- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05282355
Astaxanthin sänker träningspulsen.
Astaxanthin sänker träningspulsen med 7 % hos överviktiga individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METODER
Experimentell design
Den aktuella studien implementerade en dubbelblind studiedesign mellan ämnen med beroende variabler som undersöktes vid flera tidpunkter under varje försök. För att bäst observera förändringar i våra utvalda beroende variabler rapporterades försökspersoner till laboratoriet vid två separata tillfällen (dvs. pre-post) efter 4 veckors astaxantintillskott.
Ämnesgodkännande från Institutional Review Board beviljades före rekrytering av ämnen (University of North Alabama, Institutional Review Board #: 20-21-071). Varje försöksperson fyllde i ett frågeformulär för beredskap för fysisk aktivitet, ett medicinskt frågeformulär och gav sitt skriftliga och muntliga samtycke till att frivilligt delta i denna studie. Inklusionskriterier för varje ämne inkluderade följande: 1) mellan 18-45 år; 2) fri från medicin för kardiometabola sjukdomar; 3) klassificerad som överviktig med en kroppsfettprocent på ≥ 20 % för män och ≥ 25 % för kvinnor; 4) och inte för närvarande gravid eller aktivt försöker bli gravid. Dessutom eliminerade försökspersonerna alla kosttillskott minst två veckor innan studiens start. Med hjälp av programvaran G-Power och ändringar av kroppsfett som en primär beroende variabel, bestämde vi på förhand att 20 försökspersoner skulle vara tillräckligt för att uppnå en önskad effekt på 0,85, med en måttlig-hög effektstorlek och en alfanivå inställd på 0,05. Även om 46 individer rekryterades, passade endast 21 inklusionskriterierna och randomiserades till antingen en astaxantin- eller placebogrupp efter deras första besök. På grund av att två deltagare drog sig ur studien på grund av hälsoproblem som inte var relaterade till studieprocedurerna, inkluderades 19 försökspersoner i statistisk analys.
Preliminära data Under det första besöket fick försökspersonerna sin kroppssammansättning bedömd via bioelektrisk impedansanalys samt längd, massa och blodtryck av samma utbildade utredare före intervention. Efter insamling av antropometriska data ombads försökspersoner som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterier att försöka behålla sina nuvarande kostvanor under hela interventionen. Kostintaget registrerades sedan före intervention via 3-dagars matloggar som bestod av 2 vardagar och 1 helgdag (dvs. torsdag, fredag, lördag) för att bättre återspegla typiska intag. Försökspersonerna träffade den primära utredaren och instruerades hur de skulle fylla i matloggarna, angående kvantitetsstorlek och vätskemängdsuppskattningar. Totalt energiintag, kolhydrater, protein och fetter analyserades för näringsmängder med MyFitnessPal och användes sedan i statistisk analys.
Experimentella försök (försök 1-2) Efter insamlingen av preliminära data genomförde försökspersonerna ett graderat träningstest på en cykelergometer. Innan träningsstarten tog på sig en pulsmätare, fastställde sitthöjden och kopplades sedan till en metabolisk vagn för att registrera kardiorespiratoriska åtgärder för beräkning av fett- och kolhydratoxidationshastigheter. Efter anslutning till den metaboliska vagnen satt försökspersonerna tysta i 5 minuter för att samla vilooxidationshastigheter ('vila'). Försökspersonerna gick sedan tvärs över cykelergometern och började trampa på initiala 30 W (honor) eller 50 W (hanar) i 5 minuter (steg 1). För varje efterföljande steg ökade motståndet med 15 W och varade i 5 minuter (steg 2-5). Efter slutförandet av 5 steg (90 W totalt för kvinnor och 110 W totalt för män), ökade sedan motståndet med 15 W varje minut, tills viljemässig utmattning uppnåddes och försökspersonernas toppvolym av syre (VO2) registrerades. Det aktuella protokollet pilottestades (n = 6) innan den föreliggande studien inleddes och fastställdes av utredningsteamet som acceptabelt för icke-tränare och överviktiga personer för alla kompletta med minimala fluktuationer i hjärtfrekvens (±2 slag/min) under sista minuten av varje steg.
Under de sista 30 s av varje steg fick försökspersonerna sitt finger stickade (detaljerad närmare nedan) för mätning av kapillärlaktat och glukos. Vidare registrerades hjärtfrekvens och totala betyg av upplevd ansträngning i slutet av varje steg. På grund av insamlingen av oxidationshastigheter krävdes försökspersonerna att fasta i 5 timmar och undvika alkoholkonsumtion i 48 timmar före varje försök. Försökspersonerna krävdes också att avstå från koffein på testdagen och undvika ansträngande träning i underkroppen 48 timmar före varje experimentellt försök.
Mätningar av fett- och kolhydratoxidationshastighet Alla kardiorespiratoriska mätningar beräknades från utloppsgas som samlats upp av den metaboliska vagnen. De första 240 sekunderna av varje steg exkluderades och de återstående 60 sekunderna registrerades med hjälp av andetag-för-andning-data och medelvärde beräknades i två 30-sekunders cykler. Stökiometriska ekvationer användes vid mätning av totala fett- och kolhydratoxidationshastigheter (g · min-1). Dessa ekvationer antog proteinoxidationshastigheter var försumbara (~5%) och ignorerades därför.
Fettoxidation (g ∙ min-1) = 1,67 VO2 (L ∙ min-1) - 1,67 VCO2 (L ∙ min-1) Kolhydratoxidation (g ∙ min-1) = 4,55 VO2 (L ∙ min-1) - 3,21 VCO2 (L ∙ min-1)
Laktat- och glukoskoncentrationsmätning I slutet av varje steg under det graderade ansträngningstestet togs ett prov av kapillärblod från försökspersonernas finger. Försökspersonerna fick sina fingrar torkade med en spritservett och fick sedan lufttorka före ett stick med en självutdragande säkerhetslansett. Den första droppen blod torkades bort och den andra bloddroppen analyserades med en Lactate Plus Meter Blood Analyzer. Dessutom analyserades kapillärblodglukoskoncentrationer med en Precision Xtra Blood Glucose Analyzer
. Tilläggsschema Tillskottsinterventionen planerades efter försök 1 och ägde rum i 4 veckor innan försökspersoner rapporterades tillbaka till laboratoriet för försök 2. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt att komplettera med antingen 12 mg inkapslat astaxantin (astaxantin och solrosolja; 6 mg per kapsel ) eller placebo (endast solrosolja) dagligen i form av två gelkapslar. Försökspersonerna rekommenderades att inta en kapsel på morgonen och en kapsel på natten. Både astaxantin och placebo piller var lika i utseende (röd och oval formad) och storlek och alla kosttillskott tillhandahålls av AstaReal.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
- University of North Alabama, Department of Kinesiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fri från medicin för kardiometabola sjukdomar
- Klassificerad som överviktig - kroppsfett % ≥ 20 % (M) och ≥ 25 % (F)
- Uteslut kosttillskott i 2 veckor före studiestart
Exklusions kriterier:
- Om det finns risk för graviditet
- kroppsfett % < 20 % (M) och < 25 % (F)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Astaxanthin
Astaxantingruppen fick 12 mg/dag av astaxantin.
Varje kapsel innehöll 6 mg astaxantin och solrosolja, och varje individ intog en kapsel på morgonen och en på kvällen.
|
Vårt mål var att undersöka vilken effekt astaxantin skulle ha, om någon, på markörer för metabolisk flexibilitet hos överviktiga individer i jämförelse med placebo.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen fick i sig två kapslar per dag, en på morgonen och en på kvällen.
Varje kapsel innehöll solrosolja och efterliknade storleken och utseendet på astaxantintillskottet.
|
För att på ett adekvat sätt testa effekterna av astaxanthin gav vi en grupp en placebo som matchade utseende och smak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av substratets oxidationshastigheter
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Underlagets oxidationshastighet återspeglar cellulärt utnyttjande av kolhydrater och lipider i vila och under träning.
Om förändringar existerar från astaxantintillskott, skulle de sannolikt visa sig genom ökningar av fettoxidationshastigheten i alla stadier och en efterföljande minskning av kolhydratoxidationshastigheten i varje steg.
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AX2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .