Bi-polaarinen radiotaajuinen ja sähköinen lihasstimulaatio sekavirtsankarkailun (MUI) oireisiin
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: InMode MD Ltd.
Bi-polaarisen radiotaajuisen ja sähköisen lihasstimulaation yhdistelmähoidon kliininen arviointi sekavirtsankarkailun (MUI) oireille
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida yhdistettyjen FormaV- ja VTone-applikaattorien turvallisuutta ja tehoa sekavirtsankarkailun oireisiin.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 3 hoitoa (2 viikon välein) FormaV- ja VTone-applikaattoreilla tutkimusprotokollan mukaisesti.
Potilas palaa kolmelle seurantakäynnille: 4 viikkoa (1M FU), 3 kuukauden seuranta (3M FU), 6 kuukauden seuranta (6M FU) hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Advanced Women's Care of the Lowcountry, PC
-
-
Texas
-
W. Lake Hills, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Lisa M Jukes MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Naishenkilöt, 20–75-vuotiaat ilmoittautumishetkellä, joilla oli kohtalaisia tai vaikeita MUI-oireita, jotka olivat saaneet suhteellisen tasaisen osuuden pakko- ja stressiala-asteikkopisteistä ikääntymisen virtsankarkailun lääketieteellisistä, epidemiologisista ja sosiaalisista näkökohdista (MESA) ) Seulontaarvioinnissa täytetty kyselylomake
- Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen tutkimuksella.
- Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynti, ja pidättäytymään muista esteettisistä hoitomenetelmistä viimeisen 6 kuukauden aikana ja koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
7.5 Poissulkemiskriteerit
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.
- Potilaat, joilla on emättimen metallilävistys tai kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUCD tai ICD tai kierukka tai mikä tahansa muu metallista valmistettu laite).
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit, silikoni-implantaatti tai injektoitu kemiallinen aine, ellei se ole riittävän syvällä periostaalissa.
- Nykyinen tai aiempi syöpä tai pahanlaatuinen sairaus hoidettavalla alueella.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, epilepsia, hallitsematon verenpainetauti ja maksa- tai munuaissairaudet.
- Raskaus ja imetys.
- Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen.
- Potilaita, joilla on aiemmin ollut lämmön aiheuttamia sairauksia, kuten toistuva Herpes simplex hoitoalueella, voidaan hoitaa vain ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti.
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
- Aiemmat ihosairaudet, keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja herkkä iho.
- Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö viimeisen 10 päivän aikana.
- Mikä tahansa leikkaus hoidetulla alueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkijan lääke- tai laitetutkimukseen tai minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen seurantavaiheen loppuun saattaminen alle 30 päivää ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä arviointia.
- Kuuden kuukauden viive vaaditaan, jos samalle alueelle on suoritettu muita äskettäisiä hoitoja, kuten valo-, CO2-laser- tai RF-hoitoja.
- Isotretinoiinin (Accutane®) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
- Hän osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkijalääke- tai laitetutkimukseen tai on suorittanut minkä tahansa aikaisemman tutkimuksen ensisijaisen päätepisteen seurantavaiheen alle 30 päivää ennen ensimmäistä arviointia tässä tutkimuksessa.
- Lääkärin harkinnan mukaan pidättäydy hoitamasta mitään sairauksia, jotka saattavat tehdä siitä vaarallisen potilaalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
|
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat 3 hoitoa (2 viikon välein) FormaV- ja VTone-applikaattoreilla tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän stressitesti
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
|
Muutos mitattuna standardoidulla yskän rasitustestillä, joka suoritettiin seisoma-asennossa ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Perustaso kuukauteen 6
|
|
Elämänlaatukysely (IQOL).
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen asti
|
Hoidon vaikutus virtsaamisoireisiin ja elämänlaatuun Inkontinenssi-elämänlaatukyselyn (IQOL) avulla.
|
lähtötaso 6 kuukauteen asti
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen asti
|
Hoidon vaikutus naisen seksuaaliseen toimintaan naisen seksuaalitoimintoindeksin avulla
|
lähtötaso 6 kuukauteen asti
|
|
Urogenital Distress Inventory 6 -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen asti
|
Hoidon vaikutus virtsaamisoireisiin Urogenitaal Distress Inventory 6 -kyselylomakkeen avulla
|
lähtötaso 6 kuukauteen asti
|
|
Ikääntymisen virtsankarkailun lääketieteelliset, epidemiologiset ja sosiaaliset näkökohdat (MESA) -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso 6 kuukauteen asti
|
Hoidon vaikutus virtsaamisoireisiin MESA-kyselylomakkeen avulla.
|
lähtötaso 6 kuukauteen asti
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI), 5-pisteen Likert-asteikko
Aikaikkuna: kuukausi 6
|
Potilaiden hoitotyytyväisyysaste, joka on arvioitu Patient Global Impression of Improvement (PGI) -tutkimuksella käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa.
|
kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuusasteikko
Aikaikkuna: hoidon jälkeen
|
10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (ei epämukavuutta) 10:een (pahin mahdollinen epämukavuus) mittaamaan anturin asettamiseen liittyvää epämukavuutta ja RF/EMS-energian käyttöä hoitokäynnillä
|
hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
Kaikkien tutkimuksen aikana kirjattujen haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja tyyppi.
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO609893A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .