- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05282355
L'astaxantina riduce la frequenza cardiaca durante l'esercizio.
L'astaxantina riduce la frequenza cardiaca durante l'esercizio del 7% negli individui in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODI
Design sperimentale
L'attuale studio ha implementato un disegno di studio in doppio cieco tra soggetti con variabili dipendenti esaminate in più punti temporali in ogni prova. Per osservare al meglio i cambiamenti nelle nostre variabili dipendenti selezionate, i soggetti hanno riferito al laboratorio in due occasioni separate (ad es. pre-post) dopo 4 settimane di integrazione con astaxantina.
L'approvazione del soggetto da parte dell'Institutional Review Board è stata concessa prima del reclutamento dei soggetti (University of North Alabama, Institutional Review Board #: 20-21-071). Ogni soggetto ha completato un questionario sulla preparazione all'attività fisica, un questionario medico e ha fornito il proprio consenso scritto e verbale a partecipare volontariamente al presente studio. I criteri di inclusione per ciascun soggetto includevano i seguenti: 1) età compresa tra 18 e 45 anni; 2) privo di farmaci per malattie cardiometaboliche; 3) classificato come sovrappeso con una percentuale di grasso corporeo ≥ 20% per i maschi e ≥ 25% per le femmine; 4) e non è attualmente incinta o sta attivamente cercando di rimanere incinta. Inoltre, i soggetti hanno eliminato tutti gli integratori alimentari almeno due settimane prima dell'inizio dello studio. Utilizzando il software G-Power e le modifiche al grasso corporeo come variabile dipendente primaria, abbiamo determinato a priori che 20 soggetti sarebbero stati sufficienti per ottenere una potenza desiderata di 0,85, utilizzando una dimensione dell'effetto moderata-alta e un livello alfa impostato a 0,05. Sebbene siano state reclutate 46 persone, solo 21 soddisfacevano i criteri di inclusione e sono state randomizzate in un gruppo astaxantina o placebo dopo la loro prima visita. A causa del ritiro di due partecipanti dallo studio a causa di problemi di salute non correlati alle procedure dello studio, 19 soggetti sono stati inclusi nell'analisi statistica.
Dati preliminari Durante la prima visita, la composizione corporea dei soggetti è stata valutata tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica, nonché l'altezza, la massa e la pressione sanguigna dallo stesso investigatore addestrato prima dell'intervento. Dopo la raccolta dei dati antropometrici, ai soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione è stato quindi chiesto di tentare di mantenere le loro attuali abitudini alimentari per tutta la durata dell'intervento. L'assunzione dietetica è stata quindi registrata pre-post intervento tramite registri alimentari di 3 giorni che consistevano in 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana (ad es. giovedì, venerdì, sabato) per riflettere meglio le assunzioni tipiche. I soggetti hanno incontrato l'investigatore principale e sono stati istruiti su come completare i registri alimentari, per quanto riguarda le dimensioni della quantità e le stime della quantità di liquido. L'apporto energetico totale, i carboidrati, le proteine e i grassi sono stati analizzati per le quantità di nutrienti utilizzando MyFitnessPal e sono stati quindi utilizzati nell'analisi statistica.
Prove sperimentali (prove 1-2) Dopo la raccolta dei dati preliminari, i soggetti hanno completato una prova da sforzo graduata su un cicloergometro. Prima dell'inizio dell'esercizio, i soggetti indossavano un cardiofrequenzimetro, stabilivano l'altezza del sedile e venivano quindi collegati a un carrello metabolico per registrare le misure cardiorespiratorie per il calcolo dei tassi di ossidazione dei grassi e dei carboidrati. Dopo la connessione al carrello metabolico, i soggetti si sono seduti in silenzio per 5 minuti per raccogliere i tassi di ossidazione a riposo ("riposo"). I soggetti si sono poi messi a cavalcioni sul cicloergometro e hanno iniziato a pedalare a una potenza iniziale di 30 W (femmine) o 50 W (maschi) per 5 minuti (Fase 1). Per ogni fase successiva, la resistenza è aumentata di 15 W ed è durata 5 minuti (fasi 2-5). Dopo il completamento di 5 stadi (90 W in totale per le femmine e 110 W in totale per i maschi), la resistenza è aumentata di 15 W ogni minuto, fino a raggiungere l'esaurimento volitivo ed è stato registrato il picco del volume di ossigeno (VO2) dei soggetti. Il presente protocollo è stato testato pilota (n = 6) prima dell'inizio del presente studio e determinato dal team investigativo come accettabile per gli individui che non esercitano e in sovrappeso per tutti completi con fluttuazione minima della frequenza cardiaca (± 2 bpm) durante il ultimo minuto di ogni tappa.
Durante gli ultimi 30 s di ogni fase, ai soggetti è stato fatto pungere il dito (dettagliato più avanti) per la misurazione del lattato capillare e del glucosio. Inoltre, alla fine di ogni fase sono state registrate la frequenza cardiaca e le valutazioni complessive dello sforzo percepito. A causa della raccolta dei tassi di ossidazione, i soggetti dovevano digiunare per 5 ore ed evitare il consumo di alcol per 48 ore prima di ogni prova. I soggetti dovevano anche astenersi dalla caffeina il giorno del test ed evitare faticosi esercizi per la parte inferiore del corpo 48 ore prima di ogni prova sperimentale.
Misurazioni del tasso di ossidazione dei grassi e dei carboidrati Tutte le misure cardiorespiratorie sono state mediate dal gas espirato raccolto dal carrello metabolico. I primi 240 secondi di ciascuna fase sono stati esclusi ei restanti 60 secondi sono stati registrati utilizzando dati respiro per respiro e mediati in due cicli di 30 secondi. Le equazioni stechiometriche sono state utilizzate per misurare i tassi di ossidazione totale dei grassi e dei carboidrati (g · min-1). Queste equazioni presumevano che i tassi di ossidazione delle proteine fossero trascurabili (~ 5%) e, pertanto, sono stati ignorati.
Ossidazione dei grassi (g ∙ min-1) = 1,67 VO2 (L ∙ min-1) - 1,67 VCO2 (L ∙ min-1) Ossidazione dei carboidrati (g ∙ min-1) = 4,55 VO2 (L ∙ min-1) - 3,21 VCO2 (L ∙ min-1)
Misurazione della concentrazione di lattato e glucosio Alla fine di ogni fase durante il test da sforzo graduato, è stato prelevato un campione di sangue capillare dal dito dei soggetti. I soggetti avevano il dito pulito con un tampone imbevuto di alcol e poi lasciato asciugare all'aria prima di una puntura con una lancetta di sicurezza auto-ritirante. La prima goccia di sangue è stata asciugata e la seconda goccia di sangue è stata analizzata utilizzando un analizzatore di sangue Lactate Plus Meter. Inoltre, le concentrazioni di glucosio nel sangue capillare sono state analizzate utilizzando un analizzatore di glucosio nel sangue Precision Xtra
. Programma di integrazione L'intervento di integrazione è stato programmato dopo la Prova 1 e ha avuto luogo per 4 settimane prima che i soggetti tornassero al laboratorio per la Prova 2. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a integrare con 12 mg di astaxantina incapsulata (astaxantina e olio di girasole; 6 mg per capsula ) o placebo (solo olio di girasole) al giorno sotto forma di due capsule di gel. Ai soggetti è stato consigliato di ingerire una capsula al mattino e una capsula alla sera. Entrambe le pillole di astaxantina e placebo erano simili nell'aspetto (rosse e di forma ovale) e nelle dimensioni e tutti gli integratori erano forniti da AstaReal.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
- University of North Alabama, Department of Kinesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Privo di qualsiasi farmaco per malattie cardiometaboliche
- Classificato come sovrappeso - % di grasso corporeo ≥ 20% (M) e ≥ 25% (F)
- Escludere integratori alimentari per 2 settimane prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Se c'è una possibilità di gravidanza
- % grasso corporeo < 20% (M) e < 25% (F)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Astaxantina
Il gruppo astaxantina ha ricevuto 12 mg/giorno di astaxantina.
Ogni capsula conteneva 6 mg di astaxantina e olio di girasole, e ogni soggetto ha ingerito una capsula al mattino e una alla sera.
|
Il nostro obiettivo era esaminare l'eventuale impatto che l'astaxantina avrebbe sui marcatori della flessibilità metabolica negli individui in sovrappeso rispetto a un placebo.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo ha ingerito due capsule al giorno, una al mattino e una alla sera.
Ogni capsula conteneva olio di girasole e imitava le dimensioni e l'aspetto dell'integratore di astaxantina.
|
Per testare adeguatamente gli effetti dell'astaxantina, abbiamo fornito a un gruppo un placebo corrispondente nell'aspetto e nel gusto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche ai tassi di ossidazione del substrato
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
|
I tassi di ossidazione del substrato riflettono l'utilizzo cellulare di carboidrati e lipidi a riposo e durante l'esercizio.
Se esistono cambiamenti dall'integrazione di astaxantina, si manifesterebbero probabilmente attraverso aumenti dei tassi di ossidazione dei grassi in tutte le fasi e una successiva diminuzione dei tassi di ossidazione dei carboidrati in ogni fase.
|
Fino a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AX2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .