- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05282355
Astaxanthine verlaagt de hartslag tijdens het sporten.
Astaxanthine verlaagt de trainingshartslag met 7% bij personen met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODEN
Experimenteel ontwerp
De huidige studie implementeerde een dubbelblind studieontwerp tussen proefpersonen met afhankelijke variabelen die op meerdere tijdpunten in elke proef werden onderzocht. Om veranderingen in onze geselecteerde afhankelijke variabelen zo goed mogelijk waar te nemen, rapporteerden proefpersonen bij twee verschillende gelegenheden aan het laboratorium (d.w.z. pre-post) na 4 weken suppletie met astaxanthine.
Onderwerp Goedkeuring van de Institutional Review Board werd verleend voordat proefpersonen werden aangeworven (University of North Alabama, Institutional Review Board #: 20-21-071). Elke proefpersoon vulde een Physical Activity Readiness Questionnaire in, een medische vragenlijst, en gaf hun schriftelijke en mondelinge toestemming om vrijwillig deel te nemen aan de huidige studie. Inclusiecriteria voor elk onderwerp omvatten het volgende: 1) tussen de 18 en 45 jaar; 2) vrij van medicatie voor cardiometabole ziekten; 3) geclassificeerd als overgewicht met een lichaamsvetpercentage van ≥ 20% voor mannen en ≥ 25% voor vrouwen; 4) en momenteel niet zwanger of actief probeert zwanger te worden. Bovendien elimineerden proefpersonen alle voedingssupplementen ten minste twee weken voorafgaand aan de start van het onderzoek. Met behulp van G-Power-software en veranderingen in lichaamsvet als een primaire afhankelijke variabele, hebben we a priori bepaald dat 20 proefpersonen voldoende zouden zijn om een gewenst vermogen van 0,85 te bereiken, met behulp van een matig-hoge effectgrootte en een alfaniveau ingesteld op 0,05. Hoewel er 46 personen werden gerekruteerd, voldeden slechts 21 aan de inclusiecriteria en werden na hun eerste bezoek gerandomiseerd in een astaxanthine- of placebogroep. Omdat twee deelnemers zich terugtrokken uit het onderzoek als gevolg van gezondheidsproblemen die geen verband hielden met de onderzoeksprocedures, werden 19 proefpersonen opgenomen in de statistische analyse.
Voorlopige gegevens Tijdens het eerste bezoek werd de lichaamssamenstelling van proefpersonen beoordeeld via bio-elektrische impedantieanalyse, evenals lengte, massa en bloeddruk door dezelfde, getrainde onderzoeker pre-post interventie. Na het verzamelen van antropometrische gegevens werd de proefpersonen die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria gevraagd om te proberen hun huidige voedingsgewoonten vast te houden voor de duur van de interventie. De inname via de voeding werd vervolgens vóór de interventie geregistreerd via 3-daagse voedsellogboeken die bestonden uit 2 weekdagen en 1 weekenddag (d.w.z. donderdag, vrijdag, zaterdag) om de typische innames beter weer te geven. De proefpersonen hadden een ontmoeting met de hoofdonderzoeker en kregen instructies hoe ze de voedsellogboeken moesten invullen, met betrekking tot de schattingen van de hoeveelheid en de hoeveelheid vloeistof. De totale energie-inname, koolhydraten, eiwitten en vetten werden geanalyseerd op hoeveelheden voedingsstoffen met behulp van MyFitnessPal en werden vervolgens gebruikt in statistische analyses.
Experimentele proeven (proeven 1-2) Na het verzamelen van voorlopige gegevens voltooiden de proefpersonen een graduele inspanningstest op een fietsergometer. Voorafgaand aan de training deden de proefpersonen een hartslagmeter om, stelden de zithoogte in en werden vervolgens verbonden met een metabolische kar om cardiorespiratoire metingen vast te leggen voor de berekening van vet- en koolhydraatoxidatiesnelheden. Na aansluiting op de metabole wagen zaten de proefpersonen 5 minuten stil om de rust-oxidatiesnelheden ('rust') te verzamelen. De proefpersonen gingen vervolgens schrijlings op de fietsergometer zitten en begonnen te trappen met aanvankelijk 30 W (vrouwen) of 50 W (mannen) gedurende 5 minuten (fase 1). Voor elke volgende fase nam de weerstand toe met 15 W en duurde 5 minuten (fasen 2-5). Na voltooiing van 5 fasen (90 W in totaal voor vrouwen en 110 W in totaal voor mannen), nam de weerstand vervolgens elke minuut toe met 15 W, totdat vrijwillige uitputting was bereikt en het zuurstofvolume (VO2) van de proefpersonen werd geregistreerd. Het huidige protocol werd getest (n = 6) voorafgaand aan de start van de huidige studie en werd door het onderzoeksteam bepaald als acceptabel voor niet-sportende personen en personen met overgewicht om allemaal te voltooien met minimale fluctuatie in hartslag (± 2 bpm) tijdens de laatste minuut van elke etappe.
Gedurende de laatste 30 seconden van elke fase werden de proefpersonen in hun vinger geprikt (zie verder hieronder) voor de meting van capillair lactaat en glucose. Bovendien werden aan het einde van elke fase de hartslag en de algemene beoordelingen van de waargenomen inspanning geregistreerd. Vanwege de verzameling van oxidatiesnelheden moesten proefpersonen 5 uur vasten en alcoholgebruik gedurende 48 uur voorafgaand aan elke proef vermijden. Proefpersonen moesten zich ook onthouden van cafeïne op de testdag en 48 uur voorafgaand aan elke experimentele proef zware lichaamsoefeningen vermijden.
Metingen van vet- en koolhydraatoxidatiesnelheid Alle cardiorespiratoire metingen werden gemiddeld op basis van uitgeademd gas dat werd opgevangen door de metabole wagen. De eerste 240 seconden van elke fase werden uitgesloten en de resterende 60 seconden werden geregistreerd met behulp van adem-voor-adem-gegevens en gemiddeld in twee cycli van 30 seconden. Stoichiometrische vergelijkingen werden gebruikt bij het meten van de totale vet- en koolhydraatoxidatiesnelheden (g · min-1). Deze vergelijkingen gingen ervan uit dat de eiwitoxidatiesnelheden verwaarloosbaar waren (~ 5%) en werden daarom genegeerd.
Vetoxidatie (g ∙ min-1) = 1,67 VO2 (L ∙ min-1) - 1,67 VCO2 (L ∙ min-1) Koolhydraatoxidatie (g ∙ min-1) = 4,55 VO2 (L ∙ min-1) - 3,21 VCO2 (L ∙ min-1)
Lactaat- en glucoseconcentratiemeting Aan het einde van elke fase tijdens de graduele inspanningstest werd een monster capillair bloed uit de vinger van de proefpersoon afgenomen. De proefpersonen lieten hun vingers afvegen met een alcoholdoekje en lieten ze vervolgens aan de lucht drogen voordat ze werden geprikt met een zelfuittrekkend veiligheidslancet. De eerste bloeddruppel werd weggeveegd en de tweede bloeddruppel werd geanalyseerd met behulp van een Lactate Plus Meter Blood Analyzer. Bovendien werden capillaire bloedglucoseconcentraties geanalyseerd met behulp van een Precision Xtra Blood Glucose Analyzer
. Suppletieschema De suppletie-interventie was gepland na Proef 1 en vond plaats gedurende 4 weken voordat proefpersonen zich terugmeldden bij het laboratorium voor Proef 2. Proefpersonen werden willekeurig toegewezen om aan te vullen met ofwel 12 mg ingekapseld astaxanthine (astaxanthine en zonnebloemolie; 6 mg per capsule ) of placebo (alleen zonnebloemolie) dagelijks in de vorm van twee gelcapsules. De proefpersonen kregen het advies om 's ochtends één capsule en 's avonds één capsule in te nemen. Zowel de astaxanthine- als de placebo-pil waren qua uiterlijk (rood en ovaal) en grootte vergelijkbaar en alle supplementen werden geleverd door AstaReal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
- University of North Alabama, Department of Kinesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrij van medicatie voor cardiometabole ziekten
- Geclassificeerd als overgewicht - lichaamsvet % ≥ 20% (M) en ≥ 25% (V)
- Sluit voedingssupplementen uit gedurende 2 weken voorafgaand aan de start van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Als er een kans op zwangerschap is
- lichaamsvet % < 20% (M) en < 25% (V)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astaxanthine
De astaxanthinegroep kreeg 12 mg/dag astaxanthine.
Elke capsule bevatte 6 mg astaxanthine en zonnebloemolie en elke proefpersoon slikte 's morgens en 's avonds één capsule.
|
Ons doel was om de impact te onderzoeken die astaxanthine, indien aanwezig, zou hebben op markers van metabole flexibiliteit bij personen met overgewicht in vergelijking met een placebo.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep slikte twee capsules per dag, één 's morgens en één 's avonds.
Elke capsule bevatte zonnebloemolie en imiteerde de grootte en het uiterlijk van het astaxanthinesupplement.
|
Om de effecten van astaxanthine goed te kunnen testen, gaven we één groep een qua uiterlijk en smaak overeenkomende placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in de oxidatiesnelheden van het substraat
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
De oxidatiesnelheden van het substraat weerspiegelen het cellulaire gebruik van koolhydraten en lipiden in rust en tijdens inspanning.
Als er veranderingen zijn door suppletie met astaxanthine, dan zouden ze zich waarschijnlijk manifesteren via een verhoging van de snelheid van vetoxidatie in alle stadia en een daaropvolgende afname van de koolhydraatoxidatiesnelheid in elk stadium.
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AX2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .