- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05282355
A astaxantina reduz a frequência cardíaca do exercício.
A astaxantina reduz a frequência cardíaca do exercício em 7% em indivíduos com excesso de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODOS
Design experimental
O estudo atual implementou um projeto de estudo duplo-cego entre sujeitos com variáveis dependentes examinadas em vários pontos de tempo em cada ensaio. Para melhor observar as mudanças em nossas variáveis dependentes selecionadas, os sujeitos relataram ao laboratório em duas ocasiões distintas (ou seja, pré-pós) após 4 semanas de suplementação de astaxantina.
Assunto A aprovação do Conselho de Revisão Institucional foi concedida antes do recrutamento de indivíduos (Universidade do Norte do Alabama, Conselho de Revisão Institucional nº: 20-21-071). Cada sujeito completou um Questionário de Prontidão para Atividade Física, um questionário médico e forneceu seu consentimento escrito e verbal para participar voluntariamente do presente estudo. Os critérios de inclusão para cada sujeito incluíram o seguinte: 1) entre 18 e 45 anos; 2) livre de qualquer medicamento para doença cardiometabólica; 3) classificado como sobrepeso com percentual de gordura corporal ≥ 20% para homens e ≥ 25% para mulheres; 4) e não está grávida ou tentando engravidar ativamente. Além disso, os indivíduos eliminaram todos os suplementos dietéticos pelo menos duas semanas antes do início do estudo. Usando o software G-Power e mudanças na gordura corporal como uma variável dependente primária, determinamos a priori que 20 indivíduos seriam suficientes para atingir uma potência desejada de 0,85, usando um tamanho de efeito moderado-alto e um nível alfa definido em 0,05. Embora 46 indivíduos tenham sido recrutados, apenas 21 se encaixaram nos critérios de inclusão e foram randomizados para um grupo de astaxantina ou placebo após sua primeira visita. Devido à desistência de dois participantes do estudo devido a problemas de saúde não relacionados aos procedimentos do estudo, 19 indivíduos foram incluídos na análise estatística.
Dados Preliminares Durante a primeira visita, os indivíduos tiveram sua composição corporal avaliada por meio de análise de impedância bioelétrica, bem como altura, massa e pressão arterial pelo mesmo investigador treinado antes e depois da intervenção. Após a coleta de dados antropométricos, os indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram solicitados a tentar manter seus hábitos alimentares atuais durante a intervenção. A ingestão dietética foi então registrada pré-pós-intervenção por meio de registros alimentares de 3 dias, que consistiam em 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana (ou seja, quinta, sexta e sábado) para melhor refletir as ingestões típicas. Os indivíduos se reuniram com o investigador principal e foram instruídos sobre como preencher os registros de alimentos, em relação às estimativas de tamanho e quantidade de líquido. A ingestão total de energia, carboidratos, proteínas e gorduras foram analisadas quanto às quantidades de nutrientes usando o MyFitnessPal e, em seguida, usadas na análise estatística.
Ensaios Experimentais (Ensaios 1-2) Após a coleta de dados preliminares, os indivíduos completaram um teste de exercício graduado em um cicloergômetro. Antes do início do exercício, os participantes vestiram um monitor de frequência cardíaca, estabeleceram a altura do assento e foram conectados a um carrinho metabólico para registrar medidas cardiorrespiratórias para o cálculo das taxas de oxidação de gordura e carboidratos. Após a conexão com o carrinho metabólico, os indivíduos sentaram-se silenciosamente por 5 minutos para coletar as taxas de oxidação em repouso ('descanso'). Os indivíduos então montaram no cicloergômetro e começaram a pedalar a 30 W iniciais (mulheres) ou 50 W (homens) por 5 minutos (Estágio 1). Para cada estágio subseqüente, a resistência aumentou 15 W e durou 5 min (estágios 2-5). Após a conclusão de 5 estágios (total de 90 W para mulheres e 110 W total para homens), a resistência aumentou 15 W a cada minuto, até que a exaustão voluntária fosse alcançada e o pico do volume de oxigênio (VO2) dos indivíduos fosse registrado. O presente protocolo foi testado piloto (n = 6) antes do início do presente estudo e determinado pela equipe de investigação como aceitável para indivíduos não-exercícios e com sobrepeso para todos completos com flutuação mínima na frequência cardíaca (± 2 bpm) durante o último minuto de cada estágio.
Durante os últimos 30 s de cada estágio, os sujeitos tiveram o dedo picado (detalhado mais abaixo) para a medição do lactato capilar e da glicose. Além disso, a frequência cardíaca e as avaliações gerais de esforço percebido foram registradas no final de cada estágio. Devido à coleta das taxas de oxidação, os indivíduos foram solicitados a jejuar por 5 horas e evitar o consumo de álcool por 48 horas antes de cada tentativa. Os indivíduos também foram obrigados a se abster de cafeína no dia do teste e evitar exercícios extenuantes para a parte inferior do corpo 48 horas antes de cada tentativa experimental.
Medições da Taxa de Oxidação de Gorduras e Carboidratos Todas as medidas cardiorrespiratórias foram calculadas a partir do gás expirado coletado pelo carrinho metabólico. Os primeiros 240 segundos de cada estágio foram excluídos e os 60 segundos restantes foram registrados usando dados respiração a respiração e calculados em dois ciclos de 30 segundos. Equações estequiométricas foram utilizadas para medir as taxas de oxidação de gorduras totais e carboidratos (g · min-1). Essas equações assumiram que as taxas de oxidação de proteínas eram insignificantes (~5%) e, portanto, foram ignoradas.
Oxidação de gordura (g ∙ min-1) = 1,67 VO2 (L ∙ min-1) - 1,67 VCO2 (L ∙ min-1) Oxidação de carboidratos (g ∙ min-1) = 4,55 VO2 (L ∙ min-1) - 3,21 VCO2 (L ∙ min-1)
Medição da Concentração de Lactato e Glicose Ao final de cada estágio durante o teste de esforço graduado, uma amostra de sangue capilar foi coletada do dedo dos sujeitos. Os sujeitos tiveram o dedo limpo com uma compressa com álcool e depois deixados secar ao ar antes de uma picada com uma lanceta de segurança auto-removível. A primeira gota de sangue foi limpa e a segunda gota de sangue foi analisada usando um Lactate Plus Meter Blood Analyzer. Além disso, as concentrações de glicose no sangue capilar foram analisadas usando um analisador de glicose no sangue Precision Xtra
. Cronograma de Suplementação A intervenção de suplementação foi agendada após o Teste 1 e ocorreu por 4 semanas antes dos indivíduos retornarem ao laboratório para o Teste 2. Os indivíduos foram designados aleatoriamente para suplementar com 12 mg de astaxantina encapsulada (astaxantina e óleo de girassol; 6 mg por cápsula ) ou placebo (somente óleo de girassol) diariamente na forma de duas cápsulas de gel. Os indivíduos foram aconselhados a ingerir uma cápsula pela manhã e uma cápsula à noite. As pílulas de astaxantina e placebo eram semelhantes em aparência (formato vermelho e oval) e tamanho e todos os suplementos foram fornecidos pela AstaReal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
- University of North Alabama, Department of Kinesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Livre de qualquer medicamento para doenças cardiometabólicas
- Classificado como sobrepeso - % de gordura corporal ≥ 20% (M) e ≥ 25% (G)
- Excluir suplementos dietéticos por 2 semanas antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Se houver possibilidade de gravidez
- % de gordura corporal < 20% (M) e < 25% (F)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Astaxantina
O grupo astaxantina recebeu 12 mg/dia de astaxantina.
Cada cápsula continha 6 mg de astaxantina e óleo de girassol, e cada indivíduo ingeriu uma cápsula pela manhã e outra à noite.
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Nosso objetivo foi examinar o impacto que a astaxantina teria, se houver, nos marcadores de flexibilidade metabólica em indivíduos com sobrepeso em comparação com um placebo.
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo ingeriu duas cápsulas por dia, uma pela manhã e outra à noite.
Cada cápsula continha óleo de girassol e imitava o tamanho e a aparência do suplemento de astaxantina.
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Para testar adequadamente os efeitos da astaxantina, fornecemos a um grupo um placebo compatível em aparência e sabor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas taxas de oxidação do substrato
Prazo: Até 4 semanas
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As taxas de oxidação do substrato refletem a utilização celular de carboidratos e lipídios em repouso e durante o exercício.
Se existirem mudanças a partir da suplementação de astaxantina, elas provavelmente se manifestariam através de aumentos nas taxas de oxidação de gordura em todos os estágios e uma diminuição subsequente nas taxas de oxidação de carboidratos em cada estágio.
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Até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AX2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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