- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05282355
Астаксантин снижает частоту сердечных сокращений во время тренировки.
Астаксантин снижает частоту сердечных сокращений на 7% у людей с избыточным весом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОДЫ
Экспериментальная дизайн
В текущем исследовании был реализован двойной слепой дизайн исследования между субъектами, в котором зависимые переменные изучались в несколько моментов времени в каждом испытании. Чтобы лучше наблюдать за изменениями в выбранных нами зависимых переменных, испытуемые приходили в лабораторию дважды (т.е. до и после) после 4 недель приема астаксантина.
Перед набором субъектов было получено одобрение Институционального наблюдательного совета (Университет Северной Алабамы, Институциональный наблюдательный совет №: 20-21-071). Каждый субъект заполнил Анкету готовности к физической активности, медицинскую анкету и дал свое письменное и устное согласие на добровольное участие в настоящем исследовании. Критерии включения для каждого субъекта включали следующее: 1) в возрасте от 18 до 45 лет; 2) без каких-либо лекарств от кардиометаболических заболеваний; 3) классифицируются как избыточная масса тела с процентным содержанием жира ≥ 20% для мужчин и ≥ 25% для женщин; 4) и в настоящее время не беременна или активно пытается забеременеть. Кроме того, испытуемые исключили все пищевые добавки как минимум за две недели до начала исследования. Используя программное обеспечение G-Power и изменения в телесном жире в качестве основной зависимой переменной, мы априори определили, что 20 субъектов будет достаточно для достижения желаемой мощности 0,85, используя умеренно-высокий размер эффекта и альфа-уровень, установленный на 0,05. Хотя было набрано 46 человек, только 21 соответствовал критериям включения и был рандомизирован либо в группу астаксантина, либо в группу плацебо после их первого визита. Из-за того, что два участника выбыли из исследования из-за проблем со здоровьем, не связанных с процедурами исследования, в статистический анализ было включено 19 субъектов.
Предварительные данные Во время первого визита испытуемые оценивали состав тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса, а также рост, массу тела и артериальное давление с помощью одного и того же обученного исследователя до и после вмешательства. После сбора антропометрических данных субъектов, которые соответствовали критериям включения и исключения, затем попросили попытаться сохранить свои текущие пищевые привычки на время вмешательства. Затем до вмешательства записывали потребление пищи с помощью 3-дневных журналов питания, которые состояли из 2 рабочих дней и 1 выходного дня (т. Четверг, Пятница, Суббота), чтобы лучше отразить типичное потребление. Субъекты встретились с главным исследователем и были проинструктированы, как заполнять журналы приема пищи, в отношении размера количества и оценки количества жидкости. Общее потребление энергии, углеводы, белки и жиры анализировались на количество питательных веществ с помощью MyFitnessPal, а затем использовались в статистическом анализе.
Экспериментальные испытания (испытания 1-2) После сбора предварительных данных испытуемые выполнили тест с ступенчатой нагрузкой на велоэргометре. Перед началом упражнений испытуемые надевали монитор сердечного ритма, устанавливали высоту сиденья, а затем их подключали к метаболической тележке для записи кардиореспираторных показателей для расчета скорости окисления жиров и углеводов. После подключения к метаболической тележке испытуемые спокойно сидели в течение 5 минут, чтобы измерить скорость окисления в состоянии покоя («отдых»). Затем испытуемые садились на велоэргометр и начинали крутить педали с начальной мощностью 30 Вт (женщины) или 50 Вт (мужчины) в течение 5 минут (Этап 1). На каждом последующем этапе сопротивление увеличивалось на 15 Вт и продолжалось 5 мин (этапы 2-5). После завершения 5 этапов (всего 90 Вт для женщин и 110 Вт для мужчин) сопротивление затем увеличивалось на 15 Вт каждую минуту, пока не было достигнуто произвольное истощение и не был зарегистрирован пик объема кислорода (VO2) испытуемых. Настоящий протокол был протестирован в пилотном режиме (n = 6) до начала настоящего исследования и определен исследовательской группой как приемлемый для лиц, не занимающихся физическими упражнениями, с избыточной массой тела, для всех с минимальными колебаниями частоты сердечных сокращений (±2 удара в минуту) во время тренировки. последняя минута каждого этапа.
В течение последних 30 с каждого этапа испытуемым прокалывали палец (подробнее см. ниже) для измерения капиллярного лактата и глюкозы. Кроме того, в конце каждого этапа регистрировали частоту сердечных сокращений и общую оценку воспринимаемой нагрузки. Из-за сбора данных о скорости окисления испытуемые должны были голодать в течение 5 часов и избегать употребления алкоголя в течение 48 часов перед каждым испытанием. Субъекты также должны были воздерживаться от кофеина в день тестирования и избегать интенсивных упражнений на нижнюю часть тела за 48 часов до каждого экспериментального испытания.
Измерения скорости окисления жиров и углеводов Все кардиореспираторные показатели усреднялись по выдыхаемому газу, собранному метаболической тележкой. Первые 240 секунд каждой стадии были исключены, а оставшиеся 60 секунд были записаны с использованием данных дыхания за дыханием и усреднены за два 30-секундных цикла. Стехиометрические уравнения использовались при измерении общей скорости окисления жиров и углеводов (г · мин-1). Эти уравнения предполагали, что скорость окисления белка была незначительной (~ 5%), и поэтому не учитывались.
Окисление жиров (г∙мин-1) = 1,67 VO2 (л∙мин-1) - 1,67 VCO2 (л∙мин-1) Окисление углеводов (г∙мин-1) = 4,55 VO2 (л∙мин-1) - 3,21 VCO2 (л ∙ мин-1)
Измерение концентрации лактата и глюкозы. В конце каждого этапа теста с поэтапной нагрузкой из пальца испытуемого брали образец капиллярной крови. Субъектам протерли палец спиртовой салфеткой, а затем дали высохнуть на воздухе перед уколом самовытягивающимся безопасным ланцетом. Первую каплю крови вытерли, а вторую каплю крови проанализировали с помощью анализатора крови Lactate Plus Meter. Кроме того, концентрацию глюкозы в капиллярной крови анализировали с помощью анализатора уровня глюкозы в крови Precision Xtra.
. График приема пищевых добавок Вмешательство по приему пищевых добавок было запланировано после испытания 1 и проводилось в течение 4 недель, прежде чем испытуемые сообщили в лабораторию для испытания 2. Субъекты были случайным образом распределены для приема добавок с 12 мг инкапсулированного астаксантина (астаксантин и подсолнечное масло; 6 мг на капсулу). ) или плацебо (только подсолнечное масло) ежедневно в виде двух гелевых капсул. Субъектам было рекомендовано принимать одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Таблетки астаксантина и плацебо были похожи по внешнему виду (красные и овальной формы) и размеру, и все добавки были предоставлены AstaReal.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
- University of North Alabama, Department of Kinesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Без каких-либо лекарств от кардиометаболических заболеваний
- Классифицируется как избыточный вес - процент жира в организме ≥ 20% (М) и ≥ 25% (Ж)
- Исключить БАДы за 2 недели до начала исследования
Критерий исключения:
- Если есть вероятность беременности
- % жира в организме < 20% (М) и < 25% (Ж)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Астаксантин
Группа астаксантина получала 12 мг астаксантина в день.
Каждая капсула содержала 6 мг астаксантина и подсолнечного масла, и каждый субъект принимал по одной капсуле утром и по одной вечером.
|
Наша цель состояла в том, чтобы изучить влияние астаксантина на маркеры метаболической гибкости у людей с избыточным весом по сравнению с плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо принимала по две капсулы в день, одну утром и одну вечером.
Каждая капсула содержала подсолнечное масло и по размеру и внешнему виду напоминала добавку астаксантина.
|
Чтобы адекватно проверить эффекты астаксантина, мы предоставили одной группе плацебо, совпадающее по внешнему виду и вкусу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения скорости окисления субстрата
Временное ограничение: До 4 недель
|
Скорость окисления субстрата отражает использование клетками углеводов и липидов в состоянии покоя и во время физической нагрузки.
Если существуют изменения от приема астаксантина, они, вероятно, будут проявляться через увеличение скорости окисления жиров на всех стадиях и последующее снижение скорости окисления углеводов на каждой стадии.
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AX2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .