Bi-polær radiofrekvens og elektrisk muskelstimulering til symptomer på blandet urininkontinens (MUI)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 til 75 år på indskrivningstidspunktet med moderate til svære symptomer på MUI, som havde opnået en relativ lige andel af trang- og stress-underskala-score på de medicinske, epidemiologiske og sociale aspekter af aldrende urininkontinens (MESA) ) Spørgeskema udfyldt ved screeningsvurderingen
• Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og undersøgelse af det behandlede område.
• Patienterne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, og vil afholde sig fra at bruge andre æstetiske behandlingsmetoder i de sidste 6 måneder og i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

7.5 Eksklusionskriterier

• Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
• Patienter, der har vaginal metalpiercing eller intrauterin svangerskabsforebyggende anordning (IUCD eller ICD eller spiral eller enhver anden anordning lavet af metal).
• Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof, medmindre det er dybt nok i periostalplanet.
• Aktuel eller historie med kræft eller præmalign tilstand i behandlingsområdet.
• Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
• Graviditet og pleje.
• Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
• Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
• Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion.
• Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
• Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
• Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia inden for de sidste 10 dage.
• Enhver operation i det behandlede område inden for 3 måneder før behandling.
• Samtidig deltagelse i et andet investigator-lægemiddel- eller udstyrsstudie eller afslutning af opfølgningsfasen for det primære endepunkt i ethvert tidligere studie mindre end 30 dage før den første evaluering i denne undersøgelse.
• Seks måneders forsinkelse er påkrævet, hvis andre nylige behandlinger som lys, CO2-laser eller RF blev udført på det samme område.
• Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
• Samtidig deltagelse i et andet investigator-lægemiddel- eller enhedsstudie eller har afsluttet opfølgningsfasen for det primære endepunkt i et tidligere studie mindre end 30 dage før den første evaluering i denne undersøgelse.
• Afholde sig fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten efter lægens skøn.