- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05287490
Radiofrequenza bipolare e stimolazione muscolare elettrica per i sintomi dell'incontinenza urinaria mista (MUI)
Valutazione clinica del trattamento combinato con radiofrequenza bipolare e stimolazione muscolare elettrica per i sintomi dell'incontinenza urinaria mista (MUI)
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia degli applicatori combinati FormaV e VTone per i sintomi dell'incontinenza urinaria mista.
I soggetti idonei riceveranno 3 trattamenti (ogni 2 settimane) con gli applicatori FormaV e VTone secondo il protocollo dello studio.
Il soggetto tornerà per 3 visite di follow-up: 4 settimane (1M FU), 3 mesi di follow-up (3M FU), 6 mesi di follow-up (6M FU) dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
-
-
Texas
-
W. Lake Hills, Texas, Stati Uniti, 78746
- Lisa M Jukes MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
- Soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 20 e 75 anni al momento dell'arruolamento con sintomi da moderati a severi di MUI, che avevano ottenuto una proporzione relativa uniforme di punteggi di sottoscala da urgenza e stress negli aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'incontinenza urinaria da invecchiamento (MESA ) Questionario completato durante la valutazione di screening
- Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame dell'area trattata.
- I pazienti devono essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, inclusa la visita di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altro metodo di trattamento estetico negli ultimi 6 mesi e durante l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
7.5 Criteri di esclusione
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
- Pazienti con piercing metallico vaginale o dispositivo contraccettivo intrauterino (IUCD o ICD o bobina o qualsiasi altro dispositivo in metallo).
- Impianto permanente nell'area trattata come placche e viti metalliche, protesi al silicone o una sostanza chimica iniettata, a meno che non sia sufficientemente profonda nel piano periostale.
- Attuale o storia di cancro o condizione precancerosa nell'area di trattamento.
- Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci, epilessia, ipertensione incontrollata e malattie epatiche o renali.
- Gravidanza e allattamento.
- Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come AIDS e HIV o uso di farmaci immunosoppressori.
- I pazienti con anamnesi di malattie stimolate dal calore, come l'Herpes Simplex ricorrente nell'area di trattamento, possono essere trattati solo seguendo un regime profilattico.
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come diabete o disfunzione tiroidea.
- Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
- Storia di disturbi della pelle, cheloidi, cicatrizzazione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
- Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti negli ultimi 10 giorni.
- Qualsiasi intervento chirurgico nell'area trattata entro 3 mesi prima del trattamento.
- Partecipazione simultanea a un altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentatore o completamento della fase di follow-up per l'endpoint primario di qualsiasi studio precedente meno di 30 giorni prima della prima valutazione in questo studio.
- È necessario un ritardo di sei mesi se sulla stessa area sono stati eseguiti altri trattamenti recenti come luce, laser CO2 o RF.
- Uso di isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi prima del trattamento.
- Partecipazione simultanea a un altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali o ha completato la fase di follow-up per l'endpoint primario di qualsiasi studio precedente meno di 30 giorni prima della prima valutazione in questo studio.
- A discrezione del professionista, astenersi dal trattare qualsiasi condizione che potrebbe renderlo pericoloso per il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trattamento
|
I soggetti idonei riceveranno 3 trattamenti (ogni 2 settimane) con gli applicatori FormaV e VTone secondo il protocollo dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prova di stress per la tosse
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
|
Variazione misurata mediante stress test standardizzato per la tosse eseguito in posizione eretta prima del trattamento e 6 mesi dopo il trattamento
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Basale fino al mese 6
|
Questionario sulla qualità della vita (IQOL).
Lasso di tempo: basale fino al mese 6
|
L'effetto del trattamento sui sintomi urinari e sulla qualità della vita mediante il questionario Incontinence Quality of Life (IQOL).
|
basale fino al mese 6
|
Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: basale fino al mese 6
|
L'effetto del trattamento sulla funzione sessuale femminile mediante l'indice della funzione sessuale femminile
|
basale fino al mese 6
|
Questionario Inventario 6 del Distress Urogenitale
Lasso di tempo: basale fino al mese 6
|
L'effetto del trattamento sui sintomi urinari mediante il questionario Urogenital Distress Inventory 6
|
basale fino al mese 6
|
Aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'invecchiamento dell'incontinenza urinaria (MESA) Questionario
Lasso di tempo: basale fino al mese 6
|
L'effetto del trattamento sui sintomi urinari mediante il Questionario sugli aspetti medici, epidemiologici e sociali dell'invecchiamento dell'incontinenza urinaria (MESA) (
|
basale fino al mese 6
|
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI), utilizzando una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: mese 6
|
Il tasso di soddisfazione dei pazienti con il trattamento valutato dal Patient Global Impression of Improvement (PGI), utilizzando una scala Likert a 5 punti
|
mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala del disagio
Lasso di tempo: post trattamento
|
Una scala analogica visiva di 10 cm da 0 (nessun disagio) a 10 (peggiore disagio possibile) per misurare il disagio associato all'inserimento della sonda e l'applicazione di energia RF/EMS durante la visita di trattamento
|
post trattamento
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
|
Numero, gravità e tipo di qualsiasi evento avverso registrato nel corso dello studio.
|
durante tutto lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DO609893A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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