双极射频和肌肉电刺激治疗混合性尿失禁 (MUI) 的症状
2022年8月9日 更新者：InMode MD Ltd.
双极射频和肌肉电刺激联合治疗混合性尿失禁 (MUI) 症状的临床评价
该试验的目的是评估联合使用 FormaV 和 VTone 涂药器治疗混合性尿失禁症状的安全性和有效性。
根据研究方案，符合条件的受试者将接受 3 次 FormaV 和 VTone 涂药器治疗（每 2 周一次）。
受试者将返回进行 3 次随访：治疗后 4 周 (1M FU)、3 个月随访 (3M FU)、6 个月随访 (6M FU)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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South Carolina
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Bluffton、South Carolina、美国、29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
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Texas
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W. Lake Hills、Texas、美国、78746
- Lisa M Jukes MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书参与研究。
- 女性受试者，入组时年龄在 20 至 75 岁之间，具有中度至重度 MUI 症状，并且在老年性尿失禁的医学、流行病学和社会方面（MESA）上的冲动和压力分量表得分相对均匀) 筛选评估时完成的调查问卷
- 通过病史和治疗区域的检查确认总体健康状况良好。
- 患者应愿意遵守研究程序和时间表，包括随访，并将在过去 6 个月和整个研究期间避免使用任何其他美容治疗方法。
排除标准：
7.5 排除标准
- 心脏起搏器或体内除颤器，或身体任何部位的任何其他有源电子植入物。
- 有阴道金属穿孔或宫内节育器（IUCD 或 ICD 或线圈或任何其他金属制成的装置）的患者。
- 治疗区域的永久植入物，例如金属板和螺钉、硅胶植入物或注射化学物质，除非在骨膜平面足够深。
- 治疗区域的癌症当前或病史，或癌前病变。
- 严重并发疾病，如心脏疾病、癫痫、未控制的高血压和肝肾疾病。
- 怀孕和护理。
- 由于免疫抑制疾病（例如 AIDS 和 HIV）或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
- 有受热刺激疾病史的患者，例如治疗区域复发性单纯疱疹，只能按照预防性方案进行治疗。
- 控制不佳的内分泌失调，如糖尿病或甲状腺功能障碍。
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
- 皮肤病史、瘢痕疙瘩、伤口愈合异常，以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 最近 10 天内有出血性凝血病史或使用过抗凝剂。
- 治疗前 3 个月内在治疗区域进行过任何手术。
- 在本研究首次评估前不到 30 天同时参与另一研究者药物或器械研究或完成任何先前研究的主要终点的后续阶段。
- 如果最近在同一区域进行了光、二氧化碳激光或射频等其他治疗，则需要延迟六个月。
- 治疗前 6 个月内使用过异维甲酸 (Accutane®)。
- 同时参与另一研究者药物或器械研究，或在本研究首次评估前 30 天内完成任何先前研究的主要终点的后续阶段。
- 根据医生的判断，不要治疗任何可能使患者不安全的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
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根据研究方案，符合条件的受试者将接受 3 次 FormaV 和 VTone 涂药器治疗（每 2 周一次）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽压力测试
大体时间：到第 6 个月的基线
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通过在治疗前和治疗后 6 个月在站立位置进行的标准化咳嗽压力测试测量的变化
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到第 6 个月的基线
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生活质量 (IQOL) 问卷
大体时间：到第 6 个月的基线
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通过失禁生活质量 (IQOL) 问卷调查治疗对泌尿系统症状和生活质量的影响。
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到第 6 个月的基线
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女性性功能指数问卷
大体时间：到第 6 个月的基线
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女性性功能指数治疗对女性性功能的影响
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到第 6 个月的基线
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泌尿生殖器窘迫量表 6 问卷
大体时间：到第 6 个月的基线
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泌尿生殖器窘迫量表6问卷治疗泌尿系统症状的效果
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到第 6 个月的基线
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老年性尿失禁 (MESA) 问卷的医学、流行病学和社会方面
大体时间：到第 6 个月的基线
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通过老年性尿失禁的医学、流行病学和社会方面 (MESA) 问卷调查治疗对泌尿系统症状的影响 (
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到第 6 个月的基线
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患者整体改善印象 (PGI)，使用 5 分李克特量表
大体时间：第 6 个月
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使用 5 点李克特量表，通过患者整体改善印象 (PGI) 评估的患者对治疗的满意度
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不适量表
大体时间：后处理
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一个 10 厘米的视觉模拟量表，从 0（无不适）到 10（最可能的不适）来测量与探头插入相关的不适，以及在治疗访问时应用 RF/EMS 能量
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后处理
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不良事件
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中记录的任何不良事件的数量、严重性和类型。
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月4日
初级完成 (实际的)
2022年7月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月10日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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