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La astaxantina reduce la frecuencia cardíaca durante el ejercicio.

7 de marzo de 2022 actualizado por: University of North Alabama

La astaxantina reduce la frecuencia cardíaca durante el ejercicio en un 7 % en personas con sobrepeso.

Brevemente, este estudio involucró 2 ensayos: línea base (ensayo 1) e intervención posterior a la astaxantina (ensayo 2). Ambos ensayos incluyeron participantes que completaron una prueba de ejercicio graduada mientras estaban conectados a un carro metabólico, para medir las medidas cardiorrespiratorias. Entre los ensayos, los participantes recibieron suplementos con 12 mg de astaxantina o placebo durante 4 semanas. Se planteó la hipótesis de que la suplementación con astaxantina aumentaría las tasas de oxidación de grasas, al tiempo que disminuiría la oxidación de carbohidratos y la acumulación de lactato en sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

MÉTODOS

Diseño experimental

El estudio actual implementó un diseño de estudio doble ciego entre sujetos con variables dependientes examinadas en múltiples puntos de tiempo en cada prueba. Para observar mejor los cambios en nuestras variables dependientes seleccionadas, los sujetos se reportaron al laboratorio en dos ocasiones separadas (es decir, pre-post) después de 4 semanas de suplementación con astaxantina.

Se otorgó la aprobación de sujetos de la Junta de Revisión Institucional antes de reclutar sujetos (Universidad del Norte de Alabama, Junta de Revisión Institucional #: 20-21-071). Cada sujeto completó un Cuestionario de preparación para la actividad física, un cuestionario médico, y proporcionó su consentimiento escrito y verbal para participar voluntariamente en el presente estudio. Los criterios de inclusión para cada sujeto incluyeron lo siguiente: 1) entre las edades de 18 a 45; 2) libre de cualquier medicamento para enfermedades cardiometabólicas; 3) clasificado como sobrepeso con un porcentaje de grasa corporal de ≥ 20% para hombres y ≥ 25% para mujeres; 4) y no estar embarazada actualmente o tratando activamente de quedar embarazada. Además, los sujetos eliminaron todos los suplementos dietéticos al menos dos semanas antes del inicio del estudio. Utilizando el software G-Power y los cambios en la grasa corporal como variable dependiente principal, determinamos a priori que 20 sujetos serían suficientes para lograr una potencia deseada de 0,85, utilizando un tamaño de efecto moderado-alto y un nivel alfa establecido en 0,05. Aunque se reclutaron 46 personas, solo 21 cumplieron con los criterios de inclusión y se asignaron al azar a un grupo de astaxantina o placebo después de su primera visita. Debido a que dos participantes se retiraron del estudio por problemas de salud no relacionados con los procedimientos del estudio, se incluyeron 19 sujetos en el análisis estadístico.

Datos preliminares Durante la primera visita, se evaluó la composición corporal de los sujetos mediante un análisis de impedancia bioeléctrica, así como la altura, la masa y la presión arterial por parte del mismo investigador capacitado antes y después de la intervención. Después de la recopilación de datos antropométricos, se pidió a los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión que intentaran mantener sus hábitos dietéticos actuales durante la intervención. Luego, se registró la ingesta dietética antes y después de la intervención a través de registros de alimentos de 3 días que consistieron en 2 días de semana y 1 día de fin de semana (es decir, jueves, viernes, sábado) para reflejar mejor las ingestas típicas. Los sujetos se reunieron con el investigador principal y se les indicó cómo completar los registros de alimentos, con respecto al tamaño de la cantidad y las estimaciones de la cantidad de líquido. La ingesta total de energía, los carbohidratos, las proteínas y las grasas se analizaron en busca de cantidades de nutrientes utilizando MyFitnessPal y luego se usaron en el análisis estadístico.

Ensayos experimentales (ensayos 1-2) Después de la recopilación de datos preliminares, los sujetos completaron una prueba de ejercicio gradual en un cicloergómetro. Antes del inicio del ejercicio, los sujetos se colocaron un monitor de frecuencia cardíaca, establecieron la altura del asiento y luego se conectaron a un carro metabólico para registrar las medidas cardiorrespiratorias para el cálculo de las tasas de oxidación de grasas y carbohidratos. Después de la conexión al carro metabólico, los sujetos se sentaron en silencio durante 5 minutos para recopilar las tasas de oxidación en reposo ("descanso"). Luego, los sujetos se sentaron a horcajadas sobre el cicloergómetro y comenzaron a pedalear a una potencia inicial de 30 W (mujeres) o 50 W (hombres) durante 5 min (Etapa 1). Para cada etapa subsiguiente, la resistencia aumentó en 15 W y duró 5 min (Etapas 2-5). Luego de completar 5 etapas (90 W en total para mujeres y 110 W en total para hombres), la resistencia aumentó 15 W por minuto, hasta que se logró el agotamiento voluntario y se registró el pico de volumen de oxígeno (VO2) de los sujetos. El presente protocolo se probó (n = 6) antes del inicio del presente estudio y el equipo de investigación lo determinó como aceptable para que las personas con sobrepeso y que no hacen ejercicio lo completen con una fluctuación mínima en la frecuencia cardíaca (±2 lpm) durante el último minuto de cada etapa.

Durante los últimos 30 s de cada etapa, a los sujetos se les pinchó el dedo (se detalla más adelante) para medir el lactato y la glucosa capilar. Además, la frecuencia cardíaca y las calificaciones generales de esfuerzo percibido se registraron al final de cada etapa. Debido a la recopilación de las tasas de oxidación, los sujetos debían ayunar durante 5 h y evitar el consumo de alcohol durante 48 h antes de cada prueba. También se pidió a los sujetos que se abstuvieran de la cafeína el día de la prueba y que evitaran el ejercicio extenuante de la parte inferior del cuerpo 48 horas antes de cada prueba experimental.

Mediciones de la tasa de oxidación de grasas y carbohidratos Todas las mediciones cardiorrespiratorias se promediaron a partir del gas espirado recolectado por el carro metabólico. Se excluyeron los primeros 240 segundos de cada etapa y los 60 segundos restantes se registraron utilizando datos de respiración por respiración y se promediaron en dos ciclos de 30 segundos. Se utilizaron ecuaciones estequiométricas al medir las tasas de oxidación de carbohidratos y grasas totales (g · min-1). Estas ecuaciones asumieron que las tasas de oxidación de proteínas eran insignificantes (~ 5%) y, por lo tanto, se ignoraron.

Oxidación de grasas (g ∙ min-1) = 1,67 VO2 (L ∙ min-1) - 1,67 VCO2 (L ∙ min-1) Oxidación de carbohidratos (g ∙ min-1) = 4,55 VO2 (L ∙ min-1) - 3,21 VCO2 (L ∙ min-1)

Medición de la Concentración de Lactato y Glucosa Al final de cada etapa durante la prueba de ejercicio graduada, se recogió una muestra de sangre capilar del dedo de los sujetos. Se limpió el dedo de los sujetos con una toallita con alcohol y luego se dejó secar al aire antes de pincharlos con una lanceta de seguridad de extracción automática. La primera gota de sangre se limpió y la segunda gota de sangre se analizó usando un analizador de sangre Lactate Plus Meter. Además, las concentraciones de glucosa en sangre capilar se analizaron utilizando un analizador de glucosa en sangre Precision Xtra.

. Programa de suplementación La intervención de suplementación se programó después del Ensayo 1 y se llevó a cabo durante 4 semanas antes de que los sujetos regresaran al laboratorio para el Ensayo 2. Los sujetos fueron asignados al azar para complementar con 12 mg de astaxantina encapsulada (astaxantina y aceite de girasol; 6 mg por cápsula ) o placebo (solo aceite de girasol) diariamente en forma de dos cápsulas de gel. Se aconsejó a los sujetos que ingieran una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Tanto las píldoras de astaxantina como las de placebo eran similares en apariencia (rojas y de forma ovalada) y tamaño, y todos los suplementos fueron proporcionados por AstaReal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • University of North Alabama, Department of Kinesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Libre de cualquier medicamento para enfermedades cardiometabólicas.
  • Clasificado como sobrepeso - % de grasa corporal ≥ 20% (M) y ≥ 25% (F)
  • Excluir suplementos dietéticos durante 2 semanas antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Si hay posibilidad de embarazo.
  • % de grasa corporal < 20% (M) y < 25% (F)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Astaxantina
El grupo de astaxantina recibió 12 mg/día de astaxantina. Cada cápsula contenía 6 mg de astaxantina y aceite de girasol, y cada sujeto ingirió una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Nuestro objetivo era examinar el impacto que tendría la astaxantina, si lo hubiera, sobre los marcadores de flexibilidad metabólica en personas con sobrepeso en comparación con un placebo.
Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo ingirió dos cápsulas al día, una por la mañana y otra por la noche. Cada cápsula contenía aceite de girasol e imitaba el tamaño y la apariencia del suplemento de astaxantina.
Para probar adecuadamente los efectos de la astaxantina, proporcionamos a un grupo un placebo de igual apariencia y sabor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las tasas de oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Las tasas de oxidación de sustratos reflejan la utilización celular de carbohidratos y lípidos en reposo y durante el ejercicio. Si existen cambios a partir de la suplementación con astaxantina, probablemente se manifestarían a través de aumentos en las tasas de oxidación de grasas en todas las etapas y una disminución posterior en las tasas de oxidación de carbohidratos en cada etapa.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AX2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

A menos que sea necesario, no planeamos compartir los datos de nuestros sujetos, aunque los datos estén codificados. Dado que este estudio se registra después de su finalización, no informamos a nuestros sujetos que sus datos pueden compartirse fuera de nuestro equipo de investigación y, por lo tanto, consideramos que esto es un conflicto potencial de consideración ética para nuestros sujetos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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