- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05282355
La astaxantina reduce la frecuencia cardíaca durante el ejercicio.
La astaxantina reduce la frecuencia cardíaca durante el ejercicio en un 7 % en personas con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS
Diseño experimental
El estudio actual implementó un diseño de estudio doble ciego entre sujetos con variables dependientes examinadas en múltiples puntos de tiempo en cada prueba. Para observar mejor los cambios en nuestras variables dependientes seleccionadas, los sujetos se reportaron al laboratorio en dos ocasiones separadas (es decir, pre-post) después de 4 semanas de suplementación con astaxantina.
Se otorgó la aprobación de sujetos de la Junta de Revisión Institucional antes de reclutar sujetos (Universidad del Norte de Alabama, Junta de Revisión Institucional #: 20-21-071). Cada sujeto completó un Cuestionario de preparación para la actividad física, un cuestionario médico, y proporcionó su consentimiento escrito y verbal para participar voluntariamente en el presente estudio. Los criterios de inclusión para cada sujeto incluyeron lo siguiente: 1) entre las edades de 18 a 45; 2) libre de cualquier medicamento para enfermedades cardiometabólicas; 3) clasificado como sobrepeso con un porcentaje de grasa corporal de ≥ 20% para hombres y ≥ 25% para mujeres; 4) y no estar embarazada actualmente o tratando activamente de quedar embarazada. Además, los sujetos eliminaron todos los suplementos dietéticos al menos dos semanas antes del inicio del estudio. Utilizando el software G-Power y los cambios en la grasa corporal como variable dependiente principal, determinamos a priori que 20 sujetos serían suficientes para lograr una potencia deseada de 0,85, utilizando un tamaño de efecto moderado-alto y un nivel alfa establecido en 0,05. Aunque se reclutaron 46 personas, solo 21 cumplieron con los criterios de inclusión y se asignaron al azar a un grupo de astaxantina o placebo después de su primera visita. Debido a que dos participantes se retiraron del estudio por problemas de salud no relacionados con los procedimientos del estudio, se incluyeron 19 sujetos en el análisis estadístico.
Datos preliminares Durante la primera visita, se evaluó la composición corporal de los sujetos mediante un análisis de impedancia bioeléctrica, así como la altura, la masa y la presión arterial por parte del mismo investigador capacitado antes y después de la intervención. Después de la recopilación de datos antropométricos, se pidió a los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión que intentaran mantener sus hábitos dietéticos actuales durante la intervención. Luego, se registró la ingesta dietética antes y después de la intervención a través de registros de alimentos de 3 días que consistieron en 2 días de semana y 1 día de fin de semana (es decir, jueves, viernes, sábado) para reflejar mejor las ingestas típicas. Los sujetos se reunieron con el investigador principal y se les indicó cómo completar los registros de alimentos, con respecto al tamaño de la cantidad y las estimaciones de la cantidad de líquido. La ingesta total de energía, los carbohidratos, las proteínas y las grasas se analizaron en busca de cantidades de nutrientes utilizando MyFitnessPal y luego se usaron en el análisis estadístico.
Ensayos experimentales (ensayos 1-2) Después de la recopilación de datos preliminares, los sujetos completaron una prueba de ejercicio gradual en un cicloergómetro. Antes del inicio del ejercicio, los sujetos se colocaron un monitor de frecuencia cardíaca, establecieron la altura del asiento y luego se conectaron a un carro metabólico para registrar las medidas cardiorrespiratorias para el cálculo de las tasas de oxidación de grasas y carbohidratos. Después de la conexión al carro metabólico, los sujetos se sentaron en silencio durante 5 minutos para recopilar las tasas de oxidación en reposo ("descanso"). Luego, los sujetos se sentaron a horcajadas sobre el cicloergómetro y comenzaron a pedalear a una potencia inicial de 30 W (mujeres) o 50 W (hombres) durante 5 min (Etapa 1). Para cada etapa subsiguiente, la resistencia aumentó en 15 W y duró 5 min (Etapas 2-5). Luego de completar 5 etapas (90 W en total para mujeres y 110 W en total para hombres), la resistencia aumentó 15 W por minuto, hasta que se logró el agotamiento voluntario y se registró el pico de volumen de oxígeno (VO2) de los sujetos. El presente protocolo se probó (n = 6) antes del inicio del presente estudio y el equipo de investigación lo determinó como aceptable para que las personas con sobrepeso y que no hacen ejercicio lo completen con una fluctuación mínima en la frecuencia cardíaca (±2 lpm) durante el último minuto de cada etapa.
Durante los últimos 30 s de cada etapa, a los sujetos se les pinchó el dedo (se detalla más adelante) para medir el lactato y la glucosa capilar. Además, la frecuencia cardíaca y las calificaciones generales de esfuerzo percibido se registraron al final de cada etapa. Debido a la recopilación de las tasas de oxidación, los sujetos debían ayunar durante 5 h y evitar el consumo de alcohol durante 48 h antes de cada prueba. También se pidió a los sujetos que se abstuvieran de la cafeína el día de la prueba y que evitaran el ejercicio extenuante de la parte inferior del cuerpo 48 horas antes de cada prueba experimental.
Mediciones de la tasa de oxidación de grasas y carbohidratos Todas las mediciones cardiorrespiratorias se promediaron a partir del gas espirado recolectado por el carro metabólico. Se excluyeron los primeros 240 segundos de cada etapa y los 60 segundos restantes se registraron utilizando datos de respiración por respiración y se promediaron en dos ciclos de 30 segundos. Se utilizaron ecuaciones estequiométricas al medir las tasas de oxidación de carbohidratos y grasas totales (g · min-1). Estas ecuaciones asumieron que las tasas de oxidación de proteínas eran insignificantes (~ 5%) y, por lo tanto, se ignoraron.
Oxidación de grasas (g ∙ min-1) = 1,67 VO2 (L ∙ min-1) - 1,67 VCO2 (L ∙ min-1) Oxidación de carbohidratos (g ∙ min-1) = 4,55 VO2 (L ∙ min-1) - 3,21 VCO2 (L ∙ min-1)
Medición de la Concentración de Lactato y Glucosa Al final de cada etapa durante la prueba de ejercicio graduada, se recogió una muestra de sangre capilar del dedo de los sujetos. Se limpió el dedo de los sujetos con una toallita con alcohol y luego se dejó secar al aire antes de pincharlos con una lanceta de seguridad de extracción automática. La primera gota de sangre se limpió y la segunda gota de sangre se analizó usando un analizador de sangre Lactate Plus Meter. Además, las concentraciones de glucosa en sangre capilar se analizaron utilizando un analizador de glucosa en sangre Precision Xtra.
. Programa de suplementación La intervención de suplementación se programó después del Ensayo 1 y se llevó a cabo durante 4 semanas antes de que los sujetos regresaran al laboratorio para el Ensayo 2. Los sujetos fueron asignados al azar para complementar con 12 mg de astaxantina encapsulada (astaxantina y aceite de girasol; 6 mg por cápsula ) o placebo (solo aceite de girasol) diariamente en forma de dos cápsulas de gel. Se aconsejó a los sujetos que ingieran una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Tanto las píldoras de astaxantina como las de placebo eran similares en apariencia (rojas y de forma ovalada) y tamaño, y todos los suplementos fueron proporcionados por AstaReal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
- University of North Alabama, Department of Kinesiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Libre de cualquier medicamento para enfermedades cardiometabólicas.
- Clasificado como sobrepeso - % de grasa corporal ≥ 20% (M) y ≥ 25% (F)
- Excluir suplementos dietéticos durante 2 semanas antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Si hay posibilidad de embarazo.
- % de grasa corporal < 20% (M) y < 25% (F)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Astaxantina
El grupo de astaxantina recibió 12 mg/día de astaxantina.
Cada cápsula contenía 6 mg de astaxantina y aceite de girasol, y cada sujeto ingirió una cápsula por la mañana y otra por la noche.
|
Nuestro objetivo era examinar el impacto que tendría la astaxantina, si lo hubiera, sobre los marcadores de flexibilidad metabólica en personas con sobrepeso en comparación con un placebo.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo ingirió dos cápsulas al día, una por la mañana y otra por la noche.
Cada cápsula contenía aceite de girasol e imitaba el tamaño y la apariencia del suplemento de astaxantina.
|
Para probar adecuadamente los efectos de la astaxantina, proporcionamos a un grupo un placebo de igual apariencia y sabor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las tasas de oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Las tasas de oxidación de sustratos reflejan la utilización celular de carbohidratos y lípidos en reposo y durante el ejercicio.
Si existen cambios a partir de la suplementación con astaxantina, probablemente se manifestarían a través de aumentos en las tasas de oxidación de grasas en todas las etapas y una disminución posterior en las tasas de oxidación de carbohidratos en cada etapa.
|
Hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AX2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .