- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05282355
L'astaxanthine réduit la fréquence cardiaque lors de l'exercice.
L'astaxanthine réduit l'exercice de la fréquence cardiaque de 7 % chez les personnes en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MÉTHODES
Conception expérimentale
L'étude actuelle a mis en œuvre une conception d'étude inter-sujets en double aveugle avec des variables dépendantes examinées à plusieurs moments dans chaque essai. Pour mieux observer les changements dans nos variables dépendantes sélectionnées, les sujets se sont présentés au laboratoire à deux reprises (c'est-à-dire pré-post) après 4 semaines de supplémentation en astaxanthine.
L'approbation du sujet par l'Institutional Review Board a été accordée avant de recruter des sujets (Université de North Alabama, Institutional Review Board #: 20-21-071). Chaque sujet a rempli un questionnaire sur la préparation à l'activité physique, un questionnaire médical, et a fourni son consentement écrit et verbal pour participer volontairement à la présente étude. Les critères d'inclusion pour chaque sujet comprenaient les éléments suivants : 1) entre 18 et 45 ans ; 2) exempt de tout médicament contre les maladies cardiométaboliques ; 3) classés comme étant en surpoids avec un pourcentage de graisse corporelle ≥ 20 % pour les hommes et ≥ 25 % pour les femmes ; 4) et n'êtes pas actuellement enceinte ou n'essayez pas activement de devenir enceinte. De plus, les sujets ont éliminé tous les compléments alimentaires au moins deux semaines avant le début de l'étude. En utilisant le logiciel G-Power et les changements apportés à la graisse corporelle comme variable dépendante principale, nous avons déterminé a priori que 20 sujets seraient suffisants pour atteindre une puissance souhaitée de 0,85, en utilisant une taille d'effet modérée à élevée et un niveau alpha fixé à 0,05. Bien que 46 personnes aient été recrutées, seules 21 répondaient aux critères d'inclusion et ont été randomisées dans un groupe astaxanthine ou placebo après leur première visite. En raison du retrait de deux participants de l'étude en raison de problèmes de santé non liés aux procédures de l'étude, 19 sujets ont été inclus dans l'analyse statistique.
Données préliminaires Au cours de la première visite, la composition corporelle des sujets a été évaluée via une analyse d'impédance bioélectrique ainsi que la taille, la masse et la pression artérielle par le même enquêteur formé avant et après l'intervention. Suite à la collecte de données anthropométriques, les sujets qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont ensuite été invités à tenter de maintenir leurs habitudes alimentaires actuelles pendant la durée de l'intervention. L'apport alimentaire a ensuite été enregistré avant et après l'intervention via des journaux alimentaires de 3 jours qui consistaient en 2 jours de semaine et 1 jour de week-end (c.-à-d. jeudi, vendredi, samedi) pour mieux refléter les apports typiques. Les sujets ont rencontré l'investigateur principal et ont reçu des instructions sur la manière de remplir les journaux alimentaires, en ce qui concerne les estimations de la taille de la quantité et de la quantité de liquide. L'apport énergétique total, les glucides, les protéines et les graisses ont été analysés pour les quantités de nutriments à l'aide de MyFitnessPal et ont ensuite été utilisés dans l'analyse statistique.
Essais expérimentaux (Essais 1-2) Suite à la collecte des données préliminaires, les sujets ont effectué un test d'exercice gradué sur un vélo ergomètre. Avant le début de l'exercice, les sujets ont enfilé un moniteur de fréquence cardiaque, établi la hauteur du siège, puis ont été connectés à un chariot métabolique pour enregistrer des mesures cardiorespiratoires pour le calcul des taux d'oxydation des graisses et des glucides. Suite à la connexion au chariot métabolique, les sujets se sont assis tranquillement pendant 5 min pour recueillir les taux d'oxydation au repos ("repos"). Les sujets ont ensuite chevauché le vélo ergomètre et ont commencé à pédaler à une puissance initiale de 30 W (femmes) ou 50 W (hommes) pendant 5 minutes (étape 1). Pour chaque étape suivante, la résistance a augmenté de 15 W et a duré 5 min (étapes 2 à 5). Après l'achèvement de 5 étapes (90 W au total pour les femmes et 110 W au total pour les hommes), la résistance a ensuite augmenté de 15 W toutes les minutes, jusqu'à ce que l'épuisement volontaire soit atteint et que le pic de volume d'oxygène (VO2) des sujets soit enregistré. Le présent protocole a fait l'objet d'un test pilote (n = 6) avant le début de la présente étude et a été déterminé par l'équipe d'investigation comme étant acceptable pour les personnes sans exercice et en surpoids, avec une fluctuation minimale de la fréquence cardiaque (± 2 bpm) pendant la dernière minute de chaque étape.
Au cours des 30 dernières secondes de chaque étape, les sujets se sont fait piquer le doigt (détaillé plus bas) pour la mesure du lactate capillaire et du glucose. De plus, la fréquence cardiaque et les évaluations globales de l'effort perçu ont été enregistrées à la fin de chaque étape. En raison de la collecte des taux d'oxydation, les sujets devaient jeûner pendant 5 h et éviter la consommation d'alcool pendant 48 h avant chaque essai. Les sujets devaient également s'abstenir de caféine le jour du test et éviter les exercices intenses du bas du corps 48 h avant chaque essai expérimental.
Mesures du taux d'oxydation des graisses et des glucides Toutes les mesures cardiorespiratoires ont été moyennées à partir des gaz expirés collectés par le chariot métabolique. Les 240 premières secondes de chaque étape ont été exclues et les 60 secondes restantes ont été enregistrées à l'aide de données respiration par respiration et moyennées en deux cycles de 30 secondes. Des équations stœchiométriques ont été utilisées pour mesurer les taux d'oxydation des lipides totaux et des glucides (g · min-1). Ces équations supposaient que les taux d'oxydation des protéines étaient négligeables (~ 5%) et ont donc été ignorées.
Oxydation des graisses (g ∙ min-1) = 1,67 VO2 (L ∙ min-1) - 1,67 VCO2 (L ∙ min-1) Oxydation des glucides (g ∙ min-1) = 4,55 VO2 (L ∙ min-1) - 3,21 VCO2 (L ∙ min-1)
Mesure de la concentration de lactate et de glucose À la fin de chaque étape de l'épreuve d'effort graduée, un échantillon de sang capillaire a été prélevé sur le doigt des sujets. Les sujets avaient leur doigt essuyé avec un tampon d'alcool, puis laissé sécher à l'air avant une piqûre avec une lancette de sécurité à retrait automatique. La première goutte de sang a été essuyée et la deuxième goutte de sang a été analysée à l'aide d'un analyseur de sang Lactate Plus Meter. De plus, les concentrations de glucose dans le sang capillaire ont été analysées à l'aide d'un analyseur de glycémie Precision Xtra.
. Calendrier de supplémentation L'intervention de supplémentation a été programmée après l'essai 1 et s'est déroulée pendant 4 semaines avant que les sujets ne reviennent au laboratoire pour l'essai 2. Les sujets ont été répartis au hasard pour compléter avec 12 mg d'astaxanthine encapsulée (astaxanthine et huile de tournesol ; 6 mg par capsule ) ou un placebo (huile de tournesol uniquement) par jour sous forme de deux gélules. Il a été conseillé aux sujets d'ingérer une capsule le matin et une capsule le soir. Les pilules d'astaxanthine et de placebo avaient une apparence (rouge et ovale) et une taille similaires et tous les suppléments étaient fournis par AstaReal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Florence, Alabama, États-Unis, 35630
- University of North Alabama, Department of Kinesiology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Exempt de tout médicament contre les maladies cardiométaboliques
- Classé comme surpoids - pourcentage de graisse corporelle ≥ 20 % (M) et ≥ 25 % (F)
- Exclure les compléments alimentaires pendant 2 semaines avant le début de l'étude
Critère d'exclusion:
- S'il y a un risque de grossesse
- % de graisse corporelle < 20 % (M) et < 25 % (F)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Astaxanthine
Le groupe astaxanthine a reçu 12 mg/jour d'astaxanthine.
Chaque gélule contenait 6 mg d'astaxanthine et d'huile de tournesol, et chaque sujet ingérait une gélule le matin et une le soir.
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Notre objectif était d'examiner l'impact que l'astaxanthine aurait, le cas échéant, sur les marqueurs de la flexibilité métabolique chez les personnes en surpoids par rapport à un placebo.
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo a ingéré deux gélules par jour, une le matin et une le soir.
Chaque capsule contenait de l'huile de tournesol et imitait la taille et l'apparence du supplément d'astaxanthine.
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Pour avoir testé de manière adéquate les effets de l'astaxanthine, nous avons fourni à un groupe un placebo apparié en apparence et en goût.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des taux d'oxydation du substrat
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Les taux d'oxydation du substrat reflètent l'utilisation cellulaire des glucides et des lipides au repos et pendant l'exercice.
S'il existe des changements dus à la supplémentation en astaxanthine, ils se manifesteraient probablement par une augmentation des taux d'oxydation des graisses à tous les stades et une diminution ultérieure des taux d'oxydation des glucides à chaque stade.
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Jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AX2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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