub placebo (tylko olej słonecznikowy) codziennie w postaci dwóch kapsułek żelowych. Badanym zalecono przyjmowanie jednej kapsułki rano i jednej kapsułki wieczorem. Zarówno pigułki astaksantyny, jak i placebo miały podobny wygląd (czerwony i owalny kształt) i rozmiar, a wszystkie suplementy zostały dostarczone przez AstaReal.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
- University of North Alabama, Department of Kinesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolny od jakichkolwiek leków na choroby kardiometaboliczne
- Sklasyfikowany jako nadwaga - % tkanki tłuszczowej ≥ 20% (M) i ≥ 25% (K)
- Wyklucz suplementy diety na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli jest szansa na ciążę
- % tkanki tłuszczowej < 20% (M) i < 25% (K)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Astaksantyna
Grupa astaksantyny otrzymywała 12 mg astaksantyny dziennie.
Każda kapsułka zawierała 6 mg astaksantyny i oleju słonecznikowego, a każdy badany przyjmował jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
|
Naszym celem było zbadanie ewentualnego wpływu astaksantyny na markery elastyczności metabolicznej u osób z nadwagą w porównaniu z placebo.
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo przyjmowała dwie kapsułki dziennie, jedną rano i jedną wieczorem.
Każda kapsułka zawierała olej słonecznikowy i naśladowała rozmiar i wygląd suplementu astaksantyny.
|
Aby odpowiednio przetestować działanie astaksantyny, daliśmy jednej grupie placebo dopasowane pod względem wyglądu i smaku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany szybkości utleniania podłoża
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Szybkość utleniania substratu odzwierciedla komórkowe wykorzystanie węglowodanów i lipidów w spoczynku i podczas ćwiczeń.
Jeśli istnieją zmiany w wyniku suplementacji astaksantyną, objawiają się one prawdopodobnie wzrostem tempa utleniania tłuszczów na wszystkich etapach, a następnie spadkiem tempa utleniania węglowodanów na każdym etapie.
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AX2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .