Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'astaxantina riduce la frequenza cardiaca durante l'esercizio.

7 marzo 2022 aggiornato da: University of North Alabama

L'astaxantina riduce la frequenza cardiaca durante l'esercizio del 7% negli individui in sovrappeso.

In breve, questo studio ha coinvolto 2 studi: basale (Trial 1) e intervento post-astaxantina (Trial 2). Entrambe le prove includevano partecipanti che completavano un test da sforzo graduato mentre erano collegati a un carrello metabolico, per misurare le misure cardiorespiratorie. Tra le prove, i partecipanti sono stati integrati con 12 mg di astaxantina o placebo per 4 settimane. È stato ipotizzato che l'integrazione di astaxantina aumenterebbe i tassi di ossidazione dei grassi, riducendo al contempo l'ossidazione dei carboidrati e l'accumulo di lattato nel sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

METODI

Design sperimentale

L'attuale studio ha implementato un disegno di studio in doppio cieco tra soggetti con variabili dipendenti esaminate in più punti temporali in ogni prova. Per osservare al meglio i cambiamenti nelle nostre variabili dipendenti selezionate, i soggetti hanno riferito al laboratorio in due occasioni separate (ad es. pre-post) dopo 4 settimane di integrazione con astaxantina.

L'approvazione del soggetto da parte dell'Institutional Review Board è stata concessa prima del reclutamento dei soggetti (University of North Alabama, Institutional Review Board #: 20-21-071). Ogni soggetto ha completato un questionario sulla preparazione all'attività fisica, un questionario medico e ha fornito il proprio consenso scritto e verbale a partecipare volontariamente al presente studio. I criteri di inclusione per ciascun soggetto includevano i seguenti: 1) età compresa tra 18 e 45 anni; 2) privo di farmaci per malattie cardiometaboliche; 3) classificato come sovrappeso con una percentuale di grasso corporeo ≥ 20% per i maschi e ≥ 25% per le femmine; 4) e non è attualmente incinta o sta attivamente cercando di rimanere incinta. Inoltre, i soggetti hanno eliminato tutti gli integratori alimentari almeno due settimane prima dell'inizio dello studio. Utilizzando il software G-Power e le modifiche al grasso corporeo come variabile dipendente primaria, abbiamo determinato a priori che 20 soggetti sarebbero stati sufficienti per ottenere una potenza desiderata di 0,85, utilizzando una dimensione dell'effetto moderata-alta e un livello alfa impostato a 0,05. Sebbene siano state reclutate 46 persone, solo 21 soddisfacevano i criteri di inclusione e sono state randomizzate in un gruppo astaxantina o placebo dopo la loro prima visita. A causa del ritiro di due partecipanti dallo studio a causa di problemi di salute non correlati alle procedure dello studio, 19 soggetti sono stati inclusi nell'analisi statistica.

Dati preliminari Durante la prima visita, la composizione corporea dei soggetti è stata valutata tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica, nonché l'altezza, la massa e la pressione sanguigna dallo stesso investigatore addestrato prima dell'intervento. Dopo la raccolta dei dati antropometrici, ai soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione è stato quindi chiesto di tentare di mantenere le loro attuali abitudini alimentari per tutta la durata dell'intervento. L'assunzione dietetica è stata quindi registrata pre-post intervento tramite registri alimentari di 3 giorni che consistevano in 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana (ad es. giovedì, venerdì, sabato) per riflettere meglio le assunzioni tipiche. I soggetti hanno incontrato l'investigatore principale e sono stati istruiti su come completare i registri alimentari, per quanto riguarda le dimensioni della quantità e le stime della quantità di liquido. L'apporto energetico totale, i carboidrati, le proteine ​​e i grassi sono stati analizzati per le quantità di nutrienti utilizzando MyFitnessPal e sono stati quindi utilizzati nell'analisi statistica.

Prove sperimentali (prove 1-2) Dopo la raccolta dei dati preliminari, i soggetti hanno completato una prova da sforzo graduata su un cicloergometro. Prima dell'inizio dell'esercizio, i soggetti indossavano un cardiofrequenzimetro, stabilivano l'altezza del sedile e venivano quindi collegati a un carrello metabolico per registrare le misure cardiorespiratorie per il calcolo dei tassi di ossidazione dei grassi e dei carboidrati. Dopo la connessione al carrello metabolico, i soggetti si sono seduti in silenzio per 5 minuti per raccogliere i tassi di ossidazione a riposo ("riposo"). I soggetti si sono poi messi a cavalcioni sul cicloergometro e hanno iniziato a pedalare a una potenza iniziale di 30 W (femmine) o 50 W (maschi) per 5 minuti (Fase 1). Per ogni fase successiva, la resistenza è aumentata di 15 W ed è durata 5 minuti (fasi 2-5). Dopo il completamento di 5 stadi (90 W in totale per le femmine e 110 W in totale per i maschi), la resistenza è aumentata di 15 W ogni minuto, fino a raggiungere l'esaurimento volitivo ed è stato registrato il picco del volume di ossigeno (VO2) dei soggetti. Il presente protocollo è stato testato pilota (n = 6) prima dell'inizio del presente studio e determinato dal team investigativo come accettabile per gli individui che non esercitano e in sovrappeso per tutti completi con fluttuazione minima della frequenza cardiaca (± 2 bpm) durante il ultimo minuto di ogni tappa.

Durante gli ultimi 30 s di ogni fase, ai soggetti è stato fatto pungere il dito (dettagliato più avanti) per la misurazione del lattato capillare e del glucosio. Inoltre, alla fine di ogni fase sono state registrate la frequenza cardiaca e le valutazioni complessive dello sforzo percepito. A causa della raccolta dei tassi di ossidazione, i soggetti dovevano digiunare per 5 ore ed evitare il consumo di alcol per 48 ore prima di ogni prova. I soggetti dovevano anche astenersi dalla caffeina il giorno del test ed evitare faticosi esercizi per la parte inferiore del corpo 48 ore prima di ogni prova sperimentale.

Misurazioni del tasso di ossidazione dei grassi e dei carboidrati Tutte le misure cardiorespiratorie sono state mediate dal gas espirato raccolto dal carrello metabolico. I primi 240 secondi di ciascuna fase sono stati esclusi ei restanti 60 secondi sono stati registrati utilizzando dati respiro per respiro e mediati in due cicli di 30 secondi. Le equazioni stechiometriche sono state utilizzate per misurare i tassi di ossidazione totale dei grassi e dei carboidrati (g · min-1). Queste equazioni presumevano che i tassi di ossidazione delle proteine ​​fossero trascurabili (~ 5%) e, pertanto, sono stati ignorati.

Ossidazione dei grassi (g ∙ min-1) = 1,67 VO2 (L ∙ min-1) - 1,67 VCO2 (L ∙ min-1) Ossidazione dei carboidrati (g ∙ min-1) = 4,55 VO2 (L ∙ min-1) - 3,21 VCO2 (L ∙ min-1)

Misurazione della concentrazione di lattato e glucosio Alla fine di ogni fase durante il test da sforzo graduato, è stato prelevato un campione di sangue capillare dal dito dei soggetti. I soggetti avevano il dito pulito con un tampone imbevuto di alcol e poi lasciato asciugare all'aria prima di una puntura con una lancetta di sicurezza auto-ritirante. La prima goccia di sangue è stata asciugata e la seconda goccia di sangue è stata analizzata utilizzando un analizzatore di sangue Lactate Plus Meter. Inoltre, le concentrazioni di glucosio nel sangue capillare sono state analizzate utilizzando un analizzatore di glucosio nel sangue Precision Xtra

. Programma di integrazione L'intervento di integrazione è stato programmato dopo la Prova 1 e ha avuto luogo per 4 settimane prima che i soggetti tornassero al laboratorio per la Prova 2. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a integrare con 12 mg di astaxantina incapsulata (astaxantina e olio di girasole; 6 mg per capsula ) o placebo (solo olio di girasole) al giorno sotto forma di due capsule di gel. Ai soggetti è stato consigliato di ingerire una capsula al mattino e una capsula alla sera. Entrambe le pillole di astaxantina e placebo erano simili nell'aspetto (rosse e di forma ovale) e nelle dimensioni e tutti gli integratori erano forniti da AstaReal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • University of North Alabama, Department of Kinesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Privo di qualsiasi farmaco per malattie cardiometaboliche
  • Classificato come sovrappeso - % di grasso corporeo ≥ 20% (M) e ≥ 25% (F)
  • Escludere integratori alimentari per 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Se c'è una possibilità di gravidanza
  • % grasso corporeo < 20% (M) e < 25% (F)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Astaxantina
Il gruppo astaxantina ha ricevuto 12 mg/giorno di astaxantina. Ogni capsula conteneva 6 mg di astaxantina e olio di girasole, e ogni soggetto ha ingerito una capsula al mattino e una alla sera.
Il nostro obiettivo era esaminare l'eventuale impatto che l'astaxantina avrebbe sui marcatori della flessibilità metabolica negli individui in sovrappeso rispetto a un placebo.
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo ha ingerito due capsule al giorno, una al mattino e una alla sera. Ogni capsula conteneva olio di girasole e imitava le dimensioni e l'aspetto dell'integratore di astaxantina.
Per testare adeguatamente gli effetti dell'astaxantina, abbiamo fornito a un gruppo un placebo corrispondente nell'aspetto e nel gusto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche ai tassi di ossidazione del substrato
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
I tassi di ossidazione del substrato riflettono l'utilizzo cellulare di carboidrati e lipidi a riposo e durante l'esercizio. Se esistono cambiamenti dall'integrazione di astaxantina, si manifesterebbero probabilmente attraverso aumenti dei tassi di ossidazione dei grassi in tutte le fasi e una successiva diminuzione dei tassi di ossidazione dei carboidrati in ogni fase.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AX2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Se non richiesto, non intendiamo condividere i dati dei nostri soggetti, anche se i dati sono codificati. Poiché questo studio viene registrato dopo il completamento, non abbiamo informato i nostri soggetti che i loro dati potrebbero essere condivisi al di fuori del nostro gruppo di ricerca e, pertanto, riteniamo che ciò rappresenti un potenziale conflitto di considerazione etica per i nostri soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi